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Trasplante de microbiota nasal de padres a hijos para promover la resistencia a la colonización de Staphylococcus Aureus

12 de enero de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

Estudio piloto de trasplante de microbiota nasal de padres a hijos para promover la resistencia a la colonización de Staphylococcus Aureus

Este estudio piloto busca determinar si la transferencia de una microbiota nasal sana y diversa de los padres a los bebés del participante creará un microbioma nasal neonatal sano y diverso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio NMT de padre a hijo es un estudio piloto para probar la viabilidad de un trasplante de microbioma nasal de padre a hijo. Los investigadores evaluarán el trasplante de microbioma nasal de padres a recién nacidos como una intervención para reducir la adquisición de S. aureus en los recién nacidos. Los recién nacidos admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital Johns Hopkins serán evaluados y se contactará a los padres para que se inscriban en el estudio. Después del consentimiento y la evaluación inicial de los padres y los recién nacidos, los recién nacidos elegibles se someterán a un trasplante de microbioma nasal. Este estudio piloto busca determinar si la transferencia de una microbiota nasal sana y diversa de los padres a los bebés del participante creará un microbioma nasal neonatal sano y diverso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Danielle Koontz
  • Número de teléfono: 410-287-0486
  • Correo electrónico: [email protected]

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Danielle Koontz
          • Número de teléfono: 410-287-0486
          • Correo electrónico: [email protected]
        • Investigador principal:
          • Aaron Milstone

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Neonate:

  1. Neonate has anticipated neonatal intensive care unit length of stay > 7 days,
  2. Neonate ≥25 weeks gestation,
  3. At least one parent/adult provider not colonized with S. aureus (as determined by baseline screening),
  4. Neonate is not colonized with S. aureus on baseline screening.

Parent/adult provider: 1. Parent/adult provider is able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

Neonate:

  1. Neonate has had a prior clinical or surveillance culture grow S. aureus
  2. Neonate is a ward of the State
  3. Neonate with antenatal suspicion for immunodeficiency (e.g. sibling with known immunodeficiency, genetic syndrome with known associated immunodeficiency)
  4. Neonate cannot have nasal swabs collected (due to anatomic or other clinical intervention, including nasal packing)

Parent/adult Provider:

  1. Parent/adult provider had positive Covid-19 test in prior 21 days
  2. Parent/adult provider with signs or symptoms of a current or recent (last 7 days) respiratory illness (e.g. runny nose, congestion, fever, cough),
  3. Parent/adult provider tests positive on baseline screening test for S. aureus nasal colonization,
  4. Parent/adult provider tests positive on baseline screening test for a respiratory virus,
  5. Parent/adult provider is not able to provide written informed consent,
  6. Parent/adult provider is not able to be present at the bedside at the time of intervention,
  7. Parent/adult provider has history of chronic sinusitis, cystic fibrosis, or an infection with a multi-drug resistant organism.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TNM directo
Tome muestras de las fosas nasales de los padres y luego insértelas directamente en las fosas nasales de los recién nacidos
trasplante de microbiota nasal
Experimental: TNM indirecto
torunda de las fosas nasales de los padres, inocular la torunda en solución salina, infundir líquido en las fosas nasales de los recién nacidos
trasplante de microbiota nasal
Comparador de placebos: placebo
instilar solución salina estéril en las fosas nasales de los recién nacidos
Solución salina estéril de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la diversidad del microbioma nasal evaluado mediante análisis discriminante lineal
Periodo de tiempo: Día 7, 14 días post-intervención
Realizaremos un análisis discriminante lineal para identificar especies microbianas diferencialmente abundantes entre los grupos. Las métricas de diversidad alfa entre los grupos de NMT y placebo se evaluarán con la prueba bidireccional de Wilcoxon para comparar las métricas de diversidad alfa entre 1) NMT directo y el grupo de placebo, 2) NMT indirecto y el grupo de placebo, 3) NMT directo y los grupos de NMT indirecto.
Día 7, 14 días post-intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Milstone, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con [email protected]. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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