- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05695196
Trasplante de microbiota nasal de padres a hijos para promover la resistencia a la colonización de Staphylococcus Aureus
12 de enero de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Estudio piloto de trasplante de microbiota nasal de padres a hijos para promover la resistencia a la colonización de Staphylococcus Aureus
Este estudio piloto busca determinar si la transferencia de una microbiota nasal sana y diversa de los padres a los bebés del participante creará un microbioma nasal neonatal sano y diverso.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio NMT de padre a hijo es un estudio piloto para probar la viabilidad de un trasplante de microbioma nasal de padre a hijo.
Los investigadores evaluarán el trasplante de microbioma nasal de padres a recién nacidos como una intervención para reducir la adquisición de S. aureus en los recién nacidos.
Los recién nacidos admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital Johns Hopkins serán evaluados y se contactará a los padres para que se inscriban en el estudio.
Después del consentimiento y la evaluación inicial de los padres y los recién nacidos, los recién nacidos elegibles se someterán a un trasplante de microbioma nasal.
Este estudio piloto busca determinar si la transferencia de una microbiota nasal sana y diversa de los padres a los bebés del participante creará un microbioma nasal neonatal sano y diverso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danielle Koontz
- Número de teléfono: 410-287-0486
- Correo electrónico: [email protected]
Ubicaciones de estudio
-
Estados Unidos
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
Contacto:
- Danielle Koontz
- Número de teléfono: 410-287-0486
- Correo electrónico: [email protected]
-
Investigador principal:
- Aaron Milstone
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Neonate:
- Neonate has anticipated neonatal intensive care unit length of stay > 7 days,
- Neonate ≥25 weeks gestation,
- At least one parent/adult provider not colonized with S. aureus (as determined by baseline screening),
- Neonate is not colonized with S. aureus on baseline screening.
Parent/adult provider: 1. Parent/adult provider is able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
Neonate:
- Neonate has had a prior clinical or surveillance culture grow S. aureus
- Neonate is a ward of the State
- Neonate with antenatal suspicion for immunodeficiency (e.g. sibling with known immunodeficiency, genetic syndrome with known associated immunodeficiency)
- Neonate cannot have nasal swabs collected (due to anatomic or other clinical intervention, including nasal packing)
Parent/adult Provider:
- Parent/adult provider had positive Covid-19 test in prior 21 days
- Parent/adult provider with signs or symptoms of a current or recent (last 7 days) respiratory illness (e.g. runny nose, congestion, fever, cough),
- Parent/adult provider tests positive on baseline screening test for S. aureus nasal colonization,
- Parent/adult provider tests positive on baseline screening test for a respiratory virus,
- Parent/adult provider is not able to provide written informed consent,
- Parent/adult provider is not able to be present at the bedside at the time of intervention,
- Parent/adult provider has history of chronic sinusitis, cystic fibrosis, or an infection with a multi-drug resistant organism.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TNM directo
Tome muestras de las fosas nasales de los padres y luego insértelas directamente en las fosas nasales de los recién nacidos
|
trasplante de microbiota nasal
|
Experimental: TNM indirecto
torunda de las fosas nasales de los padres, inocular la torunda en solución salina, infundir líquido en las fosas nasales de los recién nacidos
|
trasplante de microbiota nasal
|
Comparador de placebos: placebo
instilar solución salina estéril en las fosas nasales de los recién nacidos
|
Solución salina estéril de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la diversidad del microbioma nasal evaluado mediante análisis discriminante lineal
Periodo de tiempo: Día 7, 14 días post-intervención
|
Realizaremos un análisis discriminante lineal para identificar especies microbianas diferencialmente abundantes entre los grupos.
Las métricas de diversidad alfa entre los grupos de NMT y placebo se evaluarán con la prueba bidireccional de Wilcoxon para comparar las métricas de diversidad alfa entre 1) NMT directo y el grupo de placebo, 2) NMT indirecto y el grupo de placebo, 3) NMT directo y los grupos de NMT indirecto.
|
Día 7, 14 días post-intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Milstone, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00361302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con [email protected]. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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