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Intervenção de estilo de vida baseada em casal para prevenir diabetes tipo 2

3 de abril de 2024 atualizado por: Katherine Baucom, University of Utah

O objetivo deste ensaio clínico piloto randomizado é descrever a viabilidade de uma intervenção de estilo de vida baseada em casal e o protocolo do estudo em preparação para um futuro ensaio clínico randomizado definitivo. Os participantes incluem indivíduos em risco de diabetes tipo 2 e seus parceiros românticos.

Os principais objetivos são:

  1. Descrever a viabilidade da intervenção baseada no casal.
  2. Descrever a viabilidade do protocolo de estudo para uso em um estudo definitivo.

Os casais participantes serão randomizados para uma das duas condições de intervenção de estilo de vida de um ano: um currículo individual ou um currículo baseado em casal.

Os participantes completarão avaliações antes e depois da intervenção de um ano, bem como mensalmente durante a intervenção. Serão coletados dados sobre: ​​viabilidade, antecedentes, comportamentos de saúde, saúde física e mental e funcionamento do relacionamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico piloto randomizado é descrever a viabilidade de uma intervenção de estilo de vida baseada em casal e o protocolo do estudo em preparação para um futuro ensaio clínico randomizado definitivo. Os participantes incluem indivíduos em risco de diabetes tipo 2 e seus parceiros românticos.

Antes de todos os procedimentos do estudo, os participantes elegíveis deverão preencher um processo de consentimento informado e assinar eletronicamente um documento de consentimento. 12 casais elegíveis serão designados aleatoriamente para uma intervenção de estilo de vida individual (PreventT2) ou uma adaptação baseada em casal projetada com informações de um conselho consultivo da comunidade (PreventT2 Together) (1:1). Ambos os currículos têm aprovação do CDC para uso no National DPP e são entregues a pequenos grupos de participantes ao longo de 12 meses.

Em todas as condições, os participantes completarão avaliações antes e depois da intervenção de um ano, bem como mensalmente durante a intervenção. Serão coletados dados sobre: ​​viabilidade, antecedentes, comportamentos de saúde, saúde física e mental e funcionamento do relacionamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Tanto o "indivíduo-alvo" (ou seja, indivíduo com alto risco para diabetes tipo 2) quanto o "parceiro de apoio" (ou seja, parceiro do indivíduo-alvo) devem atender aos critérios de elegibilidade para que um casal se inscreva no estudo.

  • Critérios de elegibilidade para "indivíduos-alvo":

    1. Elegível para DPP Nacional.

      A. Critérios de inclusão do DPP:

    1) IMC de ≥ 25 kg/m2 (≥ 23kg/m2 se asiático) E 2) Alto risco de diabetes tipo 2, com base em 1+ dos três seguintes:

    1. Pontuação do teste de risco de pré-diabetes do CDC/American Diabetes Association ≥ 5
    2. Resultados de exames de sangue indicativos de pré-diabetes no último ano (ou seja, glicemia de jejum 100-125 mg/dl; glicemia de 140-199 mg/dl 2 horas após uma carga de 75 g de glicose; OU 6,4% ≥ HbA1c ≥ 5,7%)

    3. Diagnóstico prévio de diabetes gestacional (em mulheres)

      B. Critérios de exclusão de DPP:

      1. Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2
      2. Atualmente grávida

      E

      2. Elegível para Estudo (Critérios Adicionais).

      A. Critérios de inclusão no estudo:

      1. Morar junto a mais de 1 ano
      2. Relatar estar em um relacionamento amoroso
      3. Fluência de conversação em inglês
      4. 18 anos ou mais
      5. Interessado em participar

      B. Critérios de exclusão do estudo

      1. Diagnóstico de outra doença crônica (a menos que estável ou sem grandes eventos/alterações por mais de 3 meses);
      2. Medicação atual para pré-diabetes ou obesidade;
      3. Participação atual na intervenção de estilo de vida para pré-diabetes ou obesidade;
      4. Participação anterior no DPP Nacional;
      5. Não se sente confortável em participar da intervenção junto com o parceiro.
  • Critérios de elegibilidade para "parceiros de apoio":

A. Critérios de inclusão no estudo:

  1. O parceiro atende aos critérios de elegibilidade de "indivíduo-alvo" (conforme acima)
  2. Morar junto a mais de 1 ano
  3. Relatar estar em um relacionamento amoroso
  4. Fluência de conversação em inglês
  5. 18 anos ou mais
  6. Interessado em participar

B. Critério de exclusão do estudo

1) Não se sente confortável em participar da intervenção junto com o parceiro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Condição de intervenção individual
Currículo de intervenção de estilo de vida individual "PreventT2" (currículo DPP nacional revisado para 2021, disponível gratuitamente no CDC)
Comportamental: PreventT2 (intervenção individual)
O PreventT2 será administrado por uma equipe de Coaches de estilo de vida treinados do CDC para adultos com alto risco de diabetes. A versão 2021 do currículo que será usado está disponível gratuitamente no CDC. A intervenção será realizada no contexto do DPP Nacional da Universidade de Utah, que tem reconhecimento "total" do CDC com base em dados de resultados ao longo de vários anos.
Experimental: Condição de intervenção baseada em casal
"PreventT2 Together" (adaptação baseada em casal do PreventT2; aprovado pelo CDC em novembro de 2022 como um Currículo Alternativo para uso no DPP Nacional)
Comportamental: PreventT2 Together (intervenção baseada no casal)
PreventT2 Together será ministrado por uma equipe de treinadores de estilo de vida treinados do CDC para adultos com alto risco de diabetes e seus parceiros. O currículo foi desenvolvido com a contribuição de um conselho consultivo da comunidade e foi aprovado pelo CDC para uso no DPP Nacional (ou seja, atende aos Padrões do Programa de Reconhecimento de Prevenção de Diabetes do CDC, incluindo mais de 22 aulas ministradas ao longo de 12 meses e visando mudanças no estilo de vida para a prevenção da diabetes tipo 2). Em contraste com o PreventT2, a intervenção inclui conteúdo específico para casais com instruções que incentivam os parceiros a considerar e discutir como eles podem se apoiar melhor, informações sobre intervenção no estilo de vida em um contexto de relacionamento e exemplos que demonstram como os casais colaboraram para fazer mudanças saudáveis ​​no estilo de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de intervenção baseada em casal
Prazo: 1,5 anos

Os participantes preencherão o Quadro Teórico do Questionário Baseado em Aceitabilidade e dois itens de pesquisa abertos desenvolvidos pela equipe de pesquisa mensalmente durante a intervenção e no pós-intervenção. Os participantes também completarão uma entrevista conjunta de casal qualitativa pós-intervenção que utiliza um guia de entrevista de casal semiestruturado. Os Lifestyle Coaches também relatarão a frequência, a conclusão dos registros de atividades semanais e a conclusão das sessões de reposição.

A equipe de Lifestyle Coaches que oferece o PreventT2 Together também completará itens abertos desenvolvidos pela equipe de pesquisa após cada aula. Os Lifestyle Coaches também preencherão uma medida de barreiras à participação e mudança de estilo de vida que observaram entre os participantes, bem como várias medidas com base nos resultados da implementação (ou seja, Aceitabilidade da Medida de Intervenção, Medida de Adequação da Intervenção, Viabilidade da Medida de Intervenção).
1,5 anos
Viabilidade do protocolo de estudo
Prazo: 1,5 anos

Os participantes irão relatar suas percepções sobre o protocolo do estudo em uma entrevista conjunta de casal qualitativa pós-intervenção que utiliza um guia de entrevista de casal semiestruturado. O guia inclui instruções específicas focadas em recrutamento, randomização e avaliações.

Além desses dados qualitativos coletados dos participantes, também serão coletados dados sobre a viabilidade de recrutamento com um item no formulário de contato preenchido pelos participantes em potencial. Os dados sobre a viabilidade da avaliação também serão coletados com base na conclusão das medidas e no tempo que os participantes gastam nessas medidas em cada avaliação.
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física.
Prazo: 1,5 anos

Avaliado pré/pós-intervenção com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)-Long e avaliação de 7 dias com acelerômetro. Avaliado mensalmente com o IPAQ-7 dia. Os participantes também relatarão minutos de atividade física moderada a vigorosa na última semana em cada aula de intervenção assistida.

Os questionários do IPAQ avaliam caminhada autorreferida, atividade física de intensidade moderada e vigorosa, bem como tempo sedentário geral. Os acelerômetros fornecem avaliações objetivas dessas construções.
1,5 anos
Dieta.
Prazo: 1,5 anos

Avaliado pré/pós-intervenção com a avaliação de dieta de 24 horas auto-administrada automatizada do NCI (ASA-24). O ASA é um recordatório alimentar detalhado de 24 horas, incluindo o tamanho das porções e o preparo.

Avaliado pré/pós-intervenção e mensalmente durante a intervenção com a Avaliação de Alimentação Rápida para Participantes - Versão Abreviada (REAP-S), uma breve medida da qualidade e conteúdo da dieta durante uma semana média.
1,5 anos
Dorme.
Prazo: 1,5 anos

Avaliado pré/pós-intervenção e mensalmente com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Distúrbio do Sono 8a escala de itens (SD) e a escala de itens PROMIS Distúrbios Relacionados ao Sono 8a (SRI). Os participantes também relatarão seu sono diário durante os 7 dias de uso do acelerômetro pré/pós-intervenção.

O SD avalia a qualidade do sono com 8 afirmações, incluindo "meu sono foi agitado", e o SRI avalia o impacto do sono ruim e da sonolência nos comportamentos diários com 8 afirmações, incluindo "Tive problemas durante o dia por causa do sono ruim". As respostas dos itens em ambas as medidas variam de 1 (nada) a 5 (muito).
1,5 anos
Ansiedade.
Prazo: 1,5 anos
Avaliado pré/pós-intervenção e mensalmente com a escala de itens PROMIS Anxiety 8a. Esta medida de 8 itens inclui declarações como "Eu senti medo".
1,5 anos
Depressão.
Prazo: 1,5 anos
Avaliado pré/pós-intervenção e mensalmente com a escala de itens PROMIS Depression 8a, que inclui 8 afirmações como "Eu me senti inútil".
1,5 anos
Afetar.
Prazo: 1,5 anos
Os participantes completarão a Escala Afetiva Positiva e Negativa (PANAS) diariamente durante o uso do acelerômetro de 7 dias pré/pós-intervenção. O PANAS avalia o afeto positivo e negativo no último dia com 20 itens. Os participantes classificam de 1 (muito pouco a nenhum) a 7 (extremamente) a extensão em que experimentaram cada item (por exemplo, "nervoso") no dia anterior.
1,5 anos
Satisfação no relacionamento.
Prazo: 1,5 anos
Avaliado pré/pós-intervenção e mensalmente com o Índice de Satisfação de Casais (CSI) de 16 itens, uma medida da satisfação geral do relacionamento. Avaliado diariamente durante o uso do acelerômetro de 7 dias pré/pós-intervenção usando uma versão breve de 4 itens do CSI.
1,5 anos
Apoio ao parceiro.
Prazo: 1,5 anos

Avaliado pré/pós-intervenção e aos 3, 6, 9 meses durante a intervenção, com o Inquérito de Apoio Social e Exercício e o Inquérito de Apoio Social e Hábitos Alimentares. Essas medidas avaliam a quantidade de apoio que os indivíduos que procuram se exercitar regularmente percebem dos membros da família e a quantidade de apoio que os indivíduos que buscam melhorar sua dieta recebem dos membros da família.

Os participantes também relatarão o suporte emocional e instrumental diário durante o uso do acelerômetro por 7 dias pré/pós-intervenção.
1,5 anos
IMC
Prazo: 1,5 anos
O peso em quilogramas e a altura em metros serão medidos pré-intervenção pela equipe da Unidade de Pesquisa Clínica para cálculo do IMC.
1,5 anos
Circunferência da cintura
Prazo: 1,5 anos
A circunferência da cintura em polegadas será medida antes da intervenção pela equipe da Unidade de Pesquisa Clínica.
1,5 anos
Peso
Prazo: 1,5 anos

O peso em quilogramas será avaliado pré-intervenção pela equipe da Unidade de Pesquisa Clínica e o peso em libras também será coletado antes de cada aula de intervenção por Coaches de Estilo de Vida.

O peso em libras será coletado pós-intervenção com balança de grau médico.
1,5 anos
Glicose no sangue.
Prazo: 1,5 anos

Avaliado na pré-intervenção pela equipe médica da Unidade de Pesquisa Clínica: glicemia em jejum, HbA1c, 2 horas após carga de glicose (após 75 g de OGTT).

Avaliado na pós-intervenção pelo teste do sistema no local de atendimento A1cNow: HbA1c.
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 143079
  • K23DK115820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 3K23DK115820-05S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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