Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na základě životního stylu pro prevenci diabetu 2. typu

3. dubna 2024 aktualizováno: Katherine Baucom, University of Utah

Cílem této randomizované pilotní klinické studie je popsat proveditelnost intervence v oblasti životního stylu založené na páru a protokol studie v rámci přípravy na budoucí definitivní randomizovanou klinickou studii. Mezi účastníky patří jedinci s rizikem cukrovky 2. typu a jejich romantičtí partneři.

Hlavní cíle jsou:

  1. Popsat proveditelnost intervence založené na páru.
  2. Popsat proveditelnost protokolu studie pro použití v definitivní studii.

Zúčastněné páry budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou ročních intervenčních podmínek životního stylu: do individuálního kurikula nebo do kurikula pro páry.

Účastníci budou provádět hodnocení před a po roční intervenci a také měsíčně během intervence. Budou shromažďována data o: proveditelnosti, pozadí, zdravotním chování, fyzickém a duševním zdraví a fungování vztahů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované pilotní klinické studie je popsat proveditelnost intervence v oblasti životního stylu založené na páru a protokol studie v rámci přípravy na budoucí definitivní randomizovanou klinickou studii. Mezi účastníky patří jedinci s rizikem cukrovky 2. typu a jejich romantičtí partneři.

Před všemi postupy studie budou způsobilí účastníci muset dokončit proces informovaného souhlasu a elektronicky podepsat dokument souhlasu. 12 způsobilých párů bude náhodně přiděleno buď k individuální intervenci v oblasti životního stylu (PreventT2), nebo k párové adaptaci navržené s přispěním komunitního poradního výboru (PreventT2 Together) (1:1). Oba učební plány mají schválení CDC pro použití v Národním DPP a jsou dodávány malým skupinám účastníků v průběhu 12 měsíců.

Napříč podmínkami budou účastníci provádět hodnocení před a po roční intervenci a také měsíčně během intervence. Budou shromažďována data o: proveditelnosti, pozadí, zdravotním chování, fyzickém a duševním zdraví a fungování vztahů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Jak "cílový jedinec" (tj. jedinec s vysokým rizikem diabetu 2. typu), tak "podpůrný partner" (tj. partner cílového jedince) musí splňovat kritéria způsobilosti, aby se pár mohl zapsat do studie.

  • Kritéria způsobilosti pro „cílové osoby“:

    1. Nárok na Národní DPP.

      A. Kritéria zahrnutí DPP:

    1) BMI ≥ 25 kg/m2 (≥ 23 kg/m2 u Asie) A 2) Vysoké riziko diabetu 2. typu na základě 1+ z následujících tří:

    1. CDC/American Diabetes Association skóre prediabetického testu rizika ≥ 5
    2. Výsledky krevních testů svědčící pro prediabetes v minulém roce (tj. glykémie nalačno 100–125 mg/dl; glykémie 140–199 mg/dl 2 hodiny po zátěži 75 g glukózy; NEBO 6,4 % ≥ HbA1c ≥ 5,7 %)

    3. Předchozí diagnóza těhotenské cukrovky (u žen)

      B. Kritéria vyloučení DPP:

      1. Diagnóza diabetu 1. typu nebo diabetu 2. typu
      2. Momentálně těhotná

      A

      2. Způsobilost ke studiu (další kritéria).

      A. Kritéria pro zařazení do studie:

      1. Bydlení spolu 1+ rok
      2. Hlásit, že jste v romantickém vztahu
      3. Plynulost konverzace v angličtině
      4. Věk 18 nebo starší
      5. Zájem o účast

      B. Kritéria vyloučení ze studie

      1. Diagnóza jiného chronického onemocnění (pokud není stabilní nebo bez závažných příhod/změn po dobu 3+ měsíců);
      2. Současné léky na prediabetes nebo obezitu;
      3. Současná účast na intervencích v oblasti životního stylu pro prediabetes nebo obezitu;
      4. Minulá účast v Národním DPP;
      5. Není příjemné účastnit se intervence společně s partnerem.
  • Kritéria způsobilosti pro „podporující partnery“:

A. Kritéria pro zařazení do studie:

  1. Partner splňuje kritéria způsobilosti „cílový jednotlivec“ (podle výše)
  2. Bydlení spolu 1+ rok
  3. Hlásit, že jste v romantickém vztahu
  4. Plynulost konverzace v angličtině
  5. Věk 18 nebo starší
  6. Zájem o účast

B. Kritérium vyloučení ze studie

1) Není příjemné účastnit se intervence společně s partnerem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podmínka individuálního zásahu
Kurikulum individuální intervence „PreventT2“ (revidované národní osnovy DPP z roku 2021, volně dostupné od CDC)
Behaviorální: PreventT2 (individuální zásah)
PreventT2 bude dodán týmem vyškolených koučů životního stylu CDC dospělým s vysokým rizikem cukrovky. Verze kurikula pro rok 2021, která bude použita, je volně dostupná od CDC. Intervence bude poskytnuta v kontextu Národního DPP University of Utah, který má „plné“ uznání od CDC na základě údajů o výsledcích v průběhu řady let.
Experimentální: Podmínka intervence založená na páru
„PreventT2 Together“ (párová adaptace PreventT2; schváleno CDC v listopadu 2022 jako alternativní kurikulum pro použití v národním DPP)
Behaviorální: PreventT2 Together (Párová intervence)
PreventT2 Together bude poskytovat tým vyškolených koučů životního stylu CDC dospělým s vysokým rizikem cukrovky a jejich partnerům. Učební plán byl vyvinut s přispěním komunitního poradního výboru a byl schválen CDC pro použití v National DPP (tj. splňuje standardy CDC programu prevence diabetu, včetně 22+ lekcí poskytovaných v průběhu 12 měsíců a zaměřených na změny životního stylu k prevenci diabetu 2. typu). Na rozdíl od PreventT2 intervence zahrnuje obsah specifický pro páry s výzvami, které vybízejí partnery, aby zvážili a diskutovali o tom, jak se mohou nejlépe vzájemně podporovat, informace o intervenci v oblasti životního stylu v kontextu vztahu a příklady demonstrující, jak páry spolupracovaly na změnách zdravého životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence na základě páru
Časové okno: 1,5 roku

Účastníci vyplní teoretický rámec dotazníku přijatelnosti a dvě otevřené položky průzkumu vyvinuté výzkumným týmem měsíčně během intervence a po intervenci. Účastníci také absolvují pointervenční kvalitativní společný párový rozhovor, který využívá semistrukturovaného průvodce párovým rozhovorem. Trenéři životního stylu budou také podávat zprávy o docházce, dokončení týdenních záznamů aktivit a dokončení make-upu.

Tým Lifestyle Coaches poskytující PreventT2 Together také dokončí otevřené položky vyvinuté výzkumným týmem po každé lekci. Trenéři životního stylu také dokončí měření překážek účasti a změny životního stylu, které pozorovali u účastníků, a také několik opatření založených na výsledcích implementace (tj. přijatelnost opatření intervence, opatření vhodnosti intervence, proveditelnost opatření intervence).
1,5 roku
Proveditelnost protokolu studie
Časové okno: 1,5 roku

Účastníci podají zprávu o vnímání protokolu studie v pointervenčním kvalitativním společném párovém rozhovoru, který využívá semistrukturovaného průvodce párovým rozhovorem. Průvodce obsahuje konkrétní výzvy zaměřené na nábor, randomizaci a hodnocení.

Kromě těchto kvalitativních údajů shromážděných od účastníků budou také shromažďovány údaje o proveditelnosti náboru pomocí položky v kontaktním formuláři, kterou potenciální účastníci vyplní. Údaje o proveditelnosti hodnocení budou rovněž shromažďovány na základě dokončení opatření a doby, kterou účastníci na těchto opatřeních stráví při každém hodnocení.
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita.
Časové okno: 1,5 roku

Posouzeno před/po intervenci pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)-Long a 7denního hodnocení akcelerometru. Hodnotí se měsíčně s IPAQ-7 dnem. Účastníci také sami uvedou minuty středně až intenzivní fyzické aktivity za poslední týden v každé navštívené intervenční třídě.

Dotazníky IPAQ hodnotí chůzi, středně intenzivní a intenzivní fyzickou aktivitu, jakož i celkovou dobu sezení. Akcelerometry poskytují objektivní hodnocení těchto konstruktů.
1,5 roku
Strava.
Časové okno: 1,5 roku

Posouzeno před/po intervenci pomocí automatického samoobslužného 24hodinového hodnocení diety od NCI (ASA-24). ASA je podrobné 24hodinové stažení jídla včetně velikosti porcí a přípravy.

Vyhodnoceno před intervencí/po intervenci a měsíčně během intervence pomocí Rychlého hodnocení stravování účastníků – zkrácená verze (REAP-S), krátkého měřítka kvality a obsahu stravy za průměrný týden.
1,5 roku
Spát.
Časové okno: 1,5 roku

Hodnoceno před intervencí/po intervenci a měsíčně pomocí položkové škály poruch spánku 8a (SD) pro měření poruch spánku pacientů (PROMIS) a položkové škály PROMIS pro poruchy související se spánkem 8a (SRI). Účastníci budou také sami hlásit svůj denní spánek během 7denního nošení akcelerometru před/po intervenci.

SD hodnotí kvalitu spánku pomocí 8 výroků včetně „můj spánek byl neklidný“ a SRI hodnotí dopad špatného spánku a ospalosti na každodenní chování pomocí 8 výroků včetně „Během dne jsem měl problémy kvůli špatnému spánku“. Odezvy položek na obou taktech se pohybují od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
1,5 roku
Úzkost.
Časové okno: 1,5 roku
Hodnoceno před/po intervenci a měsíčně pomocí položkové stupnice PROMIS Úzkost 8a. Tato míra s 8 položkami zahrnuje výroky jako „cítil jsem strach“.
1,5 roku
Deprese.
Časové okno: 1,5 roku
Hodnoceno před intervencí/po intervenci a měsíčně pomocí škály položek PROMIS Depression 8a, která zahrnuje 8 prohlášení jako „Cítil jsem se bezcenný“.
1,5 roku
Postihnout.
Časové okno: 1,5 roku
Účastníci budou denně během sedmidenního nošení akcelerometru před intervencí/po intervenci absolvovat pozitivní a negativní afektivní škálu (PANAS). PANAS hodnotí pozitivní a negativní vliv za poslední den pomocí 20 položek. Účastníci hodnotí od 1 (velmi mírně až vůbec žádné) do 7 (extrémně) rozsah, v jakém zažili jednotlivé položky (např. „nervózní“) za poslední den.
1,5 roku
Spokojenost ve vztahu.
Časové okno: 1,5 roku
Hodnotí se před intervencí/po intervenci a měsíčně pomocí 16bodového indexu spokojenosti párů (CSI), který je měřítkem celkové spokojenosti ve vztahu. Hodnoceno denně během 7denního opotřebení akcelerometru před/po zásahu pomocí stručné 4položkové verze CSI.
1,5 roku
Partnerská podpora.
Časové okno: 1,5 roku

Posouzeno před intervencí/po intervenci a ve 3., 6. a 9. měsíci během intervence pomocí průzkumu sociální podpory a cvičení a průzkumu sociální podpory a stravovacích návyků. Tato měření hodnotí míru podpory, kterou jednotlivci, kteří chtějí pravidelně cvičit, vnímají od rodinných příslušníků a míru podpory, kterou od rodinných příslušníků dostávají jednotlivci, kteří se snaží zlepšit svou stravu.

Účastníci budou také podávat zprávy o každodenní emocionální a instrumentální podpoře během sedmidenního nošení akcelerometru před/po intervenci.
1,5 roku
BMI
Časové okno: 1,5 roku
Hmotnost v kilogramech a výška v metrech budou před intervencí změřeny pracovníky oddělení klinického výzkumu za účelem výpočtu BMI.
1,5 roku
Obvod pasu
Časové okno: 1,5 roku
Obvod pasu v palcích bude před intervencí měřen pracovníky klinické výzkumné jednotky.
1,5 roku
Hmotnost
Časové okno: 1,5 roku

Hmotnost v kilogramech bude před intervencí vyhodnocena pracovníky oddělení klinického výzkumu a hmotnost v librách bude také shromážděna před každou lekcí intervence trenéry životního stylu.

Hmotnost v librách bude po zákroku zjišťována pomocí lékařské váhy.
1,5 roku
Glukóza v krvi.
Časové okno: 1,5 roku

Hodnoceno před intervencí lékařským personálem jednotky klinického výzkumu: glykémie nalačno, HbA1c, 2 hodiny po zátěži glukózou (po 75 g OGTT).

Posouzeno po intervenci testem systému péče A1cNow: HbA1c.
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 143079
  • K23DK115820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 3K23DK115820-05S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PreventT2 (individuální zásah)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit