- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05695196
Transplantation de microbiote nasal parent-enfant pour favoriser la résistance à la colonisation par Staphylococcus aureus (ParentsTREAT)
13 février 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Étude pilote sur la greffe de microbiote nasal parent-enfant pour promouvoir la résistance à la colonisation par Staphylococcus aureus
Cette étude pilote vise à déterminer si le transfert d'un microbiote nasal sain et diversifié des parents au(x) nourrisson(s) du participant créera un microbiome nasal néonatal sain et diversifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude NMT parent-enfant est une étude pilote visant à tester la faisabilité d'une greffe de microbiome nasal parent-enfant.
Les chercheurs testeront la transplantation de microbiome nasal parent-nouveau-né en tant qu'intervention visant à réduire l'acquisition de S. aureus chez les nouveau-nés.
Les nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital Johns Hopkins seront examinés et les parents seront approchés pour s'inscrire à l'étude.
Après consentement et dépistage de base des parents et des nouveau-nés, les nouveau-nés éligibles subiront une greffe de microbiome nasal.
Cette étude pilote vise à déterminer si le transfert d'un microbiote nasal sain et diversifié des parents au(x) nourrisson(s) du participant créera un microbiome nasal néonatal sain et diversifié.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danielle Koontz
- Numéro de téléphone: 443-287-9040
- E-mail: dkoontz1@jhmi.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins University
-
Chercheur principal:
- Aaron Milstone
-
Contact:
- Danielle Koontz
- Numéro de téléphone: 443-287-9040
- E-mail: dkoontz1@jhmi.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Nouveau-né :
- Le nouveau-né a anticipé une durée de séjour en unité de soins intensifs néonatals > 7 jours,
- Nouveau-né ≥ 25 semaines de gestation,
- Au moins un parent/adulte fournisseur non colonisé par S. aureus (tel que déterminé par le dépistage initial),
- Le nouveau-né n'est pas colonisé par S. aureus lors du dépistage initial.
Parent/fournisseur adulte : 1. Le parent/fournisseur adulte est en mesure de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Nouveau-né :
- Le nouveau-né a déjà subi une culture clinique ou de surveillance pour cultiver S. aureus
- Le nouveau-né est un pupille de l'État
- Nouveau-né avec suspicion prénatale d'immunodéficience (par ex. frère ou sœur avec immunodéficience connue, syndrome génétique avec immunodéficience associée connue)
- Le nouveau-né ne peut pas se faire prélever d'écouvillons nasaux (en raison d'une intervention anatomique ou clinique, y compris le tamponnement nasal)
Fournisseur parent/adulte :
- Le parent/adulte fournisseur a eu un test Covid-19 positif au cours des 21 jours précédents
- Parent/fournisseur adulte présentant des signes ou des symptômes d'une maladie respiratoire actuelle ou récente (7 derniers jours) (p. nez qui coule, congestion, fièvre, toux),
- Le parent/fournisseur adulte est positif au test de dépistage de base pour la colonisation nasale par S. aureus,
- Le parent/fournisseur adulte est positif au test de dépistage de base pour un virus respiratoire,
- Le parent/fournisseur adulte n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit,
- Le parent/adulte prestataire n'est pas en mesure d'être présent au chevet du patient au moment de l'intervention,
- Le parent/fournisseur adulte a des antécédents de sinusite chronique, de fibrose kystique ou d'infection par un organisme multirésistant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: NMT directe
écouvillonner les narines des parents puis insérer l'écouvillon directement dans les narines du nouveau-né
|
greffe de microbiote nasal
|
Expérimental: NMT indirect
écouvillonner les narines des parents, inoculer l'écouvillon dans une solution saline, instiller du liquide dans les narines du nouveau-né
|
greffe de microbiote nasal
|
Comparateur placebo: placebo
instiller une solution saline stérile dans les narines du nouveau-né
|
Solution saline stérile placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diversité du microbiome nasal néonatal après intervention
Délai: Jours 4, 7, 10, 14 jours après l'intervention
|
Ce résultat sera déterminé par l'analyse des écouvillons de surveillance périodiques collectés après intervention.
|
Jours 4, 7, 10, 14 jours après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron Milstone, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Première publication (Réel)
23 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00361302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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