- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05695885
Zkušební verze implementace STEPS
14. srpna 2024 aktualizováno: Susan White, University of Alabama, Tuscaloosa
Postupný přechod ve vzdělávacím programu pro začínající dospělé s autismem: Pilotní zkouška účinnosti
Tato studie bude informovat naše chápání toho, jak podporovat vznikající dospělé s poruchou autistického spektra (ASD).
Použijeme teoreticky informovaný a na výzkumu založený program podpory přechodu vyvinutý pro lidi s PAS a otestujeme, jak efektivní je, když jej poskytují komunitní agentury.
Výsledky poskytnou informace o účinnosti programu, jakož i o mechanismech změny a kontextuálních faktorech, které podporují nebo brání implementaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zlepšit výsledky dospělých osob s poruchou autistického spektra (ASD).
Autističtí adolescenti a mladí dospělí mívají horší výsledky, pokud jde o zaměstnání, vzdělání a kvalitu života, než neurotypickí vrstevníci.
Mezi tyto výsledky patří nedostatečný počet studentů na vysoké škole, nezaměstnanost a omezená funkční nezávislost.
Plánování přechodu na základě výzkumu, které se zabývá základními poruchami dovedností souvisejících s autonomií dospělých, včetně sebepoznání, sebeurčení a seberegulace, může zlepšit výsledky této rostoucí populace.
V předchozím výzkumu jsme vyvinuli přechodový program pro zainteresované strany (STEPS) a zjistili jsme, že je proveditelný, přijatelný a účinný.
Údaje z malé randomizované kontrolované studie (RCT) zaměřené na proveditelnost ukázaly, že byla pro účastníky přijatelná, a naznačovaly, že STEPS je účinný při zlepšování připravenosti na přechod do dospělosti.
Nyní otestujeme účinnost STEPS a zapojení cílových mechanismů ve spolupráci se čtyřmi komunitními agenturami.
Tato studie je koncipována jako hybridní typ 1, který se zaměřuje především na efektivitu intervence se sekundárním zaměřením na faktory související s implementací.
Posuzujeme okamžité (po léčbě) a dlouhodobé (po šestiměsíční sledování) klinické výsledky funkčních výsledků dospělých a profesní angažovanosti.
Také určíme míru, do jaké STEPS vedou ke změně teoretických zprostředkujících mechanismů (tj. autonomních dovedností dospělých) a formálně otestujeme mediaci (tj. míru, do jaké změna autonomních dovedností dospělých vede ke změně funkčních výsledků dospělých).
Od poskytovatelů budeme hledat kvalitativní informace o implementaci, jako jsou úvahy o kulturní citlivosti STEPS a kvantitativní údaje o vhodnosti, proveditelnosti a přijatelnosti STEPS.
Sledujeme také trvalé využívání STEPS poskytovateli u jejich klientů během šesti měsíců po ukončení zápisu do studia.
Tento výzkum přinese zjištění, která mají potenciál posunout klinickou praxi související s přechodem do dospělosti u lidí s PAS.
S ohledem na skutečnost, že přibližně 70 000 lidí s PAS stárne každý rok do dospělosti a ekonomickou zátěž spojenou s PAS, je potenciální dopad tohoto výzkumu na veřejné zdraví značný.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Susan W White, PhD
- Telefonní číslo: 2053481967
- E-mail: swwhite1@ua.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicole Powell, PHD
- Telefonní číslo: 2053483535
- E-mail: npowell@ua.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487
- Nábor
- Center o=for Youth Development and Intervention
-
Kontakt:
- Susan W White, PhD
- Telefonní číslo: 205-348-1967
- E-mail: swwhite1@ua.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16-25 let věku
- mají potvrzenou diagnózu ASD
- chcete se zúčastnit STEPS
- mít pečovatele/rodiče, který může dokončit hodnocení
Kritéria vyloučení:
- přítomnost sebevražedného/vražedného úmyslu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KROKY
14 sezení poradenství zaměřené na dovednosti nezávislosti dospělých
|
behaviorální poradenství
|
|
Jiný: Řízení
Služby jako obvykle
|
běžně poskytované behaviorální poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přepracovaná stupnice připravenosti na přechod
Časové okno: 30 dní
|
Tento dotazník pro pečovatele a self-report má rozsah možných skóre od 30 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší připravenost.
stav.
Skóre jsou ve své podstatě kategorické: 0 = žádný důkaz pokroku směrem k cílům, 1 = určitý důkaz, 2 = silný důkaz pokroku směrem k cílům.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztahy, zaměstnání, autonomie a životní spokojenost
Časové okno: 30 dní
|
Toto je dotazník vyplněný pečovatelem a účastníkem.
Vyšší skóre znamená větší autonomii, nezávislost a spokojenost.
V self-reportu se skóre pro četnost pohybuje takto: sociální angažovanost (0-56), smysluplné aktivity mimo (0-32), péče o sebe (0-88), nezávislost (0-56) a romantika (0 -16) a rozsahy úrovně podpory jsou: sociální angažovanost (0-68), vnější smysluplné aktivity (0-32), péče o sebe (0-76), nezávislost (0-48), finance (0-12), a spokojenost (0-132).
Ve zprávě pečovatele se frekvenční subškály pohybují takto: stupeň sociálního kontaktu (0-28), sociální zahájení (0-60), práce/finance (0-64), autonomie (0-56), péče o sebe a domácnost (0-72) a subškály podpory se pohybují takto: sociální angažovanost (0-68), péče o sebe (0-144), pracovní aktivita (0-28), nezávislost (0-16) a finance (0- 24).
|
30 dní
|
|
Úspěch rehabilitace
Časové okno: 30 dní
|
Tento krátký rozhovor o pokroku dosaženém směrem k cílům vzdělávání nebo zaměstnání je dokončen s účastníkem a pečovatelem, který vede zkoušející, který si není vědom přiděleného stavu.
Skóre jsou ve své podstatě kategorické: 0 = žádný důkaz pokroku směrem k cílům, 1 = určitý důkaz pokroku směrem k cílům, 2 = mírný důkaz pokroku směrem k cílům a 3 = jasný silný důkaz pokroku směrem k cílům.
Vyšší skóre znamená větší dosažení cíle.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-07-5746
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
předáváme deidentifikovaná data do úložiště NIH (NDA)
Časový rámec sdílení IPD
rok po ukončení studia
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Klinické studie na KROKY
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenRigshospitalet, DenmarkAktivní, ne náborChronická nemocDánsko
-
University of MichiganEmory University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Harvard...Dokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Diabetes... a další spolupracovníciDokončenoChronická onemocnění ledvinSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA); American Pain SocietyDokončenoChronická bolestSpojené státy
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPrevence HIV | Vlastní účinnost | Prevence STISpojené státy
-
Center for Psychological ConsultationDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Support and Education Technic CentreDokončenoKardiovaskulární rizikový faktor
-
Mayo ClinicDokončenoSyndrom posturální tachykardie | Syndrom posturální ortostatické tachykardie | Autonomní dysfunkce | POTS – syndrom posturální ortostatické tachykardieSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoPlazmabuněčný myelomSpojené státy