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Intervention sur le mode de vie en couple pour prévenir le diabète de type 2

19 janvier 2023 mis à jour par: Katherine Baucom, University of Utah

The goal of this randomized pilot clinical trial is to describe the feasibility of a couple-based lifestyle intervention and the study protocol in preparation for a future definitive randomized clinical trial. Participants include individuals at risk for type 2 diabetes and their romantic partners.

The main objectives are:

  1. To describe the feasibility of the couple-based intervention.
  2. To describe the feasibility of the study protocol for use in a definitive trial.

Participating couples will be randomized to one of two year-long lifestyle intervention conditions: an individual curriculum or a couple-based curriculum.

Participants will complete assessments before and after the year-long intervention, as well as monthly during the intervention. Data will be collected on: feasibility, background, health behaviors, physical and mental health, and relationship functioning.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique pilote randomisé est de décrire la faisabilité d'une intervention sur le mode de vie en couple et le protocole d'étude en vue d'un futur essai clinique randomisé définitif. Les participants comprennent des personnes à risque de diabète de type 2 et leurs partenaires amoureux.

Avant toutes les procédures d'étude, les participants éligibles devront compléter un processus de consentement éclairé et signer électroniquement un document de consentement. 12 couples éligibles seront assignés au hasard à une intervention individuelle sur le mode de vie (PreventT2) ou à une adaptation basée sur le couple conçue avec la contribution d'un conseil consultatif communautaire (PreventT2 Together) (1:1). Les deux programmes ont l'approbation du CDC pour une utilisation dans le DPP national et sont dispensés à de petits groupes de participants au cours de 12 mois.

Dans toutes les conditions, les participants effectueront des évaluations avant et après l'intervention d'un an, ainsi que mensuellement pendant l'intervention. Des données seront recueillies sur : la faisabilité, les antécédents, les comportements liés à la santé, la santé physique et mentale et le fonctionnement des relations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Katherine Baucom, PhD
  • Numéro de téléphone: 801-587-7222
  • E-mail: [email protected]

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
          • Katherine J Baucom, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Both the "target individual" (i.e., individual at high risk for type 2 diabetes) and "supporting partner" (i.e., partner of target individual) must meet eligibility criteria in order for a couple to enroll in the study.

  • Eligibility criteria for "target individuals":

    1. Eligible for National DPP.

      A. DPP Inclusion Criteria:

    1) BMI of ≥ 25 kg/m2 (≥ 23kg/m2 if Asian) AND 2) High risk for type 2 diabetes, based on 1+ of the following three:

    1. CDC/American Diabetes Association Prediabetes Risk Test score ≥ 5
    2. Blood test results indicative of prediabetes in the past year (i.e., fasting blood glucose 100-125 mg/dl; blood glucose of 140-199 mg/dl 2 hours after a 75 g glucose load; OR 6.4% ≥ HbA1c ≥ 5.7%)
    3. Previous diagnosis of gestational diabetes (among women)

      B. DPP Exclusion Criteria:

      1. Diagnosis of type 1 diabetes or type 2 diabetes
      2. Currently pregnant

      AND

      2. Eligible for Study (Additional Criteria).

      A. Study Inclusion Criteria:

      1. Living together for 1+ year
      2. Report being in a romantic relationship
      3. Conversational fluency in English
      4. Age 18 or older
      5. Interested in participating

      B. Study Exclusion Criteria

      1. Diagnosis of another chronic disease (unless stable or with no major events/changes for 3+ months);
      2. Current medication for prediabetes or obesity;
      3. Current participation in lifestyle intervention for prediabetes or obesity;
      4. Past participation in the National DPP;
      5. Not comfortable participating in intervention together with partner.
  • Eligibility criteria for "supporting partners":

A. Study Inclusion Criteria:

  1. Partner meets "target individual" eligibility criteria (per above)
  2. Living together for 1+ year
  3. Report being in a romantic relationship
  4. Conversational fluency in English
  5. Age 18 or older
  6. Interested in participating

B. Study Exclusion Criterion

1) Not comfortable participating in intervention together with partner.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Condition d'intervention individuelle
Programme d'intervention individuel sur le mode de vie "PreventT2" (programme national DPP révisé de 2021, disponible gratuitement auprès du CDC)
PreventT2 sera administré par une équipe de coachs de style de vie CDC formés aux adultes à haut risque de diabète. La version 2021 du programme qui sera utilisée est disponible gratuitement auprès du CDC. L'intervention sera réalisée dans le cadre du DPP national de l'Université de l'Utah, qui bénéficie d'une reconnaissance "pleine" du CDC sur la base de données sur les résultats au cours d'un certain nombre d'années.
Expérimental: Condition d'intervention en couple
"PreventT2 Together" (adaptation basée sur le couple de PreventT2 ; approuvée par le CDC en novembre 2022 en tant que programme alternatif à utiliser dans le DPP national)
PreventT2 Together sera dispensé par une équipe de coachs de style de vie CDC formés aux adultes à haut risque de diabète et à leurs partenaires. Le programme a été développé avec la contribution d'un conseil consultatif communautaire et a été approuvé par le CDC pour une utilisation dans le DPP national (c'est-à-dire qu'il répond aux normes du programme de reconnaissance de la prévention du diabète du CDC, y compris plus de 22 cours dispensés sur une période de 12 mois et ciblant les changements de mode de vie à la prévention du diabète de type 2). Contrairement à PreventT2, l'intervention comprend un contenu spécifique aux couples avec des invites encourageant les partenaires à réfléchir et à discuter de la meilleure façon de se soutenir mutuellement, des informations sur l'intervention sur le mode de vie dans un contexte relationnel et des exemples montrant comment les couples ont collaboré pour apporter des changements de mode de vie sains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention en couple
Délai: 1,5 ans

Les participants rempliront le cadre théorique du questionnaire basé sur l'acceptabilité et deux éléments d'enquête ouverts élaborés par l'équipe de recherche mensuellement pendant l'intervention et après l'intervention. Les participants effectueront également une entrevue de couple conjointe qualitative post-intervention qui utilise un guide d'entrevue de couple semi-structuré. Les coachs de style de vie rendront également compte de l'assiduité, de l'achèvement des journaux d'activités hebdomadaires et de l'achèvement des séances de rattrapage.

L'équipe de coachs de style de vie qui propose PreventT2 Together complétera également des éléments ouverts développés par l'équipe de recherche après chaque cours. Les coachs de style de vie compléteront également une mesure des obstacles à la participation et des changements de mode de vie qu'ils ont observés parmi les participants, ainsi que plusieurs mesures basées sur les résultats de la mise en œuvre (c.

1,5 ans
Faisabilité du protocole d'étude
Délai: 1,5 ans

Les participants rendront compte de leurs perceptions du protocole d'étude dans une entrevue de couple conjointe qualitative post-intervention qui utilise un guide d'entrevue de couple semi-structuré. Le guide comprend des invites spécifiques axées sur le recrutement, la randomisation et les évaluations.

En plus de ces données qualitatives recueillies auprès des participants, des données sur la faisabilité du recrutement seront également recueillies avec un élément sur le formulaire de contact des participants potentiels rempli. Des données sur la faisabilité de l'évaluation seront également recueillies en fonction de l'achèvement des mesures et du temps que les participants consacrent à ces mesures à chaque évaluation.

1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique.
Délai: 1,5 ans

Évalué avant/après l'intervention avec le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) -Long et une évaluation par accéléromètre de 7 jours. Évalué mensuellement avec le jour IPAQ-7. Les participants rapporteront également eux-mêmes les minutes d'activité physique modérée à vigoureuse au cours de la semaine écoulée à chaque cours d'intervention suivi.

Les questionnaires IPAQ évaluent la marche autodéclarée, l'activité physique d'intensité modérée et d'intensité vigoureuse ainsi que le temps de sédentarité global. Les accéléromètres fournissent des évaluations objectives de ces constructions.

1,5 ans
Diète.
Délai: 1,5 ans

Évalué avant / après l'intervention avec l'évaluation de l'alimentation auto-administrée automatisée sur 24 heures du NCI (ASA-24). L'ASA est un rappel détaillé des aliments sur 24 heures, y compris la taille des portions et la préparation.

Évalué avant/après l'intervention et mensuellement pendant l'intervention avec l'évaluation rapide de l'alimentation pour les participants - version abrégée (REAP-S), une brève mesure de la qualité et du contenu de l'alimentation sur une semaine moyenne.

1,5 ans
Sommeil.
Délai: 1,5 ans

Évalué avant/après l'intervention et mensuellement avec l'échelle d'items PROMIS (Sleep Disturbance 8a item scale) et l'échelle d'items PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (SRI). Les participants rapporteront également eux-mêmes leur sommeil quotidien pendant les 7 jours de port de l'accéléromètre avant/après l'intervention.

Le SD évalue la qualité du sommeil avec 8 énoncés dont « mon sommeil était agité » et le SRI évalue l'impact d'un mauvais sommeil et de la somnolence sur les comportements quotidiens avec 8 énoncés dont « J'ai eu des problèmes pendant la journée à cause d'un mauvais sommeil ». Les réponses aux items pour les deux mesures vont de 1 (pas du tout) à 5 (tout à fait).

1,5 ans
IMC
Délai: 1,5 ans
Le poids en kilogrammes et la taille en mètres seront mesurés avant/après l'intervention par le personnel de l'unité de recherche clinique afin de calculer l'IMC.
1,5 ans
Tour de taille
Délai: 1,5 ans
Le tour de taille en pouces sera mesuré avant/après l'intervention par le personnel de l'unité de recherche clinique.
1,5 ans
Masse
Délai: 1,5 ans
Le poids en kilogrammes sera évalué avant/après l'intervention par le personnel de l'unité de recherche clinique et le poids en kilogrammes sera également recueilli avant chaque cours d'intervention par les coachs de style de vie.
1,5 ans
Glucose sanguin.
Délai: 1,5 ans
Évalué avant/après l'intervention par le personnel médical de l'unité de recherche clinique : glycémie à jeun, HbA1c, charge glycémique après 2 h (après HGPO 75 g).
1,5 ans
Anxiété.
Délai: 1,5 ans
Évalué avant/après l'intervention et mensuellement avec l'échelle d'items PROMIS Anxiety 8a. Cette mesure en 8 éléments comprend des déclarations telles que « J'ai eu peur ».
1,5 ans
Une dépression.
Délai: 1,5 ans
Évalué avant / après l'intervention et mensuellement avec l'échelle d'items PROMIS Depression 8a, qui comprend 8 déclarations telles que "Je me sentais sans valeur."
1,5 ans
Affecter.
Délai: 1,5 ans
Les participants rempliront l'échelle affective positive et négative (PANAS) quotidiennement pendant le port de l'accéléromètre de 7 jours avant/après l'intervention. Le PANAS évalue les effets positifs et négatifs au cours de la dernière journée avec 20 éléments. Les participants évaluent de 1 (très légèrement à aucun) à 7 (extrêmement) la mesure dans laquelle ils ont vécu chaque élément (par exemple, « nerveux ») au cours de la dernière journée.
1,5 ans
Satisfaction relationnelle.
Délai: 1,5 ans
Évalué avant / après l'intervention et mensuellement avec l'indice de satisfaction des couples (CSI) à 16 éléments, une mesure de la satisfaction globale de la relation. Évalué quotidiennement pendant le port de l'accéléromètre de 7 jours avant/après l'intervention à l'aide d'une brève version à 4 items du CSI.
1,5 ans
Intimité.
Délai: 1,5 ans
Évalués avant/après l'intervention et aux mois 3, 6, 9 pendant l'intervention, les participants rempliront la sous-échelle d'intimité sexuelle à 6 éléments de l'évaluation personnelle de l'intimité dans les relations (PAIR).
1,5 ans
Accompagnement des partenaires.
Délai: 1,5 ans

Évalué avant/après l'intervention et aux mois 3, 6, 9 pendant l'intervention, avec l'enquête sur le soutien social et l'exercice et l'enquête sur le soutien social et les habitudes alimentaires. Ces mesures évaluent le niveau de soutien que les personnes cherchant à faire de l'exercice régulièrement reçoivent des membres de leur famille et le niveau de soutien que les personnes cherchant à améliorer leur alimentation reçoivent des membres de leur famille.

Les participants rendront également compte du soutien émotionnel et instrumental quotidien pendant le port de l'accéléromètre de 7 jours avant/après l'intervention.

1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 143079
  • K23DK115820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 3K23DK115820-05S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter [email protected]. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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