Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældre-til-barn næsemikrobiotatransplantation for at fremme kolonisationsresistens over for Staphylococcus Aureus (ParentsTREAT)

13. februar 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Pilotundersøgelse af forældre-til-barn næsemikrobiotatransplantation for at fremme kolonisationsresistens over for Staphylococcus Aureus

Denne pilotundersøgelse søger at afgøre, om overførsel af en forældres sunde, forskelligartede nasal mikrobiota til deltagerens spædbørn vil skabe et sundt, mangfoldigt neonatalt nasalt mikrobiom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forældre-til-barn NMT-undersøgelsen er en pilotundersøgelse for at teste gennemførligheden af ​​en forældre-til-barn-næsemikrobiomtransplantation. Efterforskerne vil teste transplantation af næsemikrobiom fra forældre til nyfødte som en intervention for at reducere erhvervelse af S. aureus hos nyfødte. Nyfødte indlagt på Johns Hopkins Hospital neonatal intensiv afdeling vil blive screenet, og forældre vil blive kontaktet for tilmelding til undersøgelsen. Efter samtykke og baseline screening af forældre og nyfødte vil kvalificerede nyfødte gennemgå en nasal mikrobiomtransplantation. Denne pilotundersøgelse søger at afgøre, om overførsel af en forældres sunde, forskelligartede nasal mikrobiota til deltagerens spædbørn vil skabe et sundt, mangfoldigt neonatalt nasalt mikrobiom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Milstone
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nyfødt:

  1. Neonat har forventet en liggetid på neonatal intensivafdeling > 7 dage,
  2. Nyfødt ≥25 ugers graviditet,
  3. Mindst én forælder/voksen udbyder ikke koloniseret med S. aureus (som bestemt ved baseline screening),
  4. Nyfødt er ikke koloniseret med S. aureus ved baseline screening.

Forælder/voksen udbyder: 1. Forælder/voksen udbyder er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Nyfødt:

  1. Nyfødte har haft en tidligere klinisk eller overvågningskultur vokse S. aureus
  2. Neonate er en afdeling i staten
  3. Nyfødt med prænatal mistanke om immundefekt (f. søskende med kendt immundefekt, genetisk syndrom med kendt associeret immundefekt)
  4. Nyfødte kan ikke få opsamlet næsepodninger (på grund af anatomisk eller anden klinisk intervention, inklusive næsepakning)

Forælder/voksen udbyder:

  1. Forælder/voksen udbyder havde positiv Covid-19 test inden for 21 dage
  2. Forælder/voksen udbyder med tegn eller symptomer på en aktuel eller nylig (sidste 7 dage) luftvejssygdom (f. løbende næse, overbelastning, feber, hoste),
  3. Forælder/voksen udbyder tester positivt på baseline screeningtest for S. aureus nasal kolonisering,
  4. Forælder/voksen udbyder tester positivt på baseline screeningtest for en respiratorisk virus,
  5. Forælder/voksen udbyder er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke,
  6. Forælder/voksenforsørger kan ikke være til stede ved sengekanten på tidspunktet for indsatsen,
  7. Forælder/voksen udbyder har tidligere haft kronisk bihulebetændelse, cystisk fibrose eller en infektion med en multi-lægemiddelresistent organisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: direkte NMT
podning af forældrenes navle, indsæt derefter podepinden direkte i nyfødtes navle
Biologisk: nasal mikrobiotatransplantation (NMT)
transplantation af nasal mikrobiota
Eksperimentel: indirekte NMT
pod forælders navle, pod podepind i saltvand, dryp væske ind i nyfødtes navle
Biologisk: nasal mikrobiotatransplantation (NMT)
transplantation af nasal mikrobiota
Placebo komparator: placebo
dryp sterilt saltvand ind i nyfødtes næser
Biologisk: Placebo
Placebo sterilt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal nasal mikrobiom diversitet efter intervention
Tidsramme: Dag 4, 7, 10, 14 dage efter intervention
Dette resultat vil blive bestemt ved analyse af periodiske overvågningsprøver indsamlet efter intervention.
Dag 4, 7, 10, 14 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Milstone, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00361302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus

Kliniske forsøg med nasal mikrobiotatransplantation (NMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner