Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldre-til-barn nesemikrobiotatransplantasjon for å fremme koloniseringsresistens mot Staphylococcus Aureus (ParentsTREAT)

13. februar 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Pilotstudie av foreldre-til-barn-nesemikrobiotatransplantasjon for å fremme koloniseringsresistens mot Staphylococcus Aureus

Denne pilotstudien ser ut til å finne ut om overføring av en sunn, variert nesemikrobiota fra foreldre til deltakerens spedbarn vil skape et sunt, mangfoldig neonatalt nesemikrobiom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Foreldre-til-barn NMT-studien er en pilotstudie for å teste gjennomførbarheten av en foreldre-til-barn-nesemikrobiomtransplantasjon. Etterforskerne vil teste nesemikrobiomtransplantasjon fra foreldre til nyfødte som en intervensjon for å redusere S. aureus-erverv hos nyfødte. Nyfødte innlagt på Johns Hopkins Hospital neonatal intensivavdeling vil bli screenet og foreldre vil bli kontaktet for å delta i studien. Etter samtykke og baseline screening av foreldre og nyfødte, vil kvalifiserte nyfødte gjennomgå en nesemikrobiomtransplantasjon. Denne pilotstudien ser ut til å finne ut om overføring av en sunn, variert nesemikrobiota fra en foreldre til deltakerens spedbarn vil skape et sunt, mangfoldig neonatalt nesemikrobiom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Milstone
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nyfødt:

  1. Nyfødt har forventet liggetid på nyfødt intensivavdeling > 7 dager,
  2. Nyfødt ≥25 uker svangerskap,
  3. Minst én forelder/voksen forsørger ikke kolonisert med S. aureus (som bestemt ved baseline screening),
  4. Nyfødt er ikke kolonisert med S. aureus ved baseline screening.

Foreldre/voksen forsørger: 1. Foreldre/voksen forsørger kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Nyfødt:

  1. Nyfødt har hatt en tidligere klinisk eller overvåkingskultur vokse S. aureus
  2. Neonate er en avdeling i staten
  3. Nyfødt med prenatal mistanke om immunsvikt (f. søsken med kjent immunsvikt, genetisk syndrom med kjent assosiert immunsvikt)
  4. Nyfødt kan ikke få tatt neseprøver (på grunn av anatomisk eller annen klinisk intervensjon, inkludert nesepakking)

Foreldre/voksenleverandør:

  1. Forelder/voksen forsørger hadde positiv Covid-19-test i løpet av de siste 21 dagene
  2. Forelder/voksen leverandør med tegn eller symptomer på en nåværende eller nylig (siste 7 dager) luftveissykdom (f.eks. rennende nese, tetthet, feber, hoste),
  3. Foreldre/voksen leverandør tester positivt på baseline screeningtest for S. aureus nasal kolonisering,
  4. Forelder/voksen leverandør tester positivt på baseline screeningtest for et luftveisvirus,
  5. Foreldre/voksen leverandør kan ikke gi skriftlig informert samtykke,
  6. Foreldre/voksenforsørger kan ikke være tilstede ved sengen ved intervensjonstidspunktet,
  7. Forelder/voksen forsørger har en historie med kronisk bihulebetennelse, cystisk fibrose eller en infeksjon med en multiresistent organisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: direkte NMT
vattpinne på foreldrenes nese, sett deretter vattpinne direkte inn i nesen hos nyfødte
nesemikrobiotatransplantasjon
Eksperimentell: indirekte NMT
svep foreldrenese, inokuler vattpinne i saltvann, drypp væske inn i nyfødtes nese
nesemikrobiotatransplantasjon
Placebo komparator: placebo
inndryp sterilt saltvann i nesen hos nyfødte
Placebo sterilt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal nesemikrobiomdiversitet etter intervensjon
Tidsramme: Dag 4, 7, 10, 14 dager etter intervensjon
Dette utfallet vil bli bestemt ved analyse av periodiske overvåkingsprøver samlet inn etter intervensjon.
Dag 4, 7, 10, 14 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Milstone, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00361302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Staphylococcus Aureus

Kliniske studier på nesemikrobiotatransplantasjon (NMT)

3
Abonnere