- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05695196
Foreldre-til-barn nesemikrobiotatransplantasjon for å fremme koloniseringsresistens mot Staphylococcus Aureus (ParentsTREAT)
13. februar 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University
Pilotstudie av foreldre-til-barn-nesemikrobiotatransplantasjon for å fremme koloniseringsresistens mot Staphylococcus Aureus
Denne pilotstudien ser ut til å finne ut om overføring av en sunn, variert nesemikrobiota fra foreldre til deltakerens spedbarn vil skape et sunt, mangfoldig neonatalt nesemikrobiom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreldre-til-barn NMT-studien er en pilotstudie for å teste gjennomførbarheten av en foreldre-til-barn-nesemikrobiomtransplantasjon.
Etterforskerne vil teste nesemikrobiomtransplantasjon fra foreldre til nyfødte som en intervensjon for å redusere S. aureus-erverv hos nyfødte.
Nyfødte innlagt på Johns Hopkins Hospital neonatal intensivavdeling vil bli screenet og foreldre vil bli kontaktet for å delta i studien.
Etter samtykke og baseline screening av foreldre og nyfødte, vil kvalifiserte nyfødte gjennomgå en nesemikrobiomtransplantasjon.
Denne pilotstudien ser ut til å finne ut om overføring av en sunn, variert nesemikrobiota fra en foreldre til deltakerens spedbarn vil skape et sunt, mangfoldig neonatalt nesemikrobiom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Danielle Koontz
- Telefonnummer: 443-287-9040
- E-post: dkoontz1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Hovedetterforsker:
- Aaron Milstone
-
Ta kontakt med:
- Danielle Koontz
- Telefonnummer: 443-287-9040
- E-post: dkoontz1@jhmi.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nyfødt:
- Nyfødt har forventet liggetid på nyfødt intensivavdeling > 7 dager,
- Nyfødt ≥25 uker svangerskap,
- Minst én forelder/voksen forsørger ikke kolonisert med S. aureus (som bestemt ved baseline screening),
- Nyfødt er ikke kolonisert med S. aureus ved baseline screening.
Foreldre/voksen forsørger: 1. Foreldre/voksen forsørger kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Nyfødt:
- Nyfødt har hatt en tidligere klinisk eller overvåkingskultur vokse S. aureus
- Neonate er en avdeling i staten
- Nyfødt med prenatal mistanke om immunsvikt (f. søsken med kjent immunsvikt, genetisk syndrom med kjent assosiert immunsvikt)
- Nyfødt kan ikke få tatt neseprøver (på grunn av anatomisk eller annen klinisk intervensjon, inkludert nesepakking)
Foreldre/voksenleverandør:
- Forelder/voksen forsørger hadde positiv Covid-19-test i løpet av de siste 21 dagene
- Forelder/voksen leverandør med tegn eller symptomer på en nåværende eller nylig (siste 7 dager) luftveissykdom (f.eks. rennende nese, tetthet, feber, hoste),
- Foreldre/voksen leverandør tester positivt på baseline screeningtest for S. aureus nasal kolonisering,
- Forelder/voksen leverandør tester positivt på baseline screeningtest for et luftveisvirus,
- Foreldre/voksen leverandør kan ikke gi skriftlig informert samtykke,
- Foreldre/voksenforsørger kan ikke være tilstede ved sengen ved intervensjonstidspunktet,
- Forelder/voksen forsørger har en historie med kronisk bihulebetennelse, cystisk fibrose eller en infeksjon med en multiresistent organisme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: direkte NMT
vattpinne på foreldrenes nese, sett deretter vattpinne direkte inn i nesen hos nyfødte
|
nesemikrobiotatransplantasjon
|
Eksperimentell: indirekte NMT
svep foreldrenese, inokuler vattpinne i saltvann, drypp væske inn i nyfødtes nese
|
nesemikrobiotatransplantasjon
|
Placebo komparator: placebo
inndryp sterilt saltvann i nesen hos nyfødte
|
Placebo sterilt saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatal nesemikrobiomdiversitet etter intervensjon
Tidsramme: Dag 4, 7, 10, 14 dager etter intervensjon
|
Dette utfallet vil bli bestemt ved analyse av periodiske overvåkingsprøver samlet inn etter intervensjon.
|
Dag 4, 7, 10, 14 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Milstone, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00361302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Staphylococcus Aureus
-
University Hospital TuebingenHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtStaphylococcus AureusFrankrike
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaUkjent
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases...FullførtStaphylococcus AureusForente stater
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAHar ikke rekruttert ennåStaphylococcus Aureus Bakteremi | Staphylococcus Aureus Endokarditt | Staphylococcus Aureus Septikemi | Stafylokokk sepsisCanada
-
Ohio State UniversityFullførtMeticillin-resistente Staphylococcus Aureus | Meticillin-sensitiv Staphylococcus Aureus-infeksjonForente stater
-
Forest LaboratoriesFullførtStaphylococcus Aureus Bakteremi | Meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) bakteriemiForente stater
-
Northwestern UniversityFullførtNesebærere av Staphylococcus AureusForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkjentStaphylococcus Aureus NesebærerFrankrike
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.United States Department of DefenseRekrutteringBakteremi | Staphylococcus Aureus | Staphylococcus Aureus Bakteremi | Bakteremi på grunn av Staphylococcus Aureus | Bakteremi StaphForente stater, Australia
Kliniske studier på nesemikrobiotatransplantasjon (NMT)
-
Johns Hopkins UniversityHar ikke rekruttert ennåStaphylococcus Aureus | Mikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjonForente stater