Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в образ жизни пар для предотвращения диабета 2 типа

3 апреля 2024 г. обновлено: Katherine Baucom, University of Utah

Целью этого рандомизированного пилотного клинического исследования является описание возможности вмешательства в образ жизни пары и протокола исследования в рамках подготовки к будущему окончательному рандомизированному клиническому исследованию. В число участников входят люди с риском развития диабета 2 типа и их романтические партнеры.

Основные цели:

  1. Описать осуществимость семейного вмешательства.
  2. Описать возможность использования протокола исследования в окончательном испытании.

Участвующие пары будут рандомизированы для одного из двух условий вмешательства в образ жизни продолжительностью в год: индивидуальной учебной программы или учебной программы для пар.

Участники будут проходить оценку до и после годичного вмешательства, а также ежемесячно во время вмешательства. Будут собираться данные о: осуществимости, предыстории, поведении в отношении здоровья, физическом и психическом здоровье и функционировании отношений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого рандомизированного пилотного клинического исследования является описание возможности вмешательства в образ жизни пары и протокола исследования в рамках подготовки к будущему окончательному рандомизированному клиническому исследованию. В число участников входят люди с риском развития диабета 2 типа и их романтические партнеры.

Перед всеми процедурами исследования правомочные участники должны будут пройти процесс получения информированного согласия и подписать документ о согласии в электронном виде. 12 соответствующих критериям пар будут случайным образом распределены либо на индивидуальное вмешательство в образ жизни (PreventT2), либо на адаптацию для пар, разработанную при участии консультативного совета сообщества (PreventT2 Together) (1:1). Обе учебные программы одобрены CDC для использования в национальном DPP и предоставляются небольшим группам участников в течение 12 месяцев.

В зависимости от условий участники будут проходить оценку до и после годичного вмешательства, а также ежемесячно во время вмешательства. Будут собираться данные о: осуществимости, предыстории, поведении в отношении здоровья, физическом и психическом здоровье и функционировании отношений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

И «целевой человек» (т. е. человек с высоким риском развития диабета 2 типа), и «поддерживающий партнер» (т. е. партнер целевого человека) должны соответствовать критериям приемлемости, чтобы пара могла быть зачислена в исследование.

  • Критерии приемлемости для «целевых лиц»:

    1. Соответствует требованиям национального DPP.

      A. Критерии включения в программу DPP:

    1) ИМТ ≥ 25 кг/м2 (≥ 23 кг/м2 для азиатов) И 2) Высокий риск развития диабета 2 типа на основании 1+ из следующих трех:

    1. CDC/Американская диабетическая ассоциация Оценка риска преддиабета ≥ 5
    2. Результаты анализа крови указывают на преддиабет в прошлом году (т. е. уровень глюкозы в крови натощак 100-125 мг/дл; уровень глюкозы в крови 140-199 мг/дл через 2 часа после нагрузки 75 г глюкозы; ОШ 6,4% ≥ HbA1c ≥ 5,7%)

    3. Предшествующий диагноз гестационного диабета (у женщин)

      B. Критерии исключения DPP:

      1. Диагностика диабета 1 типа или диабета 2 типа
      2. В настоящее время беременна

      И

      2. Право на обучение (дополнительные критерии).

      А. Критерии включения в исследование:

      1. Совместное проживание более 1 года
      2. Сообщить о романтических отношениях
      3. Разговорное владение английским языком
      4. Возраст 18 лет и старше
      5. Заинтересованы в участии

      B. Критерии исключения из исследования

      1. Диагноз другого хронического заболевания (за исключением случаев стабильного состояния или отсутствия серьезных явлений/изменений в течение 3+ месяцев);
      2. Текущие лекарства от преддиабета или ожирения;
      3. Текущее участие в изменении образа жизни при предиабете или ожирении;
      4. Прошлое участие в Национальном DPP;
      5. Неудобно участвовать в интервенции вместе с партнером.
  • Критерии приемлемости для «поддерживающих партнеров»:

А. Критерии включения в исследование:

  1. Партнер соответствует критериям приемлемости «целевого человека» (см. выше)
  2. Совместное проживание более 1 года
  3. Сообщить о романтических отношениях
  4. Разговорное владение английским языком
  5. Возраст 18 лет и старше
  6. Заинтересованы в участии

B. Критерий исключения из исследования

1) Неудобно участвовать в интервенции вместе с партнером.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Состояние индивидуального вмешательства
Индивидуальная учебная программа по вмешательству в образ жизни PreventT2 (пересмотренная Национальная учебная программа DPP 2021 г., находится в свободном доступе в CDC)
Поведенческий: PreventT2 (Индивидуальное вмешательство)
PreventT2 будет предоставляться командой обученных тренеров CDC по стилю жизни взрослым с высоким риском развития диабета. Версия учебного плана 2021 года, которая будет использоваться, находится в свободном доступе в CDC. Вмешательство будет осуществляться в контексте Национального DPP Университета штата Юта, который имеет «полное» признание CDC на основе данных о результатах за несколько лет.
Экспериментальный: Условие вмешательства на основе пары
«PreventT2 вместе» (адаптация PreventT2 для пар; одобрена CDC в ноябре 2022 г. в качестве альтернативной учебной программы для использования в национальном DPP)
Поведенческий: PreventT2 Together (вмешательство в паре)
Программа PreventT2 Together будет проводиться командой обученных тренеров CDC по стилю жизни для взрослых с высоким риском развития диабета и их партнеров. Учебная программа была разработана при участии консультативного совета сообщества и одобрена CDC для использования в национальном DPP (т. е. соответствует стандартам программы CDC по профилактике диабета, включая более 22 занятий, проводимых в течение 12 месяцев и направленных на изменение образа жизни). для профилактики сахарного диабета 2 типа). В отличие от PreventT2, интервенция включает контент, предназначенный для пар, с подсказками, побуждающими партнеров подумать и обсудить, как они могут наилучшим образом поддерживать друг друга, информацию о вмешательстве в образ жизни в контексте отношений и примеры, демонстрирующие, как пары сотрудничали, чтобы изменить здоровый образ жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства на основе пары
Временное ограничение: 1,5 года

Участники будут заполнять Теоретические рамки вопросника, основанного на приемлемости, и два открытых пункта опроса, разрабатываемых исследовательской группой ежемесячно во время вмешательства и после него. Участники также пройдут качественное совместное интервью пары после вмешательства, в котором используется полуструктурированное руководство по интервью пары. Тренеры по стилю жизни также будут сообщать о посещаемости, заполнении еженедельных журналов активности и завершении сеансов макияжа.

Команда тренеров по стилю жизни, проводящих PreventT2 Together, также будет выполнять открытые задания, разработанные исследовательской группой, после каждого занятия. Тренеры по стилю жизни также выполнят оценку барьеров для участия и изменения образа жизни, которые они наблюдали среди участников, а также несколько показателей, основанных на результатах реализации (например, приемлемость меры вмешательства, мера уместности вмешательства, осуществимость меры вмешательства).
1,5 года
Выполнимость протокола исследования
Временное ограничение: 1,5 года

Участники сообщат о восприятии протокола исследования в качественном совместном интервью пары после вмешательства, в котором используется руководство по полуструктурированному интервью пары. Руководство включает конкретные подсказки, посвященные набору, рандомизации и оценке.

В дополнение к этим качественным данным, полученным от участников, данные о возможности найма также будут собираться с помощью пункта в контактной форме, заполненной потенциальными участниками. Данные об осуществимости оценки также будут собираться на основе выполнения мер и продолжительности времени, которое участники тратят на эти меры при каждой оценке.
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность.
Временное ограничение: 1,5 года

Оценка до/после вмешательства с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ)-Long и 7-дневной оценки акселерометра. Оценивается ежемесячно в день IPAQ-7. Участники также будут сообщать о минутах физической активности от умеренной до высокой за последнюю неделю на каждом посещенном интервенционном занятии.

Анкеты IPAQ оценивают ходьбу, физическую активность умеренной и высокой интенсивности, а также общее время сидячего образа жизни. Акселерометры обеспечивают объективную оценку этих конструкций.
1,5 года
Рацион питания.
Временное ограничение: 1,5 года

Оценивали до/после вмешательства с помощью автоматизированной 24-часовой оценки диеты от NCI (ASA-24). ASA — это подробный отзыв о еде за 24 часа, включая размеры порций и способы приготовления.

Оценивали до/после вмешательства и ежемесячно во время вмешательства с помощью экспресс-оценки питания для участников – сокращенная версия (REAP-S), краткого измерения качества и содержания диеты в течение средней недели.
1,5 года
Спать.
Временное ограничение: 1,5 года

Оценивали до/после вмешательства и ежемесячно с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), шкалы нарушений сна 8a (SD) и шкалы PROMIS, связанных со сном, нарушений 8a (SRI). Участники также будут самостоятельно сообщать о своем ежедневном сне в течение 7 дней ношения акселерометра до и после вмешательства.

SD оценивает качество сна с помощью 8 утверждений, включая «мой сон был беспокойным», а SRI оценивает влияние плохого сна и сонливости на повседневное поведение с помощью 8 утверждений, включая «у меня были проблемы в течение дня из-за плохого сна». Ответы на вопросы по обоим показателям варьируются от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
1,5 года
Беспокойство.
Временное ограничение: 1,5 года
Оценивали до/после вмешательства и ежемесячно по шкале PROMIS Anxiety 8a. Этот показатель из 8 пунктов включает такие утверждения, как «Я испугался».
1,5 года
Депрессия.
Временное ограничение: 1,5 года
Оценивали до/после вмешательства и ежемесячно по шкале PROMIS «Депрессия 8а», которая включает 8 утверждений, таких как «Я чувствовал себя бесполезным».
1,5 года
Оказывать воздействие.
Временное ограничение: 1,5 года
Участники будут ежедневно заполнять шкалу положительных и отрицательных эмоций (PANAS) в течение 7-дневного ношения акселерометра до и после вмешательства. PANAS оценивает положительный и отрицательный эффект за последний день по 20 пунктам. Участники оценивают от 1 (очень незначительно до полного отсутствия) до 7 (чрезвычайно) степень, в которой они испытали каждый элемент (например, «нервность») за прошедший день.
1,5 года
Удовлетворенность отношениями.
Временное ограничение: 1,5 года
Оценивали до/после вмешательства и ежемесячно с помощью Индекса удовлетворенности пар (CSI) из 16 пунктов, меры общей удовлетворенности отношениями. Оценивали ежедневно в течение 7 дней ношения акселерометра до/после вмешательства с использованием краткой версии CSI, состоящей из 4 пунктов.
1,5 года
Партнерская поддержка.
Временное ограничение: 1,5 года

Оценивали до/после вмешательства и через 3, 6, 9 месяцев во время вмешательства с помощью опроса о социальной поддержке и физических упражнениях и опроса о социальной поддержке и пищевых привычках. Эти меры оценивают объем поддержки, которую люди, стремящиеся регулярно заниматься спортом, получают от членов семьи, и объем поддержки, которую люди, стремящиеся улучшить свое питание, получают от членов семьи.

Участники также сообщат о ежедневной эмоциональной и инструментальной поддержке во время 7-дневного ношения акселерометра до и после вмешательства.
1,5 года
ИМТ
Временное ограничение: 1,5 года
Перед вмешательством сотрудники отдела клинических исследований будут измерять вес в килограммах и рост в метрах для расчета ИМТ.
1,5 года
Обхват талии
Временное ограничение: 1,5 года
Окружность талии в дюймах будет измерена перед вмешательством сотрудниками отдела клинических исследований.
1,5 года
Масса
Временное ограничение: 1,5 года

Вес в килограммах будет оцениваться перед вмешательством сотрудниками отдела клинических исследований, а вес в фунтах также будет собираться перед каждым занятием тренерами по стилю жизни.

Вес в фунтах будет измеряться после вмешательства с помощью медицинской шкалы.
1,5 года
Глюкоза крови.
Временное ограничение: 1,5 года

Оценено медицинским персоналом отделения клинических исследований перед вмешательством: уровень глюкозы в крови натощак, HbA1c, через 2 часа после нагрузки глюкозой (после 75 г ОГТТ).

Оценено после вмешательства с помощью системного теста A1cNow: HbA1c.
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 143079
  • K23DK115820 (Грант/контракт NIH США)
  • 3K23DK115820-05S1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PreventT2 (Индивидуальное вмешательство)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться