- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05695885
Wersja próbna wdrożenia STEPS
14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Susan White, University of Alabama, Tuscaloosa
Stopniowa zmiana w programie edukacyjnym dla wschodzących dorosłych z autyzmem: pilotażowa próba skuteczności
To badanie dostarczy nam informacji o tym, jak wspierać wschodzących dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Wykorzystamy teoretycznie poinformowany i oparty na badaniach program wsparcia przejścia opracowany dla osób z ASD i sprawdzimy, jak skuteczny jest, gdy jest realizowany przez agencje społeczne.
Wyniki dostarczą informacji na temat skuteczności programu, a także mechanizmów zmian i czynników kontekstowych, które sprzyjają lub utrudniają wdrożenie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem tych badań jest poprawa wyników dorosłych osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Autystyczna młodzież i młodzi dorośli zwykle mają gorsze wyniki w zakresie zatrudnienia, edukacji i jakości życia niż neurotypowi rówieśnicy.
Wyniki te obejmują niepełną liczbę zapisów na studia, bezrobocie i ograniczoną niezależność funkcjonalną.
Planowanie przejścia oparte na badaniach, które dotyczy podstawowych upośledzeń umiejętności związanych z autonomią dorosłych, w tym samowiedzy, samostanowienia i samoregulacji, może poprawić wyniki tej rosnącej populacji.
We wcześniejszych badaniach opracowaliśmy program przejścia z udziałem interesariuszy (STEPS) i stwierdziliśmy, że jest on wykonalny, akceptowalny i skuteczny.
Dane z małego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) koncentrującego się na wykonalności wykazały, że było to do zaakceptowania przez uczestników i sugerowało, że STEPS był skuteczny w zwiększaniu gotowości do przejścia w dorosłość.
Przetestujemy teraz skuteczność STEPS i zaangażowanie mechanizmów docelowych we współpracy z czterema agencjami społecznościowymi.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako badanie hybrydowe typu 1, które koncentruje się przede wszystkim na skuteczności interwencji, a wtórnie skupia się na czynnikach związanych z wdrażaniem.
Oceniamy natychmiastowe (po leczeniu) i długoterminowe (sześciomiesięczna obserwacja) wyniki kliniczne wyników funkcjonalnych i zaangażowania zawodowego dorosłych.
Określimy również stopień, w jakim STEPS prowadzi do zmiany teoretycznych mechanizmów mediacji (tj. umiejętności autonomii dorosłych) i formalnie przetestujemy mediację (tj. stopień, w jakim zmiana umiejętności autonomii dorosłych prowadzi do zmiany wyników funkcjonalnych dorosłych).
Od dostawców będziemy szukać informacji jakościowych na temat wdrażania, takich jak przemyślenia na temat wrażliwości kulturowej STEPS oraz danych ilościowych na temat stosowności, wykonalności i akceptowalności STEPS.
Śledzimy również ciągłe korzystanie przez dostawców z programu STEPS z ich klientami w ciągu sześciu miesięcy po zakończeniu zapisów na badania.
Badania te przyniosą odkrycia, które mogą zmienić praktykę kliniczną związaną z przejściem do dorosłości dla osób z ASD.
W świetle faktu, że każdego roku około 70 000 osób z ASD wkracza w dorosłość oraz obciążenia ekonomiczne związane z ASD, potencjalny wpływ tych badań na zdrowie publiczne jest znaczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susan W White, PhD
- Numer telefonu: 2053481967
- E-mail: swwhite1@ua.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicole Powell, PHD
- Numer telefonu: 2053483535
- E-mail: npowell@ua.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487
- Rekrutacyjny
- Center o=for Youth Development and Intervention
-
Kontakt:
- Susan W White, PhD
- Numer telefonu: 205-348-1967
- E-mail: swwhite1@ua.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 16-25 lat
- mają potwierdzoną diagnozę ASD
- chcesz wziąć udział w STEPS
- mieć opiekuna/rodzica, który może przeprowadzić ocenę
Kryteria wyłączenia:
- obecność zamiarów samobójczych/zabójczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KROKI
14 sesji doradczych ukierunkowanych na umiejętności niezależności dorosłych
|
poradnictwo behawioralne
|
|
Inny: Kontrola
Usługi jak zwykle
|
zwykle udzielane poradnictwo behawioralne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniona skala gotowości do przejścia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ten kwestionariusz opiekuna i kwestionariusz samoopisu ma zakres możliwych wyników od 30 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą gotowość.
stan : schorzenie.
Wyniki mają charakter kategoryczny: 0 = brak dowodów na postęp w kierunku celów, 1 = pewne dowody, 2 = mocne dowody na postęp w kierunku celów.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Relacje, zatrudnienie, autonomia i satysfakcja z życia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jest to kwestionariusz wypełniany przez opiekuna i uczestnika.
Wyższe wyniki wskazują na większą autonomię, niezależność i satysfakcję.
W ramach pomiaru samoopisu wyniki w zakresie częstotliwości są następujące: zaangażowanie społeczne (0-56), zajęcia poza znaczącymi (0-32), dbanie o siebie (0-88), niezależność (0-56) i romans (0 -16) i zakresy poziomu wsparcia to: zaangażowanie społeczne (0-68), poza znaczącymi zajęciami (0-32), dbanie o siebie (0-76), niezależność (0-48), finanse (0-12), i satysfakcja (0-132).
W raporcie opiekuna podskale częstotliwości wahają się następująco: stopień kontaktu społecznego (0-28), inicjacja społeczna (0-60), praca/finanse (0-64), autonomia (0-56), troska o siebie i dom (0-72), a podskale wsparcia obejmują: zaangażowanie społeczne (0-68), dbanie o siebie (0-144), aktywność zawodową (0-28), niezależność (0-16) i finanse (0- 24).
|
30 dni
|
|
Sukces rehabilitacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ten krótki wywiad na temat postępów w osiąganiu celów edukacyjnych lub zawodowych jest przeprowadzany z uczestnikiem i opiekunem, prowadzony przez egzaminatora nieświadomego przypisanego mu stanu.
Wyniki mają charakter kategoryczny: 0 = brak dowodów na postęp w realizacji celów, 1 = pewne dowody postępu w realizacji celów, 2 = umiarkowane dowody postępu w realizacji celów oraz 3 = wyraźne i mocne dowody postępu w realizacji celów.
Wyższe wyniki wskazują na większą realizację celów.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-07-5746
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
przesyłamy zanonimizowane dane do repozytorium NIH (NDA)
Ramy czasowe udostępniania IPD
rok po zamknięciu studiów
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na KROKI
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Diabetes... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekłe choroby nerekStany Zjednoczone
-
University of Texas Rio Grande ValleyDepartment of Health and Human ServicesZakończonyDziecięca otyłośćStany Zjednoczone
-
Center for Psychological ConsultationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjneStany Zjednoczone
-
Support and Education Technic CentreZakończonyCzynnik ryzyka sercowo-naczyniowego
-
University of AlbertaZakończony
-
Mayo ClinicZakończonyZespół tachykardii posturalnej | Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej | Dysfunkcja autonomiczna | POTS - zespół posturalnej tachykardii ortostatycznejStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyChroniczny ból | Zaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityZakończonyNiezakaźne choroby przewlekłeKazachstan
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChroniczny ból | Upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; Duke University; Centers for Disease Control and Prevention i inni współpracownicyZakończony