- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05695196
Transplante de Microbiota Nasal de Pai para Filho para Promover a Resistência à Colonização por Staphylococcus Aureus
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Estudo Piloto de Transplante de Microbiota Nasal de Pai para Filho para Promover a Resistência à Colonização por Staphylococcus Aureus
Este estudo piloto procura determinar se a transferência da microbiota nasal diversificada e saudável dos pais para o(s) bebê(s) do participante criará um microbioma nasal neonatal diversificado e saudável.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo NMT de pais para filhos é um estudo piloto para testar a viabilidade de um transplante de microbioma nasal de pais para filhos.
Os investigadores testarão o transplante de microbioma nasal de pais para recém-nascidos como uma intervenção para reduzir a aquisição de S. aureus em recém-nascidos.
Os neonatos internados na unidade de terapia intensiva neonatal do Johns Hopkins Hospital serão examinados e os pais serão abordados para inscrição no estudo.
Após o consentimento e a triagem inicial dos pais e neonatos, os neonatos elegíveis serão submetidos a um transplante de microbioma nasal.
Este estudo piloto procura determinar se a transferência da microbiota nasal diversificada e saudável dos pais para o(s) bebê(s) do participante criará um microbioma nasal neonatal diversificado e saudável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danielle Koontz
- Número de telefone: 410-287-0486
- E-mail: [email protected]
Locais de estudo
-
Estados Unidos
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
Contato:
- Danielle Koontz
- Número de telefone: 410-287-0486
- E-mail: [email protected]
-
Investigador principal:
- Aaron Milstone
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Neonate:
- Neonate has anticipated neonatal intensive care unit length of stay > 7 days,
- Neonate ≥25 weeks gestation,
- At least one parent/adult provider not colonized with S. aureus (as determined by baseline screening),
- Neonate is not colonized with S. aureus on baseline screening.
Parent/adult provider: 1. Parent/adult provider is able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
Neonate:
- Neonate has had a prior clinical or surveillance culture grow S. aureus
- Neonate is a ward of the State
- Neonate with antenatal suspicion for immunodeficiency (e.g. sibling with known immunodeficiency, genetic syndrome with known associated immunodeficiency)
- Neonate cannot have nasal swabs collected (due to anatomic or other clinical intervention, including nasal packing)
Parent/adult Provider:
- Parent/adult provider had positive Covid-19 test in prior 21 days
- Parent/adult provider with signs or symptoms of a current or recent (last 7 days) respiratory illness (e.g. runny nose, congestion, fever, cough),
- Parent/adult provider tests positive on baseline screening test for S. aureus nasal colonization,
- Parent/adult provider tests positive on baseline screening test for a respiratory virus,
- Parent/adult provider is not able to provide written informed consent,
- Parent/adult provider is not able to be present at the bedside at the time of intervention,
- Parent/adult provider has history of chronic sinusitis, cystic fibrosis, or an infection with a multi-drug resistant organism.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: NMT direto
esfregue as narinas dos pais e insira o cotonete diretamente nas narinas do recém-nascido
|
transplante de microbiota nasal
|
Experimental: NMT indireto
esfregar as narinas dos pais, inocular o swab em solução salina, instilar líquido nas narinas do recém-nascido
|
transplante de microbiota nasal
|
Comparador de Placebo: placebo
instilar solução salina estéril nas narinas do recém-nascido
|
Solução salina estéril placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in nasal microbiome diversity as assessed by linear discriminant analysis
Prazo: Dia 7, 14 dias pós-intervenção
|
Faremos análise discriminante linear para identificar espécies microbianas diferencialmente abundantes entre os grupos.
As métricas de diversidade alfa entre os grupos NMT e placebo serão testadas com o teste bidirecional de Wilcoxon para comparar as métricas de diversidade alfa entre 1) NMT direta e grupo placebo, 2) NMT indireta e grupo placebo, 3) grupos NMT direto e NMT indireto.
|
Dia 7, 14 dias pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Milstone, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00361302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com [email protected]. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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