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Nasenmikrobiota-Transplantation von Eltern zu Kind zur Förderung der Kolonisierungsresistenz gegen Staphylococcus Aureus (ParentsTREAT)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Pilotstudie zur Transplantation von Nasenmikrobiota von Eltern zu Kind zur Förderung der Kolonisierungsresistenz gegen Staphylococcus Aureus

In dieser Pilotstudie soll festgestellt werden, ob die Übertragung gesunder, vielfältiger Nasenmikrobiota eines Elternteils auf das/die Kind(er) des Teilnehmers ein gesundes, vielfältiges Nasenmikrobiom bei Neugeborenen schafft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Eltern-zu-Kind-NMT-Studie ist eine Pilotstudie, um die Machbarkeit einer nasalen Mikrobiomtransplantation von Eltern zu Kind zu testen. Die Forscher werden die nasale Mikrobiomtransplantation von einem Elternteil zum Neugeborenen als Intervention testen, um die S. aureus-Akquisition bei Neugeborenen zu reduzieren. Neugeborene, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Johns-Hopkins-Krankenhauses aufgenommen werden, werden untersucht, und die Eltern werden zur Aufnahme in die Studie angesprochen. Nach Einwilligung und Ausgangsscreening von Eltern und Neugeborenen werden geeignete Neugeborene einer nasalen Mikrobiomtransplantation unterzogen. In dieser Pilotstudie soll festgestellt werden, ob die Übertragung gesunder, vielfältiger Nasenmikrobiota eines Elternteils auf das/die Kind(er) des Teilnehmers ein gesundes, vielfältiges neonatales Nasenmikrobiom schafft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neugeborenes:

  1. Das Neugeborene hat eine erwartete Aufenthaltsdauer auf der Neugeborenen-Intensivstation von > 7 Tagen,
  2. Neugeborene ≥25. Schwangerschaftswoche,
  3. Mindestens ein Elternteil/Erwachsener, der nicht mit S. aureus kolonisiert ist (wie durch Baseline-Screening bestimmt),
  4. Das Neugeborene ist beim Baseline-Screening nicht mit S. aureus kolonisiert.

Elternteil/erwachsener Anbieter: 1. Elternteil/erwachsener Anbieter ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Neugeborenes:

  1. Beim Neugeborenen wurde zuvor eine klinische oder Überwachungskultur von S. aureus gezüchtet
  2. Neugeborene sind eine Abteilung des Staates
  3. Neugeborene mit vorgeburtlichem Verdacht auf Immunschwäche (z. Geschwister mit bekannter Immunschwäche, genetisches Syndrom mit bekannter assoziierter Immunschwäche)
  4. Bei Neugeborenen können keine Nasenabstriche entnommen werden (aufgrund anatomischer oder anderer klinischer Eingriffe, einschließlich Nasentamponade).

Anbieter für Eltern/Erwachsene:

  1. Elternteil/erwachsener Anbieter hatte in den letzten 21 Tagen einen positiven Covid-19-Test
  2. Elternteil/Erwachsener mit Anzeichen oder Symptomen einer aktuellen oder kürzlichen (letzten 7 Tage) Atemwegserkrankung (z. laufende Nase, Verstopfung, Fieber, Husten),
  3. Eltern-/Erwachsenen-Betreuer-Tests positiv beim Baseline-Screening-Test auf S. aureus-Nasenbesiedelung,
  4. Eltern-/Erwachsenen-Betreuer werden beim Basislinien-Screening-Test auf ein Atemwegsvirus positiv getestet,
  5. Elternteil/Erwachsener ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
  6. Der Eltern-/Erwachsenenbetreuer kann zum Zeitpunkt des Eingriffs nicht am Krankenbett anwesend sein,
  7. Ein Elternteil/Erwachsener hat in der Vorgeschichte eine chronische Sinusitis, zystische Fibrose oder eine Infektion mit einem multiresistenten Organismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: direkt NMT
tupfen Sie die Nasenlöcher der Eltern ab und führen Sie den Tupfer dann direkt in die Nasenlöcher des Neugeborenen ein
Biologisch: nasale Mikrobiota-Transplantation (NMT)
nasale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: indirektes NMT
Nasenlöcher der Eltern abtupfen, Tupfer in Kochsalzlösung inokulieren, Flüssigkeit in die Nasenlöcher des Neugeborenen einträufeln
Biologisch: nasale Mikrobiota-Transplantation (NMT)
nasale Mikrobiota-Transplantation
Placebo-Komparator: Placebo
sterile Kochsalzlösung in die Nasenlöcher des Neugeborenen einträufeln
Biologisch: Placebo
Placebo sterile Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diversität des nasalen Mikrobioms von Neugeborenen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Tag 4, 7, 10, 14 Tage nach dem Eingriff
Dieses Ergebnis wird durch die Analyse regelmäßiger Überwachungstupfer bestimmt, die nach dem Eingriff entnommen werden.
Tag 4, 7, 10, 14 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Milstone, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00361302
  • R21AI179644 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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