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STEPS導入トライアル

2023年11月13日 更新者:Susan White、University of Alabama, Tuscaloosa

自閉症の新興成人向け教育プログラムの段階的移行: パイロット効果試験

この研究は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ新興成人をどのようにサポートするかについての私たちの理解を知らせます。 私たちは、ASD を持つ人々のために開発された、理論に基づいた研究ベースの移行支援プログラムを使用し、コミュニティ機関によって提供された場合の効果をテストします。 結果は、プログラムの有効性だけでなく、実施を促進または阻害する変化のメカニズムと状況要因に関する情報を提供します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の長期的な目標は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ人々の成人の転帰を改善することです。 自閉症の青年と若年成人は、定型発達の仲間よりも、雇用、教育、および生活の質に関して悪い結果をもたらす傾向があります。 これらの結果には、大学への就学率の低下、失業、機能的自立の制限が含まれます。 自己認識、自己決定、自己調整など、成人の自律性に関連するスキルの中核的障害に対処する研究に基づいた移行計画は、この増加する人口の結果を改善する可能性があります。 以前の調査では、利害関係者が関与する移行プログラム (STEPS) を開発し、それが実現可能で、受け入れられ、効果的であることがわかりました。 実現可能性に焦点を当てた小規模なランダム化比較試験 (RCT) のデータは、参加者に受け入れられることを示し、STEPS が成人期への移行の準備を改善するのに効果的であることを示唆しました。 今後、4 つのコミュニティ機関と協力して、STEPS の有効性とターゲット メカニズムの関与をテストします。 この研究はハイブリッド タイプ 1 として設計されており、主に介入の有効性に焦点を当て、次に実施に関連する要因に焦点を当てています。 成人の機能的転帰と職業的関与の即時(治療後)および長期(6か月のフォローアップ)の臨床転帰を評価します。 また、STEPS が理論的な仲介メカニズム (つまり、成人の自律スキル) の変化につながる程度を決定し、正式に調停をテストします (つまり、成人の自律スキルの変化が成人の機能的結果の変化につながる程度)。 プロバイダーからは、STEPS の文化的感受性に関する考えなどの実装に関する定性的な情報と、STEPS の適切性、実現可能性、および受容性に関する定量的なデータを求めます。 また、研究の登録が終了してから 6 か月間、プロバイダーが顧客と一緒に STEPS を継続的に使用したことも追跡しています。 この研究は、ASD を持つ人々の成人期への移行に関連する臨床診療を変える可能性のある発見を生み出すでしょう。 毎年約 70,000 人の ASD 患者が成人するという事実と、ASD に伴う経済的負担を考慮すると、この研究が公衆衛生に及ぼす潜在的な影響は相当なものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Susan W White, PhD
  • 電話番号:2053481967
  • メールswwhite1@ua.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Nicole Powell, PHD
  • 電話番号:2053483535
  • メールnpowell@ua.edu

研究場所

    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35487
        • 募集
        • Center o=for Youth Development and Intervention
        • コンタクト:
          • Susan W White, PhD
          • 電話番号:205-348-1967
          • メールswwhite1@ua.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 16~25歳
  • ASDの診断を確認しました
  • STEPSに参加したい
  • 評価を完了することができる介護者/親がいる

除外基準:

  • 自殺/殺人の意図の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手順
大人の自立力をターゲットにした14回カウンセリング
行動カウンセリング
他の:コントロール
通常通りのサービス
通常提供される行動カウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移行準備スケール - 改訂版
時間枠:30日
この介護者と自己申告のアンケートには 30 から 120 までの可能なスコアがあり、スコアが高いほど準備が整っていることを示します。 状態。 スコアは本質的に分類的なものです。0 = 目標に向かって進んでいるという証拠がない、1 = ある程度の証拠がある、2 = 目標に向かって進んでいるという強い証拠がある。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人間関係、雇用、自律性、そして生活の満足度
時間枠:30日
これは介護者と参加者が記入するアンケートです。 スコアが高いほど、自主性、独立性、満足度が高いことを示します。 自己報告尺度のスコアの頻度は次のとおりです: 社会的関与 (0 ~ 56)、屋外での有意義な活動 (0 ~ 32)、セルフケア (0 ~ 88)、独立性 (0 ~ 56)、およびロマンス (0) -16)、サポートレベルの範囲は次のとおりです: 社会参加 (0-68)、屋外での有意義な活動 (0-32)、セルフケア (0-76)、自立 (0-48)、経済的 (0-12)、および満足度 (0-132)。 介護者の報告では、頻度の下位尺度は次のとおりです: 社会的接触の度合い (0-28)、社会への参入 (0-60)、仕事/財政 (0-64)、自主性 (0-56)、自己と家庭のケア(0-72)、サポートの下位尺度の範囲は次のとおりです:社会的関与 (0-68)、セルフケア (0-144)、仕事活動 (0-28)、自立 (0-16)、経済的 (0-16) 24)。
30日
リハビリの成功
時間枠:30日
教育または雇用の目標に向けた進捗状況に関するこの短いインタビューは、参加者と介護者で完了し、割り当てられた状態を知らない試験官によって実施されます。 スコアは本質的に分類的なものです: 0 = 目標に向けた進捗の証拠なし、1 = 目標に向けた進捗のある程度の証拠、2 = 目標に向けた進捗の適度な証拠、3 = 目標に向けた進捗の明らかな強力な証拠。 スコアが高いほど、目標の達成度が高いことを示します。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月6日

試験登録日

最初に提出

2023年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月13日

最初の投稿 (実際)

2023年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 22-07-5746

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータを NIH リポジトリ (NDA) に提出します。

IPD 共有時間枠

試験終了から 1 年後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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