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黄色ブドウ球菌に対するコロニー形成抵抗性を促進するための親子鼻微生物叢移植 (ParentsTREAT)

2024年2月13日 更新者:Johns Hopkins University

黄色ブドウ球菌に対するコロニー形成抵抗性を促進するための親子鼻微生物叢移植のパイロット研究

このパイロット研究では、両親の健康で多様な鼻の微生物叢を参加者の乳児に移すことで、健康で多様な新生児の鼻の微生物叢が作成されるかどうかを判断しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

親から子への NMT 研究は、親から子への鼻マイクロバイオーム移植の実現可能性をテストするためのパイロット研究です。 研究者は、新生児の黄色ブドウ球菌の獲得を減らすための介入として、親から新生児への鼻マイクロバイオーム移植をテストします。 ジョンズ・ホプキンス病院の新生児集中治療室に入院した新生児はスクリーニングされ、研究への登録について両親にアプローチされます。 親と新生児の同意とベースライン スクリーニングの後、適格な新生児は鼻マイクロバイオーム移植を受けます。 このパイロット研究では、両親の健康で多様な鼻の微生物叢を参加者の乳児に移すことで、健康で多様な新生児の鼻の微生物叢が作られるかどうかを判断しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • 主任研究者:
          • Aaron Milstone
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

新生児:

  1. 新生児は、新生児集中治療室での滞在期間が7日を超えると予想されています。
  2. 妊娠25週以上の新生児、
  3. 黄色ブドウ球菌が定着していない少なくとも1人の親/成人プロバイダー(ベースラインスクリーニングで決定)、
  4. ベースラインスクリーニングで新生児に黄色ブドウ球菌が定着していない。

親/成人の提供者: 1. 親/成人の提供者は、インフォームド コンセントを提供できます。

除外基準:

新生児:

  1. 新生児は、以前の臨床培養または監視培養で黄色ブドウ球菌を増殖させた
  2. 新生児は州の病棟です
  3. 出生前に免疫不全の疑いがある新生児(例: 既知の免疫不全を伴う兄弟、既知の関連する免疫不全を伴う遺伝性症候群)
  4. 新生児は鼻腔スワブを採取できません(解剖学的またはその他の臨床的介入のため、鼻パッキングを含む)

親/大人のプロバイダー:

  1. 親/大人のプロバイダーは、過去21日間にCovid-19検査で陽性でした
  2. 現在または最近 (過去 7 日間) の呼吸器疾患 (例: 鼻水、鼻づまり、発熱、咳)、
  3. 親/大人のプロバイダーは、黄色ブドウ球菌の鼻内コロニー形成のベースラインスクリーニングテストで陽性を示します。
  4. 親/大人の提供者は、呼吸器ウイルスのベースライン スクリーニング テストで陽性を示します。
  5. 親/大人の提供者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できません。
  6. 親/大人の提供者は、介入時にベッドサイドに立ち会うことができません。
  7. 親/成人の提供者は、慢性副鼻腔炎、嚢胞性線維症、または多剤耐性生物による感染の病歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:直接NMT
親の鼻孔を綿棒でスワブし、スワブを新生児の鼻孔に直接挿入します
鼻の微生物叢移植
実験的:間接NMT
親の鼻孔をスワブし、スワブを生理食塩水に接種し、新生児の鼻孔に液体を注入します
鼻の微生物叢移植
プラセボコンパレーター:プラセボ
新生児の鼻孔に滅菌生理食塩水を注入する
プラセボ滅菌生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の新生児鼻微生物叢の多様性
時間枠:介入後 4、7、10、14 日目
この結果は、介入後に収集された定期的な監視綿棒の分析によって決定されます。
介入後 4、7、10、14 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aaron Milstone、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月25日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月12日

最初の投稿 (実際)

2023年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB00361302

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

黄色ブドウ球菌の臨床試験

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