Vanhemmalta lapselle tapahtuva nenän mikrobiotan siirto kolonisaatioresistenssin edistämiseksi Staphylococcus aureukselle (ParentsTREAT)
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Pilottitutkimus vanhemmalta lapselle tapahtuvasta nenän mikrobiotan siirrosta Staphylococcus aureuksen kolonisaatioresistenssin edistämiseksi
Tässä pilottitutkimuksessa pyritään selvittämään, luodaanko terveen, monipuolisen nenän mikrobiotan siirtäminen osallistujan vauvalle (vauvoihin) terveen, monipuolisen vastasyntyneen nenän mikrobiomin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhemmilta lapselle suoritettava NMT-tutkimus on pilottitutkimus, jossa testataan vanhemmalta lapselle tapahtuvan nenän mikrobiomisiirron toteutettavuutta.
Tutkijat testaavat vanhemmilta vastasyntyneille tapahtuvaa nenän mikrobiomisiirtoa interventioon, joka vähentää S. aureus -tartunnan saantia vastasyntyneillä.
Johns Hopkins -sairaalan vastasyntyneiden teho-osastolle otetut vastasyntyneet seulotaan ja vanhempia pyydetään ilmoittautumaan tutkimukseen.
Vanhempien ja vastasyntyneiden suostumuksen ja perusseulonnan jälkeen kelpoisille vastasyntyneille tehdään nenän mikrobiomisiirto.
Tässä pilottitutkimuksessa pyritään selvittämään, luodaanko terveen, monipuolisen nenän mikrobiotan siirtäminen osallistujan vauvalle (vauvoihin) terveen, monipuolisen vastasyntyneen nenän mikrobiomin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastasyntynyt:
- Vastasyntynyt on odottanut vastasyntyneiden tehohoitoyksikön oleskelun kestoa > 7 päivää,
- Vastasyntynyt ≥ 25 raskausviikkoa,
- Vähintään yksi vanhempi/aikuinen palveluntarjoaja, joka ei ole kolonisoitu S. aureusta (perusseulonnalla määritettynä),
- Vastasyntyneen S. aureus ei kolonisoi perusseulonnassa.
Vanhemman/aikuisen palveluntarjoaja: 1. Vanhempi/aikuinen tarjoaja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Vastasyntynyt:
- Vastasyntyneellä on aikaisemmassa kliinisessä tai seurantaviljelyssä kasvatettu S. aureus
- Vastasyntynyt on valtion osasto
- Vastasyntynyt, jolla on synnytystä edeltävä epäily immuunivajauksesta (esim. sisarus, jolla on tunnettu immuunikato, geneettinen oireyhtymä, johon tiedetään liittyvää immuunikatoa)
- Vastasyntyneeltä ei voida ottaa nenäpuikkoja (anatomisten tai muiden kliinisen toimenpiteen vuoksi, mukaan lukien nenän pakkaaminen)
Vanhempi/aikuinen palveluntarjoaja:
- Vanhemman/aikuisen palveluntarjoajan Covid-19-testi oli positiivinen edellisten 21 päivän aikana
- Vanhempi/aikuinen hoitaja, jolla on merkkejä tai oireita nykyisestä tai äskettäisestä (viimeisten 7 päivän aikana) hengitystiesairauksista (esim. vuotava nenä, tukkoisuus, kuume, yskä),
- Vanhemman/aikuisen hoitajan testi on positiivinen S. aureus -nenän kolonisaation perusseulontatestissä,
- Vanhemman/aikuisen hoitajan testi on positiivinen hengitystieviruksen perusseulontatestissä,
- Vanhemman/aikuisen palveluntarjoaja ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta,
- Vanhempi/aikuinen hoitaja ei voi olla sängyn vieressä toimenpiteen aikana,
- Vanhemmalla/aikuisella palveluntarjoajalla on ollut krooninen sinuiitti, kystinen fibroosi tai useille lääkkeille resistentin organismin aiheuttama infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suora NMT
pyyhkäise vanhemman nenät ja aseta vanupuikko sitten suoraan vastasyntyneen nenän sisään
|
nenän mikrobiotan siirto
|
|
Kokeellinen: epäsuora NMT
pyyhkäise vanhemman nenät, inokuloi vanupuikko suolaliuokseen, tiputa nestettä vastasyntyneen nenään
|
nenän mikrobiotan siirto
|
|
Placebo Comparator: plasebo
tiputa steriiliä suolaliuosta vastasyntyneen nenään
|
Placebo steriili suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen nenän mikrobiomien monimuotoisuus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 4, 7, 10, 14 päivää intervention jälkeen
|
Tämä tulos määräytyy toimenpiteen jälkeen kerättyjen määräaikaisvalvontanäytteiden analysoinnilla.
|
Päivä 4, 7, 10, 14 päivää intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Milstone, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00361302
- R21AI179644 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .