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Trapianto di microbiota nasale da genitore a figlio per promuovere la resistenza alla colonizzazione da Staphylococcus Aureus (ParentsTREAT)

13 febbraio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio pilota sul trapianto di microbiota nasale da genitore a figlio per promuovere la resistenza alla colonizzazione da Staphylococcus Aureus

Questo studio pilota cerca di determinare se il trasferimento di un microbiota nasale sano e diversificato da parte di un genitore ai neonati del partecipante creerà un microbioma nasale neonatale sano e diversificato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio NMT da genitore a figlio è uno studio pilota per testare la fattibilità di un trapianto di microbioma nasale da genitore a figlio. I ricercatori testeranno il trapianto di microbioma nasale da genitore a neonato come intervento per ridurre l'acquisizione di S. aureus nei neonati. I neonati ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale del Johns Hopkins Hospital verranno sottoposti a screening e i genitori verranno contattati per l'arruolamento nello studio. Dopo il consenso e lo screening di base di genitori e neonati, i neonati idonei saranno sottoposti a trapianto di microbioma nasale. Questo studio pilota cerca di determinare se il trasferimento di un microbiota nasale sano e diversificato da parte di un genitore ai neonati del partecipante creerà un microbioma nasale neonatale sano e diversificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigatore principale:
          • Aaron Milstone
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonato:

  1. Il neonato ha anticipato la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva neonatale> 7 giorni,
  2. Neonato ≥25 settimane di gestazione,
  3. Almeno un genitore/fornitore adulto non colonizzato da S. aureus (come determinato dallo screening di base),
  4. Il neonato non è colonizzato da S. aureus allo screening di base.

Genitore/adulto fornitore: 1. Il genitore/adulto fornitore è in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Neonato:

  1. Il neonato ha avuto una precedente coltura clinica o di sorveglianza per la crescita di S. aureus
  2. Neonato è un reparto dello Stato
  3. Neonato con sospetto prenatale di immunodeficienza (ad es. fratello con immunodeficienza nota, sindrome genetica con immunodeficienza associata nota)
  4. I neonati non possono raccogliere i tamponi nasali (a causa di interventi anatomici o di altro tipo clinico, compreso il tamponamento nasale)

Fornitore genitore/adulto:

  1. Il genitore/fornitore adulto ha avuto un test Covid-19 positivo nei 21 giorni precedenti
  2. Genitore/fornitore adulto con segni o sintomi di una malattia respiratoria in corso o recente (ultimi 7 giorni) (ad es. naso che cola, congestione, febbre, tosse),
  3. Il genitore/fornitore adulto risulta positivo al test di screening di base per la colonizzazione nasale da S. aureus,
  4. Il genitore/fornitore adulto risulta positivo al test di screening di base per un virus respiratorio,
  5. Il fornitore del genitore/adulto non è in grado di fornire il consenso informato scritto,
  6. Il genitore/fornitore adulto non è in grado di essere presente al capezzale al momento dell'intervento,
  7. Il genitore/fornitore adulto ha una storia di sinusite cronica, fibrosi cistica o un'infezione da un organismo resistente a più farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NMT diretto
tamponare le narici del genitore, quindi inserire il tampone direttamente nelle narici del neonato
Biologico: trapianto di microbiota nasale (NMT)
trapianto di microbiota nasale
Sperimentale: NMT indiretto
tamponare le narici dei genitori, inoculare il tampone in soluzione fisiologica, instillare il liquido nelle narici dei neonati
Biologico: trapianto di microbiota nasale (NMT)
trapianto di microbiota nasale
Comparatore placebo: placebo
instillare soluzione fisiologica sterile nelle narici del neonato
Biologico: Placebo
Soluzione salina sterile placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità del microbioma nasale neonatale dopo l’intervento
Lasso di tempo: Giorno 4, 7, 10, 14 giorni dopo l'intervento
Questo risultato sarà determinato dall'analisi dei tamponi di sorveglianza periodica raccolti dopo l'intervento.
Giorno 4, 7, 10, 14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Milstone, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00361302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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