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Transplante de Microbiota Nasal de Pai para Filho para Promover a Resistência à Colonização por Staphylococcus Aureus

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Estudo Piloto de Transplante de Microbiota Nasal de Pai para Filho para Promover a Resistência à Colonização por Staphylococcus Aureus

Este estudo piloto procura determinar se a transferência da microbiota nasal diversificada e saudável dos pais para o(s) bebê(s) do participante criará um microbioma nasal neonatal diversificado e saudável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo NMT de pais para filhos é um estudo piloto para testar a viabilidade de um transplante de microbioma nasal de pais para filhos. Os investigadores testarão o transplante de microbioma nasal de pais para recém-nascidos como uma intervenção para reduzir a aquisição de S. aureus em recém-nascidos. Os neonatos internados na unidade de terapia intensiva neonatal do Johns Hopkins Hospital serão examinados e os pais serão abordados para inscrição no estudo. Após o consentimento e a triagem inicial dos pais e neonatos, os neonatos elegíveis serão submetidos a um transplante de microbioma nasal. Este estudo piloto procura determinar se a transferência da microbiota nasal diversificada e saudável dos pais para o(s) bebê(s) do participante criará um microbioma nasal neonatal diversificado e saudável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aaron Milstone

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Neonate:

  1. Neonate has anticipated neonatal intensive care unit length of stay > 7 days,
  2. Neonate ≥25 weeks gestation,
  3. At least one parent/adult provider not colonized with S. aureus (as determined by baseline screening),
  4. Neonate is not colonized with S. aureus on baseline screening.

Parent/adult provider: 1. Parent/adult provider is able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

Neonate:

  1. Neonate has had a prior clinical or surveillance culture grow S. aureus
  2. Neonate is a ward of the State
  3. Neonate with antenatal suspicion for immunodeficiency (e.g. sibling with known immunodeficiency, genetic syndrome with known associated immunodeficiency)
  4. Neonate cannot have nasal swabs collected (due to anatomic or other clinical intervention, including nasal packing)

Parent/adult Provider:

  1. Parent/adult provider had positive Covid-19 test in prior 21 days
  2. Parent/adult provider with signs or symptoms of a current or recent (last 7 days) respiratory illness (e.g. runny nose, congestion, fever, cough),
  3. Parent/adult provider tests positive on baseline screening test for S. aureus nasal colonization,
  4. Parent/adult provider tests positive on baseline screening test for a respiratory virus,
  5. Parent/adult provider is not able to provide written informed consent,
  6. Parent/adult provider is not able to be present at the bedside at the time of intervention,
  7. Parent/adult provider has history of chronic sinusitis, cystic fibrosis, or an infection with a multi-drug resistant organism.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NMT direto
esfregue as narinas dos pais e insira o cotonete diretamente nas narinas do recém-nascido
transplante de microbiota nasal
Experimental: NMT indireto
esfregar as narinas dos pais, inocular o swab em solução salina, instilar líquido nas narinas do recém-nascido
transplante de microbiota nasal
Comparador de Placebo: placebo
instilar solução salina estéril nas narinas do recém-nascido
Solução salina estéril placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in nasal microbiome diversity as assessed by linear discriminant analysis
Prazo: Dia 7, 14 dias pós-intervenção
Faremos análise discriminante linear para identificar espécies microbianas diferencialmente abundantes entre os grupos. As métricas de diversidade alfa entre os grupos NMT e placebo serão testadas com o teste bidirecional de Wilcoxon para comparar as métricas de diversidade alfa entre 1) NMT direta e grupo placebo, 2) NMT indireta e grupo placebo, 3) grupos NMT direto e NMT indireto.
Dia 7, 14 dias pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Milstone, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com [email protected]. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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