Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ouder-op-kind nasale microbiota-transplantatie om kolonisatieresistentie tegen Staphylococcus Aureus te bevorderen (ParentsTREAT)

8 mei 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Pilotstudie van ouder-naar-kind nasale microbiota-transplantatie om kolonisatieresistentie tegen Staphylococcus Aureus te bevorderen

Deze pilotstudie probeert te bepalen of het overbrengen van een gezonde, diverse nasale microbiota van de ouders naar de baby('s) van de deelnemer een gezond, divers neonataal neusmicrobioom zal creëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ouder-naar-kind NMT-studie is een pilootstudie om de haalbaarheid van een ouder-naar-kind neusmicrobioomtransplantatie te testen. De onderzoekers zullen de transplantatie van het neusmicrobioom van ouder op neonaat testen als een interventie om S. aureus-acquisitie bij pasgeborenen te verminderen. Neonaten die zijn opgenomen in de neonatale intensive care-afdeling van het Johns Hopkins Hospital zullen worden gescreend en ouders zullen worden benaderd voor inschrijving in het onderzoek. Na toestemming en basislijnscreening van ouders en pasgeborenen ondergaan in aanmerking komende pasgeborenen een neusmicrobioomtransplantatie. Deze pilotstudie probeert te bepalen of het overbrengen van een gezonde, diverse nasale microbiota van de ouders naar de baby('s) van de deelnemer een gezond, divers neonataal neusmicrobioom zal creëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Milstone
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

pasgeborene:

  1. Neonaat heeft verwachte verblijfsduur op neonatale intensive care > 7 dagen,
  2. Neonaat ≥25 weken zwangerschap,
  3. Ten minste één ouder/volwassene die niet is gekoloniseerd met S. aureus (zoals bepaald door baselinescreening),
  4. Neonaat is bij baseline-screening niet gekoloniseerd met S. aureus.

Ouder/volwassen aanbieder: 1. Ouder/volwassen aanbieder kan geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

pasgeborene:

  1. Neonaat heeft een eerdere klinische of bewakingscultuur gehad om S. aureus te laten groeien
  2. Neonate is een afdeling van de staat
  3. Neonaat met antenatale verdenking op immunodeficiëntie (bijv. broer of zus met bekende immunodeficiëntie, genetisch syndroom met bekende geassocieerde immunodeficiëntie)
  4. Neonaten kunnen geen neusuitstrijkjes laten afnemen (vanwege anatomische of andere klinische ingrepen, inclusief neusverpakking)

Ouder/volwassene aanbieder:

  1. Ouder/volwassen zorgverlener had in de voorgaande 21 dagen een positieve Covid-19-test
  2. Ouder/volwassen zorgverlener met tekenen of symptomen van een huidige of recente (laatste 7 dagen) luchtwegaandoening (bijv. loopneus, verstopte neus, koorts, hoesten),
  3. Ouder/volwassen zorgverlener test positief op baseline screeningtest voor S. aureus nasale kolonisatie,
  4. Ouder/volwassen zorgverlener test positief op baseline screeningstest voor een respiratoir virus,
  5. Ouder/volwassene provider kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven,
  6. Ouder/volwassen zorgverlener kan niet aanwezig zijn aan het bed op het moment van interventie,
  7. Ouder / volwassen leverancier heeft een voorgeschiedenis van chronische sinusitis, cystische fibrose of een infectie met een multiresistent organisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: directe NMT
neem een ​​uitstrijkje van de neusgaten van de ouders en steek het uitstrijkje vervolgens rechtstreeks in de neusgaten van de pasgeborene
Biologisch: nasale microbiota-transplantatie (NMT)
nasale microbiota transplantatie
Experimenteel: indirecte NMT
veeg de neusgaten van de ouders uit, inoculeer het wattenstaafje in zoutoplossing, druppel vloeistof in de neusgaten van pasgeborenen
Biologisch: nasale microbiota-transplantatie (NMT)
nasale microbiota transplantatie
Placebo-vergelijker: placebo
druppel steriele zoutoplossing in de neusgaten van pasgeborenen
Biologisch: Placebo
Placebo steriele zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale nasale microbioomdiversiteit na interventie
Tijdsspanne: Dag 4, 7, 10, 14 dagen na de interventie
Deze uitkomst zal worden bepaald door analyse van periodieke surveillance-uitstrijkjes die na de interventie zijn verzameld.
Dag 4, 7, 10, 14 dagen na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Milstone, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00361302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staphylococcus aureus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren