- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05695885
Teste de Implementação STEPS
14 de agosto de 2024 atualizado por: Susan White, University of Alabama, Tuscaloosa
Transição escalonada no programa educacional para adultos emergentes com autismo: teste piloto de eficácia
Este estudo informará nossa compreensão de como apoiar adultos emergentes com transtorno do espectro do autismo (ASD).
Usaremos um programa de suporte de transição teoricamente informado e baseado em pesquisa desenvolvido para pessoas com TEA e testaremos sua eficácia quando entregue por agências comunitárias.
Os resultados fornecerão informações sobre a eficácia do programa, bem como sobre os mecanismos de mudança e fatores contextuais que promovem ou impedem a implementação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é melhorar os resultados adultos para pessoas com transtorno do espectro do autismo (ASD).
Adolescentes e adultos jovens autistas tendem a ter resultados piores, com relação a emprego, educação e qualidade de vida, do que seus pares neurotípicos.
Esses resultados incluem baixa matrícula na faculdade, desemprego e independência funcional limitada.
O planejamento de transição baseado em pesquisas que aborda as principais deficiências em habilidades relacionadas à autonomia adulta, incluindo autoconhecimento, autodeterminação e autorregulação, pode melhorar os resultados para essa população crescente.
Em pesquisas anteriores, desenvolvemos um programa de transição com envolvimento das partes interessadas (STEPS) e o consideramos viável, aceitável e eficaz.
Os dados de um pequeno estudo randomizado controlado (RCT) com foco na viabilidade indicaram que era aceitável para os participantes e sugeriram que o STEPS foi eficaz em melhorar a prontidão para a transição para a vida adulta.
Vamos agora testar a eficácia do STEPS e o engajamento dos mecanismos alvo, em parceria com quatro agências comunitárias.
Este estudo foi concebido como um tipo híbrido 1, que se concentra principalmente na eficácia da intervenção com um foco secundário em fatores relacionados à implementação.
Avaliamos os resultados clínicos imediatos (pós-tratamento) e de longo prazo (acompanhamento de seis meses) dos resultados funcionais de adultos e do envolvimento vocacional.
Também determinaremos o grau em que o STEPS leva a mudanças nos mecanismos teóricos de mediação (ou seja, habilidades de autonomia adulta) e mediação de teste formal (ou seja, o grau em que a mudança nas habilidades de autonomia adulta leva a mudanças nos resultados funcionais adultos).
Dos fornecedores, buscaremos informações qualitativas sobre a implementação, como reflexões sobre a sensibilidade cultural do STEPS e dados quantitativos sobre a adequação, viabilidade e aceitabilidade do STEPS.
Também rastreamos o uso sustentado de STEPS pelos provedores com seus clientes nos seis meses após o término da inscrição no estudo.
Esta pesquisa produzirá descobertas que têm o potencial de mudar a prática clínica relacionada à transição para a vida adulta de pessoas com TEA.
À luz do fato de que aproximadamente 70.000 pessoas com TEA envelhecem até a idade adulta todos os anos e o ônus econômico associado ao TEA, o impacto potencial desta pesquisa na saúde pública é considerável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susan W White, PhD
- Número de telefone: 2053481967
- E-mail: swwhite1@ua.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nicole Powell, PHD
- Número de telefone: 2053483535
- E-mail: npowell@ua.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
- Recrutamento
- Center o=for Youth Development and Intervention
-
Contato:
- Susan W White, PhD
- Número de telefone: 205-348-1967
- E-mail: swwhite1@ua.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 16-25 anos de idade
- ter diagnóstico confirmado de TEA
- quer participar do STEPS
- ter um cuidador/pai que possa completar as avaliações
Critério de exclusão:
- presença de intenção suicida/homicida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DEGRAUS
14 sessões de aconselhamento visando habilidades de independência de adultos
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aconselhamento comportamental
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Outro: Ao controle
Serviços como de costume
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aconselhamento comportamental normalmente fornecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de prontidão para transição revisada
Prazo: 30 dias
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Este questionário de cuidador e autorrelato tem uma faixa de pontuações possíveis de 30 a 120, com pontuações mais altas indicando maior prontidão.
doença.
As pontuações são de natureza categórica: 0 = nenhuma evidência de progressão em direção às metas, 1 = alguma evidência, 2 = forte evidência de progressão em direção às metas.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relacionamentos, Emprego, Autonomia e Satisfação com a Vida
Prazo: 30 dias
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Este é um questionário preenchido pelo cuidador e pelo participante.
Pontuações mais altas indicam maior autonomia, independência e satisfação.
Na medida de autorrelato, as pontuações variam da seguinte forma para Frequência: envolvimento social (0-56), atividades externas significativas (0-32), autocuidado (0-88), independência (0-56) e romance (0 -16) e as faixas de nível de apoio são: envolvimento social (0-68), atividades externas significativas (0-32), autocuidado (0-76), independência (0-48), finanças (0-12), e satisfação (0-132).
No relatório do cuidador, as subescalas de frequência variam da seguinte forma: grau de contato social (0-28), iniciação social (0-60), trabalho/finanças (0-64), autonomia (0-56), cuidados consigo mesmo e com a casa (0-72), e as subescalas de apoio variam da seguinte forma: engajamento social (0-68), autocuidado (0-144), atividade laboral (0-28), independência (0-16) e finanças (0-16). 24).
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30 dias
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Sucesso na reabilitação
Prazo: 30 dias
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Esta breve entrevista sobre o progresso alcançado em direção às metas educacionais ou de emprego é concluída com o participante e o cuidador, conduzida por um examinador que não conhece a condição atribuída.
As pontuações são de natureza categórica: 0 = nenhuma evidência de progresso em direção às metas, 1 = alguma evidência de progresso em direção às metas, 2 = evidência moderada de progresso em direção às metas e 3 = evidência clara e forte de progresso em direção às metas.
Pontuações mais altas indicam maior alcance de metas.
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-07-5746
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
enviamos dados não identificados ao repositório do NIH (NDA)
Prazo de Compartilhamento de IPD
um ano após o encerramento do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .