- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05695885
LÉPÉSEK Megvalósítási próba
2024. augusztus 14. frissítette: Susan White, University of Alabama, Tuscaloosa
Lépcsős átmenet az oktatásban program feltörekvő autista felnőttek számára: Kísérleti hatékonysági próba
Ez a tanulmány segít megérteni, hogyan támogassuk az autizmus spektrum zavarral (ASD) szenvedő feltörekvő felnőtteket.
Elméletileg megalapozott és kutatásokon alapuló átmenet-támogatási programot fogunk használni, amelyet ASD-vel küzdők számára fejlesztettek ki, és teszteljük, mennyire hatékony, ha közösségi ügynökségek nyújtják.
Az eredmények információt nyújtanak a program hatékonyságáról, valamint a változási mechanizmusokról és a végrehajtást elősegítő vagy akadályozó kontextuális tényezőkről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő betegek felnőttkori eredményeinek javítása.
Az autista serdülők és fiatal felnőttek általában rosszabb eredményeket érnek el a foglalkoztatás, az oktatás és az életminőség tekintetében, mint a neurotipikus társaik.
Ezek az eredmények közé tartozik az aluliskolázottság, a munkanélküliség és a korlátozott funkcionális függetlenség.
A kutatáson alapuló átállás-tervezés, amely a felnőtt autonómiával kapcsolatos készségek alapvető károsodásait – beleértve az önismeretet, az önrendelkezést és az önszabályozást – foglalkozik, javíthatja ennek a növekvő populációnak az eredményeit.
Korábbi kutatásaink során kidolgoztunk egy érdekelt felek bevonásával járó átmeneti programot (STEPS), amelyet megvalósíthatónak, elfogadhatónak és hatékonynak találtunk.
Egy kisméretű, randomizált, kontrollált vizsgálatból (RCT) származó, a megvalósíthatóságra összpontosító adatai azt mutatták, hogy ez elfogadható volt a résztvevők számára, és azt sugallta, hogy a STEPS hatékonyan javítja a felnőttkorba való átmenetre való felkészülést.
Most négy közösségi ügynökséggel együttműködve teszteljük a STEPS hatékonyságát és a célmechanizmusok bevonását.
Ezt a tanulmányt 1. hibrid típusúnak tervezték, amely elsősorban a beavatkozás hatékonyságára összpontosít, másodsorban pedig a végrehajtással kapcsolatos tényezőkre.
Felmérjük a felnőttkori funkcionális eredmények és a szakmai elkötelezettség azonnali (kezelés utáni) és hosszabb távú (hat hónapos követés) klinikai eredményeit.
Azt is meghatározzuk, hogy a LÉPÉS milyen mértékben vezet változáshoz az elméleti közvetítő mechanizmusokban (azaz a felnőtt autonómia készségeiben), és formálisan teszteljük a mediációt (azaz azt, hogy a felnőtt autonómia készségeinek változása milyen mértékben vezet a felnőttkori funkcionális eredmények változásához).
A szolgáltatóktól minőségi információkat fogunk kérni a megvalósításról, mint például a STEPS kulturális érzékenységéről szóló gondolatokat, és mennyiségi adatokat a STEPS megfelelőségéről, megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról.
Azt is nyomon követjük, hogy a szolgáltatók folyamatosan használják a STEPS-t ügyfeleikkel a tanulmányi beiratkozást követő hat hónapban.
Ez a kutatás olyan eredményeket fog hozni, amelyek potenciálisan megváltoztathatják az ASD-vel küzdő emberek felnőttkorba való átmenetével kapcsolatos klinikai gyakorlatot.
Figyelembe véve azt a tényt, hogy évente körülbelül 70 000 ASD-vel élő ember öregszik felnőttkorba, valamint az ASD-vel járó gazdasági terhek fényében, ennek a kutatásnak a lehetséges közegészségügyi hatásai jelentősek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Susan W White, PhD
- Telefonszám: 2053481967
- E-mail: swwhite1@ua.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nicole Powell, PHD
- Telefonszám: 2053483535
- E-mail: npowell@ua.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35487
- Toborzás
- Center o=for Youth Development and Intervention
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan W White, PhD
- Telefonszám: 205-348-1967
- E-mail: swwhite1@ua.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-25 éves korig
- megerősítette az ASD diagnózisát
- szeretne részt venni a STEPS-ben
- legyen gondozója/szülője, aki elvégezheti a felméréseket
Kizárási kritériumok:
- öngyilkossági/gyilkossági szándék jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LÉPÉSEK
14 ülésből álló tanácsadás a felnőttek függetlenségi készségeit célozva
|
viselkedési tanácsadás
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Szolgáltatások a szokásos módon
|
viselkedési tanácsadás általában biztosított
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átmeneti készenléti skála – felülvizsgálva
Időkeret: 30 nap
|
Ez a gondozói és önbeszámolós kérdőív 30-tól 120-ig terjedő lehetséges pontszámokat tartalmaz, a magasabb pontszámok nagyobb felkészültséget jeleznek.
feltétel.
A pontszámok kategorikus jellegűek: 0 = nincs bizonyíték a célok felé való előrehaladásra, 1 = némi bizonyíték, 2 = erős bizonyíték a célok felé való előrehaladásra.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolatok, foglalkoztatás, autonómia és élettel való elégedettség
Időkeret: 30 nap
|
Ez egy kérdőív, amelyet a gondozó és a résztvevő tölt ki.
A magasabb pontszámok nagyobb autonómiát, függetlenséget és elégedettséget jeleznek.
Az önbevallás mérőszáma a következőképpen oszlik meg a Gyakoriságnál: társadalmi elköteleződés (0-56), külső, értelmes tevékenységek (0-32), öngondoskodás (0-88), függetlenség (0-56) és romantika (0) -16) és a támogatási szint a következők: társadalmi szerepvállalás (0-68), értelmes tevékenységeken kívüli (0-32), öngondoskodás (0-76), függetlenség (0-48), pénzügyek (0-12), és elégedettség (0-132).
A gondozói jelentésben a gyakorisági alskálák a következők: társas érintkezés mértéke (0-28), szociális beavatottság (0-60), munka/pénzügyek (0-64), autonómia (0-56), önmagukról és otthonról való gondoskodás (0-72), és a támogatási alskálák a következők: társadalmi elkötelezettség (0-68), öngondoskodás (0-144), munkatevékenység (0-28), függetlenség (0-16) és pénzügyek (0- 24).
|
30 nap
|
|
Rehabilitációs siker
Időkeret: 30 nap
|
Ezt a rövid interjút az oktatási vagy foglalkoztatási célok felé tett előrehaladásról a résztvevővel és a gondozóval fejezik be, és egy olyan vizsgáztató készíti el, aki nem ismeri a hozzárendelt állapotot.
A pontszámok kategorikus jellegűek: 0 = nincs bizonyíték a célok felé tett előrehaladásra, 1 = némi bizonyíték a célok felé tett előrehaladásra, 2 = mérsékelt bizonyíték a célok felé tett előrehaladásra, és 3 = egyértelműen erős bizonyíték a célok felé tett előrehaladásra.
A magasabb pontszámok nagyobb célelérést jeleznek.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-07-5746
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
azonosítatlan adatokat küldünk be az NIH adattárába (NDA)
IPD megosztási időkeret
egy évvel a tanulmány lezárása után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .