Transplantace nosní mikroflóry od rodičů k dítěti k podpoře kolonizační odolnosti vůči Staphylococcus aureus (ParentsTREAT)
13. února 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Pilotní studie transplantace nosní mikroflóry mezi rodiči a dítětem na podporu kolonizační odolnosti vůči Staphylococcus aureus
Tato pilotní studie se snaží zjistit, zda přenos zdravé, různorodé nosní mikroflóry rodičů na dítě účastníka vytvoří zdravý, rozmanitý novorozenecký nosní mikrobiom.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie NMT mezi rodiči a dítětem je pilotní studií k testování proveditelnosti transplantace nosního mikrobiomu rodiči dítěti.
Vyšetřovatelé budou testovat transplantaci nosního mikrobiomu mezi rodiči a novorozenci jako intervenci ke snížení akvizice S. aureus u novorozenců.
Novorozenci přijatí na neonatální jednotku intenzivní péče Johns Hopkins Hospital budou vyšetřeni a rodiče budou osloveni, aby se do studie zapsali.
Po souhlasu a základním screeningu rodičů a novorozenců podstoupí způsobilí novorozenci transplantaci nosního mikrobiomu.
Tato pilotní studie se snaží zjistit, zda přenos zdravé, různorodé nosní mikroflóry rodičů na dítě účastníka vytvoří zdravý, rozmanitý novorozenecký nosní mikrobiom.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Danielle Koontz
- Telefonní číslo: 443-287-9040
- E-mail: dkoontz1@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aaron Milstone
-
Kontakt:
- Danielle Koontz
- Telefonní číslo: 443-287-9040
- E-mail: dkoontz1@jhmi.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Novorozenec:
- Novorozenec má předpokládanou délku pobytu na neonatální jednotce intenzivní péče > 7 dní,
- Novorozenci ≥ 25 týdnů těhotenství,
- Alespoň jeden rodič/dospělý poskytovatel nekolonizovaný S. aureus (jak bylo stanoveno základním screeningem),
- Novorozenec není při základním screeningu kolonizován S. aureus.
Rodič/dospělý poskytovatel: 1. Rodič/dospělý poskytovatel je schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Novorozenec:
- Novorozenec měl předchozí klinickou nebo kontrolní kultivaci S. aureus
- Novorozenec je oddělením státu
- Novorozenec s prenatálním podezřením na imunodeficienci (např. sourozenec se známou imunodeficiencí, genetickým syndromem se známou přidruženou imunodeficiencí)
- Novorozenci nemohou být odebrány nosní výtěry (kvůli anatomickému nebo jinému klinickému zásahu, včetně ucpání nosu)
Rodič/dospělý poskytovatel:
- Rodič/dospělý poskytovatel měl pozitivní test na Covid-19 v předchozích 21 dnech
- Rodič/dospělý poskytovatel se známkami nebo příznaky současného nebo nedávného (posledních 7 dní) respiračního onemocnění (např. rýma, ucpaný nos, horečka, kašel),
- Rodič/dospělý poskytovatel má pozitivní výsledky základního screeningového testu na kolonizaci nosu S. aureus,
- Rodič/dospělý poskytovatel má pozitivní výsledky základního screeningového testu na respirační virus,
- rodič/dospělý poskytovatel není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas,
- rodič/dospělý poskytovatel nemůže být v době zásahu přítomen u lůžka,
- Rodič/dospělý poskytovatel má v anamnéze chronickou sinusitidu, cystickou fibrózu nebo infekci multirezistentním organismem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přímé NMT
vytřete rodičovské nosy a poté vložte tampon přímo do nosu novorozence
|
transplantace nosní mikroflóry
|
|
Experimentální: nepřímé NMT
vytěr rodičovských nosů, naočkujte tampon do fyziologického roztoku, nakapejte tekutinu do nosu novorozence
|
transplantace nosní mikroflóry
|
|
Komparátor placeba: placebo
vkapávejte do nosů novorozenců sterilní fyziologický roztok
|
Placebo sterilní fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diverzita novorozeneckého nosního mikrobiomu po intervenci
Časové okno: Den 4, 7, 10, 14 dní po intervenci
|
Tento výsledek bude určen analýzou pravidelných kontrolních výtěrů odebraných po intervenci.
|
Den 4, 7, 10, 14 dní po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Milstone, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00361302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .