이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

황색포도상구균에 대한 집락화 저항성을 촉진하기 위한 부모-자녀 비강 미생물총 이식 (ParentsTREAT)

2024년 2월 13일 업데이트: Johns Hopkins University

Staphylococcus Aureus에 대한 집락화 저항성을 촉진하기 위한 부모-자녀 비강 미생물군 이식의 파일럿 연구

이 파일럿 연구는 부모의 건강하고 다양한 비강 미생물군을 참가자의 영아에게 이전하는 것이 건강하고 다양한 신생아 비강 미생물군유전체를 생성하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

부모-자식 NMT 연구는 부모-자식 비강 마이크로바이옴 이식의 타당성을 테스트하기 위한 파일럿 연구입니다. 조사관은 신생아의 S. 아우레우스 획득을 줄이기 위한 개입으로 부모-신생아 비강 마이크로바이옴 이식을 테스트할 것입니다. 존스 홉킨스 병원 신생아 중환자실에 입원한 신생아는 선별 검사를 받고 연구 등록을 위해 부모에게 접근할 것입니다. 부모와 신생아의 동의 및 기본 선별 검사 후 적격 신생아는 비강 마이크로바이옴 이식을 받게 됩니다. 이 파일럿 연구는 부모의 건강하고 다양한 비강 미생물군을 참가자의 영아에게 이전하는 것이 건강하고 다양한 신생아 비강 미생물군유전체를 생성하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 수석 연구원:
          • Aaron Milstone
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

신생아:

  1. 신생아는 신생아 중환자실 입원 기간 > 7일을 예상했습니다.
  2. 임신 25주 이상 신생아,
  3. S. 아우레우스로 집락화되지 않은 적어도 한 명의 부모/성인 제공자(기준 선별에 의해 결정됨),
  4. 기준선 스크리닝에서 신생아는 S. 아우레우스로 집락화되지 않습니다.

부모/성인 제공자: 1. 부모/성인 제공자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

신생아:

  1. 신생아는 이전에 임상 또는 감시 배양에서 S. 아우레우스가 자라고 있었습니다.
  2. 신생아는 국가의 병동입니다
  3. 면역결핍에 대한 산전 의심이 있는 신생아(예: 알려진 면역결핍이 있는 형제자매, 관련된 면역결핍이 알려진 유전적 증후군)
  4. 신생아는 비강 면봉을 수집할 수 없습니다(비강 패킹을 포함한 해부학적 또는 기타 임상 개입으로 인해).

부모/성인 서비스 제공자:

  1. 부모/성인 서비스 제공자가 지난 21일 동안 Covid-19 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
  2. 현재 또는 최근(지난 7일) 호흡기 질환(예: 콧물, 코막힘, 발열, 기침),
  3. S. 아우레우스 비강 집락화에 대한 기본 선별 검사에서 부모/성인 제공자 검사 양성,
  4. 부모/성인 의료 제공자는 호흡기 바이러스에 대한 기본 선별 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
  5. 부모/성인 제공자는 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
  6. 부모/성인 서비스 제공자는 중재 시간에 침대 옆에 있을 수 없습니다.
  7. 부모/성인 서비스 제공자는 만성 부비동염, 낭포성 섬유증 또는 다제 내성 유기체 감염 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 직접 NMT
부모 콧구멍을 면봉으로 채취한 다음 면봉을 신생아 콧구멍에 직접 삽입합니다.
비강 미생물군 이식
실험적: 간접 NMT
면봉 부모 콧구멍, 식염수에 면봉 접종, 신생아 콧구멍에 액체 주입
비강 미생물군 이식
위약 비교기: 위약
신생아 콧구멍에 멸균 식염수 주입
위약 멸균 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 신생아 비강 미생물 다양성
기간: 개입 후 4일, 7일, 10일, 14일
이 결과는 개입 후 수집된 정기적인 감시 면봉 분석을 통해 결정됩니다.
개입 후 4일, 7일, 10일, 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aaron Milstone, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00361302

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

황색포도상구균에 대한 임상 시험

3
구독하다