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Trasplante de microbiota nasal de padres a hijos para promover la resistencia a la colonización de Staphylococcus Aureus (ParentsTREAT)

13 de febrero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University

Estudio piloto de trasplante de microbiota nasal de padres a hijos para promover la resistencia a la colonización de Staphylococcus Aureus

Este estudio piloto busca determinar si la transferencia de una microbiota nasal sana y diversa de los padres a los bebés del participante creará un microbioma nasal neonatal sano y diverso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio NMT de padre a hijo es un estudio piloto para probar la viabilidad de un trasplante de microbioma nasal de padre a hijo. Los investigadores evaluarán el trasplante de microbioma nasal de padres a recién nacidos como una intervención para reducir la adquisición de S. aureus en los recién nacidos. Los recién nacidos admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital Johns Hopkins serán evaluados y se contactará a los padres para que se inscriban en el estudio. Después del consentimiento y la evaluación inicial de los padres y los recién nacidos, los recién nacidos elegibles se someterán a un trasplante de microbioma nasal. Este estudio piloto busca determinar si la transferencia de una microbiota nasal sana y diversa de los padres a los bebés del participante creará un microbioma nasal neonatal sano y diverso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Danielle Koontz
  • Número de teléfono: 443-287-9040
  • Correo electrónico: dkoontz1@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Aaron Milstone
        • Contacto:
          • Danielle Koontz
          • Número de teléfono: 443-287-9040
          • Correo electrónico: dkoontz1@jhmi.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Neonato:

  1. El recién nacido ha anticipado una estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales > 7 días,
  2. Neonato ≥25 semanas de gestación,
  3. Al menos un padre/proveedor adulto no colonizado con S. aureus (según lo determinado por la evaluación inicial),
  4. El recién nacido no está colonizado con S. aureus en la evaluación inicial.

Padre/proveedor adulto: 1. El padre/proveedor adulto puede dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Neonato:

  1. El neonato ha tenido un cultivo clínico o de vigilancia previo para cultivar S. aureus
  2. El neonato está bajo la tutela del Estado
  3. Recién nacido con sospecha prenatal de inmunodeficiencia (p. hermano con inmunodeficiencia conocida, síndrome genético con inmunodeficiencia asociada conocida)
  4. No se pueden recolectar hisopos nasales del recién nacido (debido a una intervención clínica anatómica u otra, incluido el taponamiento nasal)

Padre/proveedor adulto:

  1. El padre/proveedor adulto tuvo una prueba positiva de Covid-19 en los 21 días anteriores
  2. Padre/proveedor adulto con signos o síntomas de una enfermedad respiratoria actual o reciente (últimos 7 días) (p. secreción nasal, congestión, fiebre, tos),
  3. El padre/proveedor de adultos da positivo en la prueba de detección inicial para la colonización nasal de S. aureus,
  4. El padre/proveedor adulto da positivo en la prueba de detección de referencia para un virus respiratorio,
  5. El padre/proveedor adulto no puede proporcionar un consentimiento informado por escrito,
  6. El padre/proveedor adulto no puede estar presente junto a la cama en el momento de la intervención,
  7. El padre/proveedor adulto tiene antecedentes de sinusitis crónica, fibrosis quística o una infección con un organismo resistente a múltiples fármacos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TNM directo
Tome muestras de las fosas nasales de los padres y luego insértelas directamente en las fosas nasales de los recién nacidos
trasplante de microbiota nasal
Experimental: TNM indirecto
torunda de las fosas nasales de los padres, inocular la torunda en solución salina, infundir líquido en las fosas nasales de los recién nacidos
trasplante de microbiota nasal
Comparador de placebos: placebo
instilar solución salina estéril en las fosas nasales de los recién nacidos
Solución salina estéril de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diversidad del microbioma nasal neonatal después de la intervención.
Periodo de tiempo: Día 4, 7, 10, 14 días postintervención
Este resultado se determinará mediante el análisis de los hisopos de vigilancia periódicos recolectados después de la intervención.
Día 4, 7, 10, 14 días postintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Milstone, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00361302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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