Transplante de Microbiota Nasal de Pai para Filho para Promover a Resistência à Colonização por Staphylococcus Aureus (ParentsTREAT)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
Estudo Piloto de Transplante de Microbiota Nasal de Pai para Filho para Promover a Resistência à Colonização por Staphylococcus Aureus
Este estudo piloto procura determinar se a transferência da microbiota nasal diversificada e saudável dos pais para o(s) bebê(s) do participante criará um microbioma nasal neonatal diversificado e saudável.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo NMT de pais para filhos é um estudo piloto para testar a viabilidade de um transplante de microbioma nasal de pais para filhos.
Os investigadores testarão o transplante de microbioma nasal de pais para recém-nascidos como uma intervenção para reduzir a aquisição de S. aureus em recém-nascidos.
Os neonatos internados na unidade de terapia intensiva neonatal do Johns Hopkins Hospital serão examinados e os pais serão abordados para inscrição no estudo.
Após o consentimento e a triagem inicial dos pais e neonatos, os neonatos elegíveis serão submetidos a um transplante de microbioma nasal.
Este estudo piloto procura determinar se a transferência da microbiota nasal diversificada e saudável dos pais para o(s) bebê(s) do participante criará um microbioma nasal neonatal diversificado e saudável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Recém-nascido:
- Recém-nascido antecipou tempo de permanência na unidade de terapia intensiva neonatal > 7 dias,
- Recém-nascido ≥25 semanas de gestação,
- Pelo menos um pai/provedor adulto não colonizado com S. aureus (conforme determinado pela triagem inicial),
- O recém-nascido não está colonizado com S. aureus na triagem inicial.
Provedor de pais/adultos: 1. Provedor de pais/adultos é capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
Recém-nascido:
- O recém-nascido teve uma cultura clínica ou de vigilância prévia para cultivo de S. aureus
- Neonate é uma ala do Estado
- Recém-nascido com suspeita pré-natal de imunodeficiência (p. irmão com imunodeficiência conhecida, síndrome genética com imunodeficiência associada conhecida)
- O neonato não pode coletar swabs nasais (devido a intervenção anatômica ou outra intervenção clínica, incluindo tamponamento nasal)
Provedor de pais/adultos:
- Provedor de pais/adulto teve teste positivo para Covid-19 nos últimos 21 dias
- Pai/cuidador adulto com sinais ou sintomas de doença respiratória atual ou recente (últimos 7 dias) (p. coriza, congestão, febre, tosse),
- Provedor de pais/adulto testa positivo no teste de triagem inicial para colonização nasal por S. aureus,
- Provedor de pais/adulto testa positivo no teste de triagem inicial para um vírus respiratório,
- O provedor de pais/adultos não é capaz de fornecer consentimento informado por escrito,
- O responsável pelos pais/adultos não pode estar presente ao lado do leito no momento da intervenção,
- O pai/cuidador adulto tem histórico de sinusite crônica, fibrose cística ou infecção por um organismo multirresistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NMT direto
esfregue as narinas dos pais e insira o cotonete diretamente nas narinas do recém-nascido
|
transplante de microbiota nasal
|
|
Experimental: NMT indireto
esfregar as narinas dos pais, inocular o swab em solução salina, instilar líquido nas narinas do recém-nascido
|
transplante de microbiota nasal
|
|
Comparador de Placebo: placebo
instilar solução salina estéril nas narinas do recém-nascido
|
Solução salina estéril placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diversidade do microbioma nasal neonatal após intervenção
Prazo: Dia 4, 7, 10, 14 dias pós-intervenção
|
Este resultado será determinado pela análise de esfregaços de vigilância periódicos coletados após a intervenção.
|
Dia 4, 7, 10, 14 dias pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Milstone, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00361302
- R21AI179644 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .