- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05695885
Prueba de implementación de STEPS
14 de agosto de 2024 actualizado por: Susan White, University of Alabama, Tuscaloosa
Programa de Transición Escalonada en la Educación para Adultos Emergentes con Autismo: Ensayo Piloto de Eficacia
Este estudio informará nuestra comprensión de cómo apoyar a los adultos emergentes con trastorno del espectro autista (TEA).
Usaremos un programa de apoyo para la transición basado en la investigación y con información teórica desarrollado para personas con TEA y probaremos qué tan efectivo es cuando lo brindan las agencias comunitarias.
Los resultados proporcionarán información sobre la eficacia del programa, así como sobre los mecanismos de cambio y los factores contextuales que promueven o impiden la implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de esta investigación es mejorar los resultados en adultos para las personas con trastorno del espectro autista (TEA).
Los adolescentes y adultos jóvenes autistas tienden a tener peores resultados, con respecto al empleo, la educación y la calidad de vida, que sus pares neurotípicos.
Estos resultados incluyen matrícula insuficiente en la universidad, desempleo e independencia funcional limitada.
La planificación de la transición basada en investigaciones que aborde las deficiencias básicas en las habilidades relacionadas con la autonomía de los adultos, incluido el autoconocimiento, la autodeterminación y la autorregulación, puede mejorar los resultados para esta población en crecimiento.
En una investigación anterior, desarrollamos un programa de transición de partes interesadas involucradas (STEPS) y encontramos que era factible, aceptable y eficaz.
Los datos de un ensayo controlado aleatorizado (RCT) pequeño que se centró en la viabilidad indicaron que era aceptable para los participantes y sugirieron que STEPS fue eficaz para mejorar la preparación para la transición a la edad adulta.
Ahora probaremos la efectividad de STEPS y la participación de los mecanismos objetivo, en asociación con cuatro agencias comunitarias.
Este estudio está diseñado como Híbrido Tipo 1, que se enfoca principalmente en la efectividad de la intervención con un enfoque secundario en los factores relacionados con la implementación.
Evaluamos los resultados clínicos inmediatos (después del tratamiento) y a más largo plazo (seguimiento de seis meses) de los resultados funcionales de adultos y el compromiso vocacional.
También determinaremos el grado en que STEPS conduce al cambio en los mecanismos de mediación teóricos (es decir, las habilidades de autonomía de los adultos) y probaremos formalmente la mediación (es decir, el grado en que el cambio en las habilidades de autonomía de los adultos conduce a cambios en los resultados funcionales de los adultos).
De los proveedores, buscaremos información cualitativa sobre la implementación, como pensamientos sobre la sensibilidad cultural de STEPS y datos cuantitativos sobre la idoneidad, viabilidad y aceptabilidad de STEPS.
También hacemos un seguimiento del uso sostenido de STEPS por parte de los proveedores con sus clientes en los seis meses posteriores a la finalización de la inscripción en el estudio.
Esta investigación producirá hallazgos que tienen el potencial de cambiar la práctica clínica relacionada con la transición a la edad adulta para las personas con TEA.
En vista del hecho de que aproximadamente 70 000 personas con TEA llegan a la edad adulta cada año y la carga económica asociada con los TEA, el impacto potencial en la salud pública de esta investigación es considerable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susan W White, PhD
- Número de teléfono: 2053481967
- Correo electrónico: swwhite1@ua.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole Powell, PHD
- Número de teléfono: 2053483535
- Correo electrónico: npowell@ua.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
- Reclutamiento
- Center o=for Youth Development and Intervention
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Contacto:
- Susan W White, PhD
- Número de teléfono: 205-348-1967
- Correo electrónico: swwhite1@ua.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16-25 años de edad
- tienen diagnóstico confirmado de TEA
- quiero participar en STEPS
- tener un cuidador/padre que pueda completar las evaluaciones
Criterio de exclusión:
- presencia de intención suicida/homicidal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PASOS
14 sesiones de consejería dirigidas a las habilidades de independencia de los adultos
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asesoramiento conductual
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Otro: Control
Servicios como de costumbre
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asesoramiento conductual proporcionado normalmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de preparación para la transición revisada
Periodo de tiempo: 30 dias
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Este cuestionario para cuidadores y autoinforme tiene un rango de puntuaciones posibles de 30 a 120, y las puntuaciones más altas indican una mayor preparación.
condición.
Las puntuaciones son de naturaleza categórica: 0 = no hay evidencia de progresión hacia las metas, 1 = alguna evidencia, 2 = evidencia fuerte de progresión hacia las metas.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relaciones, Empleo, Autonomía y Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: 30 dias
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Este es un cuestionario completado por el cuidador y el participante.
Las puntuaciones más altas indican mayor autonomía, independencia y satisfacción.
En la medida de autoinforme, las puntuaciones varían de la siguiente manera para Frecuencia: compromiso social (0-56), actividades significativas fuera (0-32), cuidado personal (0-88), independencia (0-56) y romance (0 -16) y los rangos de niveles de apoyo son: compromiso social (0-68), actividades fuera de las significativas (0-32), autocuidado (0-76), independencia (0-48), finanzas (0-12), y satisfacción (0-132).
En el informe del cuidador, las subescalas de frecuencia varían de la siguiente manera: grado de contacto social (0-28), iniciación social (0-60), trabajo/finanzas (0-64), autonomía (0-56), cuidado de sí mismo y del hogar. (0-72) y las subescalas de apoyo varían de la siguiente manera: compromiso social (0-68), autocuidado (0-144), actividad laboral (0-28), independencia (0-16) y finanzas (0-16). 24).
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30 dias
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Éxito de la rehabilitación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Esta breve entrevista sobre el progreso logrado hacia los objetivos educativos o laborales se completa con el participante y el cuidador, realizada por un examinador que desconoce la condición asignada.
Las puntuaciones son de naturaleza categórica: 0 = no hay evidencia de progreso hacia las metas, 1 = alguna evidencia de progreso hacia las metas, 2 = evidencia moderada de progreso hacia las metas y 3 = evidencia clara y sólida de progreso hacia las metas.
Las puntuaciones más altas indican un mayor logro de objetivos.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-07-5746
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
enviamos datos no identificados al repositorio NIH (NDA)
Marco de tiempo para compartir IPD
un año después del cierre del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .