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Transplantation de microbiote nasal parent-enfant pour favoriser la résistance à la colonisation par Staphylococcus aureus

12 janvier 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Étude pilote sur la greffe de microbiote nasal parent-enfant pour promouvoir la résistance à la colonisation par Staphylococcus aureus

Cette étude pilote vise à déterminer si le transfert d'un microbiote nasal sain et diversifié des parents au(x) nourrisson(s) du participant créera un microbiome nasal néonatal sain et diversifié.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude NMT parent-enfant est une étude pilote visant à tester la faisabilité d'une greffe de microbiome nasal parent-enfant. Les chercheurs testeront la transplantation de microbiome nasal parent-nouveau-né en tant qu'intervention visant à réduire l'acquisition de S. aureus chez les nouveau-nés. Les nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital Johns Hopkins seront examinés et les parents seront approchés pour s'inscrire à l'étude. Après consentement et dépistage de base des parents et des nouveau-nés, les nouveau-nés éligibles subiront une greffe de microbiome nasal. Cette étude pilote vise à déterminer si le transfert d'un microbiote nasal sain et diversifié des parents au(x) nourrisson(s) du participant créera un microbiome nasal néonatal sain et diversifié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aaron Milstone

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Nouveau-né :

  1. Le nouveau-né a anticipé une durée de séjour en unité de soins intensifs néonatals > 7 jours,
  2. Nouveau-né ≥ 25 semaines de gestation,
  3. Au moins un parent/adulte fournisseur non colonisé par S. aureus (tel que déterminé par le dépistage initial),
  4. Le nouveau-né n'est pas colonisé par S. aureus lors du dépistage initial.

Parent/fournisseur adulte : 1. Le parent/fournisseur adulte est en mesure de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Nouveau-né :

  1. Le nouveau-né a déjà subi une culture clinique ou de surveillance pour cultiver S. aureus
  2. Le nouveau-né est un pupille de l'État
  3. Nouveau-né avec suspicion prénatale d'immunodéficience (par ex. frère ou sœur avec immunodéficience connue, syndrome génétique avec immunodéficience associée connue)
  4. Le nouveau-né ne peut pas se faire prélever d'écouvillons nasaux (en raison d'une intervention anatomique ou clinique, y compris le tamponnement nasal)

Fournisseur parent/adulte :

  1. Le parent/adulte fournisseur a eu un test Covid-19 positif au cours des 21 jours précédents
  2. Parent/fournisseur adulte présentant des signes ou des symptômes d'une maladie respiratoire actuelle ou récente (7 derniers jours) (p. nez qui coule, congestion, fièvre, toux),
  3. Le parent/fournisseur adulte est positif au test de dépistage de base pour la colonisation nasale par S. aureus,
  4. Le parent/fournisseur adulte est positif au test de dépistage de base pour un virus respiratoire,
  5. Le parent/fournisseur adulte n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit,
  6. Le parent/adulte prestataire n'est pas en mesure d'être présent au chevet du patient au moment de l'intervention,
  7. Le parent/fournisseur adulte a des antécédents de sinusite chronique, de fibrose kystique ou d'infection par un organisme multirésistant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NMT directe
écouvillonner les narines des parents puis insérer l'écouvillon directement dans les narines du nouveau-né
greffe de microbiote nasal
Expérimental: NMT indirect
écouvillonner les narines des parents, inoculer l'écouvillon dans une solution saline, instiller du liquide dans les narines du nouveau-né
greffe de microbiote nasal
Comparateur placebo: placebo
instiller une solution saline stérile dans les narines du nouveau-né
Solution saline stérile placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la diversité du microbiome nasal évaluée par analyse discriminante linéaire
Délai: Jour 7, 14 jours post-intervention
Nous effectuerons une analyse discriminante linéaire pour identifier les espèces microbiennes différentiellement abondantes entre les groupes. Les mesures de diversité alpha entre les groupes NMT et placebo seront testées avec le test de Wilcoxon bidirectionnel pour comparer les mesures de diversité alpha entre 1) le groupe NMT direct et le groupe placebo, 2) le groupe NMT indirect et le groupe placebo, 3) les groupes NMT direct et NMT indirect.
Jour 7, 14 jours post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron Milstone, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter [email protected]. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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