Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikroflory nosowej rodzic-dziecko w celu promowania odporności na kolonizację Staphylococcus aureus (ParentsTREAT)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie pilotażowe przeszczepu mikroflory nosowej rodzic-dziecko w celu promowania odporności na kolonizację Staphylococcus aureus

To badanie pilotażowe ma na celu ustalenie, czy przeniesienie zdrowej, zróżnicowanej mikroflory nosowej rodziców do niemowlęcia (dzieci) uczestnika stworzy zdrowy, zróżnicowany mikrobiom nosowy noworodka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie NMT rodzic-dziecko jest badaniem pilotażowym mającym na celu przetestowanie wykonalności przeszczepu mikrobiomu nosowego rodzic-dziecko. Badacze przetestują przeszczep mikrobiomu nosowego od rodzica do noworodka jako interwencję mającą na celu ograniczenie nabywania S. aureus u noworodków. Noworodki przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków szpitala Johns Hopkins zostaną przebadane, a rodzice zostaną poproszeni o włączenie do badania. Po wyrażeniu zgody i wstępnym badaniu przesiewowym rodziców i noworodków kwalifikujące się noworodki zostaną poddane przeszczepowi mikrobiomu nosa. To badanie pilotażowe ma na celu ustalenie, czy przeniesienie zdrowej, zróżnicowanej mikroflory nosowej rodziców do niemowlęcia (dzieci) uczestnika stworzy zdrowy, zróżnicowany mikrobiom nosowy noworodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Główny śledczy:
          • Aaron Milstone
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Noworodek:

  1. Noworodek przewidywał pobyt na oddziale intensywnej terapii noworodków > 7 dni,
  2. Noworodek ≥25 tygodnia ciąży,
  3. Co najmniej jeden rodzic/dorosły dostawca nieskolonizowany przez S. aureus (co ustalono na podstawie podstawowego badania przesiewowego),
  4. Noworodek nie jest skolonizowany przez S. aureus podczas podstawowego badania przesiewowego.

Dostawca rodzic/dorosły: 1. Dostawca rodzic/dorosły jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Noworodek:

  1. Noworodek miał wcześniej hodowlę kliniczną lub obserwacyjną wzrostu S. aureus
  2. Noworodek jest podopiecznym państwa
  3. Noworodek z prenatalnym podejrzeniem niedoboru odporności (np. rodzeństwo ze stwierdzonym niedoborem odporności, zespołem genetycznym ze stwierdzonym niedoborem odporności)
  4. Noworodek nie może pobierać wymazów z nosa (ze względu na anatomiczną lub inną interwencję kliniczną, w tym tamponowanie nosa)

Dostawca dla rodziców/dorosłych:

  1. Rodzic/dorosły dostawca miał pozytywny wynik testu na Covid-19 w ciągu ostatnich 21 dni
  2. Rodzic/dorosły opiekun z oznakami lub objawami obecnej lub niedawno przebytej (w ciągu ostatnich 7 dni) choroby układu oddechowego (np. katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka, kaszel),
  3. Rodzic/dorosły dostawca ma pozytywny wynik podstawowego testu przesiewowego w kierunku kolonizacji nosa przez S. aureus,
  4. Rodzic/dorosły dostawca ma pozytywny wynik podstawowego testu przesiewowego na obecność wirusa układu oddechowego,
  5. Rodzic/dorosły dostawca nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody,
  6. Rodzic/dorosły opiekun nie może być obecny przy łóżku pacjenta w czasie interwencji,
  7. Rodzic/dorosły dostawca ma historię przewlekłego zapalenia zatok, mukowiscydozy lub zakażenia organizmem wielolekoopornym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bezpośredni NMT
wymaz z nozdrzy rodziców, a następnie włóż wymaz bezpośrednio do nozdrzy noworodka
Biologiczny: przeszczep mikrobiomu nosa (NMT)
przeszczep mikrobiomu nosa
Eksperymentalny: pośredni NMT
wymaz z nozdrzy rodziców, zaszczepić wymaz w roztworze soli fizjologicznej, wkroplić płyn do nozdrzy noworodka
Biologiczny: przeszczep mikrobiomu nosa (NMT)
przeszczep mikrobiomu nosa
Komparator placebo: placebo
wkraplać sterylną sól fizjologiczną do nozdrzy noworodków
Biologiczny: Placebo
Sterylna sól fizjologiczna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność mikrobiomu nosa noworodków po interwencji
Ramy czasowe: Dzień 4, 7, 10, 14 dni po interwencji
Wynik ten zostanie określony na podstawie analizy wymazów pobranych w ramach okresowego nadzoru po interwencji.
Dzień 4, 7, 10, 14 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Milstone, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00361302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Staphylococcus aureus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj