Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация назальной микробиоты от родителей к ребенку для повышения устойчивости к колонизации золотистого стафилококка (ParentsTREAT)

13 февраля 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Пилотное исследование трансплантации назальной микробиоты от родителей ребенку для повышения устойчивости к колонизации золотистого стафилококка

Это пилотное исследование направлено на то, чтобы определить, создаст ли перенос здоровой и разнообразной назальной микробиоты от родителей младенцу (детям) участника здоровый, разнообразный назальный микробиом новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование NMT от родителей к детям является пилотным исследованием для проверки возможности трансплантации назального микробиома от родителей к ребенку. Исследователи будут тестировать трансплантацию назального микробиома от родителей к новорожденным в качестве вмешательства для уменьшения заражения S. aureus у новорожденных. Новорожденные, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных больницы Джона Хопкинса, будут обследованы, а родителям будет предложено включить их в исследование. После согласия и исходного скрининга родителей и новорожденных подходящим новорожденным будет проведена трансплантация назального микробиома. Это пилотное исследование направлено на то, чтобы определить, создаст ли перенос здоровой и разнообразной назальной микробиоты от родителей младенцу (детям) участника здоровый, разнообразный назальный микробиом новорожденных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Danielle Koontz
  • Номер телефона: 443-287-9040
  • Электронная почта: dkoontz1@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Главный следователь:
          • Aaron Milstone
        • Контакт:
          • Danielle Koontz
          • Номер телефона: 443-287-9040
          • Электронная почта: dkoontz1@jhmi.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Новорожденный:

  1. Новорожденный ожидает пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных > 7 дней,
  2. Новорожденный ≥25 недель гестации,
  3. По крайней мере, один родитель/взрослый поставщик, не колонизированный S. aureus (по результатам базового скрининга),
  4. Новорожденный не колонизирован S. aureus при исходном скрининге.

Родитель/взрослый поставщик: 1. Родитель/взрослый поставщик может дать информированное согласие.

Критерий исключения:

Новорожденный:

  1. У новорожденного ранее в клинической или контрольной культуре рос S. aureus.
  2. Новорожденный находится под опекой государства
  3. Новорожденный с антенатальным подозрением на иммунодефицит (например, родной брат с известным иммунодефицитом, генетический синдром с известным ассоциированным иммунодефицитом)
  4. У новорожденного нельзя брать мазки из носа (из-за анатомических или других клинических вмешательств, включая тампонаж из носа)

Родитель/взрослый поставщик:

  1. У родителя/взрослого поставщика услуг был положительный результат теста на Covid-19 в предыдущие 21 день.
  2. Родитель/взрослый поставщик медицинских услуг с признаками или симптомами текущего или недавнего (последние 7 дней) респираторного заболевания (например, насморк, заложенность носа, лихорадка, кашель),
  3. Родитель/взрослый поставщик дает положительный результат при исходном скрининговом тесте на колонизацию носа S. aureus,
  4. Родитель/взрослый поставщик медицинских услуг дал положительный результат при исходном скрининговом тесте на респираторный вирус,
  5. Родитель/взрослый поставщик услуг не может предоставить письменное информированное согласие,
  6. Родитель/взрослый медработник не может находиться у постели больного во время вмешательства,
  7. Родители/взрослые поставщики услуг имеют в анамнезе хронический синусит, кистозный фиброз или инфекцию мультирезистентными микроорганизмами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: прямой НМТ
возьмите тампон из ноздрей родителей, затем вставьте тампон непосредственно в ноздри новорожденных
Биологический: трансплантация назальной микробиоты (НМТ)
трансплантация назальной микробиоты
Экспериментальный: непрямой НМТ
взять тампон из ноздрей родителей, инокулировать тампон в физиологический раствор, закапать жидкость в ноздри новорожденного
Биологический: трансплантация назальной микробиоты (НМТ)
трансплантация назальной микробиоты
Плацебо Компаратор: плацебо
закапывать стерильный физиологический раствор в ноздри новорожденных
Биологический: Плацебо
Стерильный физиологический раствор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разнообразие микробиома носа новорожденных после вмешательства
Временное ограничение: День 4, 7, 10, 14 дней после вмешательства.
Этот результат будет определен путем анализа мазков, взятых при периодическом наблюдении после вмешательства.
День 4, 7, 10, 14 дней после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Aaron Milstone, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00361302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золотистый стафилококк

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться