- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05695885
STEPS-toteutuskokeilu
keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Susan White, University of Alabama, Tuscaloosa
Edistynyt siirtymäkoulutusohjelma nouseville autistisille aikuisille: Pilotin tehokkuuskokeilu
Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään, kuinka tukea nousevia aikuisia, joilla on autismispektrihäiriö (ASD).
Käytämme teoreettisesti perusteltua ja tutkimukseen perustuvaa siirtymävaiheen tukiohjelmaa, joka on kehitetty ASD-potilaille ja testaamme, kuinka tehokas se on yhteisön virastojen toimittamana.
Tulokset antavat tietoa ohjelman tehokkuudesta sekä muutosmekanismeista ja taustatekijöistä, jotka edistävät tai estävät toteutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa aikuisten tuloksia ihmisillä, joilla on autismispektrihäiriö (ASD).
Autistisilla nuorilla ja nuorilla aikuisilla on yleensä huonommat tulokset työllisyyden, koulutuksen ja elämänlaadun suhteen kuin neurotyyppisillä ikätovereilla.
Näihin tuloksiin kuuluvat alle ilmoittautuminen korkeakouluun, työttömyys ja rajoitettu toiminnallinen riippumattomuus.
Tutkimustietoihin perustuva siirtymäsuunnittelu, jossa käsitellään aikuisten autonomiaan liittyvien taitojen, mukaan lukien itsetuntemuksen, itsemääräämisoikeuden ja itsesääntelyn, keskeisiä heikkenemiä, voi parantaa tuloksia tälle kasvavalle väestölle.
Aikaisemmassa tutkimuksessa kehitimme sidosryhmiin osallistuvan siirtymäohjelman (STEPS) ja totesimme sen toteuttamiskelpoiseksi, hyväksyttäväksi ja tehokkaaksi.
Pienen toteutettavuuteen keskittyvän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tiedot osoittivat, että se oli osallistujien hyväksyttävissä ja ehdotti, että STEPS parantaisi tehokkaasti valmiuksia siirtyä aikuisuuteen.
Testaamme nyt STEPSin tehokkuutta ja kohdemekanismien sitoutumista yhteistyössä neljän yhteisön viraston kanssa.
Tämä tutkimus on suunniteltu hybridityyppi 1:ksi, joka keskittyy ensisijaisesti interventioiden tehokkuuteen ja toissijaisesti täytäntöönpanoon liittyviin tekijöihin.
Arvioimme aikuisten toiminnallisten tulosten ja ammatillisen sitoutumisen välittömät (hoidon jälkeen) ja pidemmän aikavälin (kuuden kuukauden seuranta) kliiniset tulokset.
Määritämme myös, missä määrin STEPS johtaa muutokseen teoreettisissa välitysmekanismeissa (eli aikuisten autonomiataioissa) ja testaamme muodollisesti sovittelua (eli missä määrin aikuisten autonomiataitojen muutos johtaa muutokseen aikuisten toiminnallisissa tuloksissa).
Haemme palveluntarjoajilta laadullista tietoa toteutuksesta, kuten ajatuksia STEPSin kulttuurisesta herkkyydestä, sekä määrällistä tietoa STEPSin tarkoituksenmukaisuudesta, toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä.
Seuraamme myös palveluntarjoajien jatkuvaa STEPS-käyttöä asiakkaidensa kanssa kuuden kuukauden aikana opiskelun päättymisen jälkeen.
Tämä tutkimus tuottaa löydöksiä, jotka voivat muuttaa kliinistä käytäntöä, joka liittyy aikuisuuteen siirtymiseen ASD-potilailla.
Kun otetaan huomioon se tosiasia, että noin 70 000 ASD-potilasta ikääntyy joka vuosi aikuisikään ja ASD:hen liittyvä taloudellinen taakka, tämän tutkimuksen mahdollinen kansanterveysvaikutus on huomattava.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan W White, PhD
- Puhelinnumero: 2053481967
- Sähköposti: swwhite1@ua.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicole Powell, PHD
- Puhelinnumero: 2053483535
- Sähköposti: npowell@ua.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35487
- Rekrytointi
- Center o=for Youth Development and Intervention
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan W White, PhD
- Puhelinnumero: 205-348-1967
- Sähköposti: swwhite1@ua.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-25 vuoden iässä
- ovat vahvistaneet ASD-diagnoosin
- haluat osallistua STEPSiin
- on huoltaja/vanhempi, joka voi suorittaa arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- itsemurha-/murha-aikeiden olemassaolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASKELEET
14 istuntoa koskevaa aikuisten itsenäisyystaitoja koskevaa neuvontaa
|
käyttäytymisneuvontaa
|
|
Muut: Ohjaus
Palvelut tuttuun tapaan
|
käyttäytymisneuvontaa tarjotaan normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtymävalmiusasteikko - tarkistettu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tässä omaishoitaja- ja itseraportointikyselyssä on mahdollisia pisteitä 30–120, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa valmiutta.
kunto.
Pisteet ovat luonteeltaan kategorisia: 0 = ei näyttöä etenemisestä kohti tavoitteita, 1 = jonkin verran näyttöä, 2 = vahvaa näyttöä etenemisestä kohti tavoitteita.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteet, työllisyys, autonomia ja tyytyväisyys elämään
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä on hoitajan ja osallistujan täyttämä kysely.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä, itsenäisyyttä ja tyytyväisyyttä.
Itsearviointimittauksen pisteet vaihtelevat seuraavasti: Taajuus: sosiaalinen sitoutuminen (0-56), mielekkään toiminnan ulkopuolinen toiminta (0-32), itsehoito (0-88), itsenäisyys (0-56) ja romantiikka (0) -16) ja tukitasoalueet ovat: sosiaalinen sitoutuminen (0-68), mielekkään toiminnan ulkopuolella (0-32), itsehoito (0-76), itsenäisyys (0-48), talous (0-12), ja tyytyväisyys (0-132).
Omaishoitajaraportissa taajuusala-asteikot vaihtelevat seuraavasti: sosiaalisen kontaktin aste (0-28), sosiaalinen aloite (0-60), työ/taloudet (0-64), autonomia (0-56), itsestään ja kodista huolehtiminen (0-72) ja tukiala-asteikot vaihtelevat seuraavasti: sosiaalinen sitoutuminen (0-68), itsehoito (0-144), työaktiivisuus (0-28), itsenäisyys (0-16) ja talous (0- 24).
|
30 päivää
|
|
Kuntoutuksen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä lyhyt haastattelu edistymisestä koulutus- tai työllisyystavoitteiden saavuttamisessa päättyy osallistujan ja hoitajan kanssa, ja sen suorittaa tutkija, joka ei ole tietoinen määrätystä tilasta.
Pisteet ovat luonteeltaan kategorisia: 0 = ei näyttöä edistymisestä kohti tavoitteita, 1 = jonkin verran näyttöä edistymisestä kohti tavoitteita, 2 = kohtalaista näyttöä edistymisestä kohti tavoitteita ja 3 = selkeää vahvaa näyttöä edistymisestä kohti tavoitteita.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tavoitteen saavuttamista.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-07-5746
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
toimitamme tunnistamattomat tiedot NIH-tietovarastoon (NDA)
IPD-jaon aikakehys
vuosi opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .