- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05695885
STEPS Implementeringsförsök
14 augusti 2024 uppdaterad av: Susan White, University of Alabama, Tuscaloosa
Stegvis övergång i utbildningsprogram för nya vuxna med autism: pilotförsök med effektivitet
Denna studie kommer att informera vår förståelse av hur man stödjer nya vuxna med autismspektrumstörning (ASD).
Vi kommer att använda ett teoretiskt informerat och forskningsbaserat övergångsstödsprogram utvecklat för personer med ASD och testa hur effektivt det är när det levereras av lokala myndigheter.
Resultaten kommer att ge information om programmets effektivitet samt om förändringsmekanismer och kontextuella faktorer som främjar eller försvårar genomförandet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det långsiktiga målet med denna forskning är att förbättra vuxna resultat för personer med autismspektrumstörning (ASD).
Autistiska tonåringar och unga vuxna tenderar att ha sämre resultat, med avseende på sysselsättning, utbildning och livskvalitet, än neurotypiska jämnåriga.
Dessa resultat inkluderar underinskrivning till college, arbetslöshet och begränsat funktionellt oberoende.
Forskningsinformerad övergångsplanering som tar itu med grundläggande funktionsnedsättningar i färdigheter relaterade till vuxenautonomi, inklusive självkännedom, självbestämmande och självreglering, kan förbättra resultaten för denna växande befolkning.
I tidigare forskning utvecklade vi ett övergångsprogram för intressenter (STEPS) och fann att det var genomförbart, acceptabelt och effektivt.
Data från en liten randomiserad kontrollerad studie (RCT) med fokus på genomförbarhet indikerade att det var acceptabelt för deltagarna och föreslog att STEPS var effektivt för att förbättra beredskapen för övergång till vuxen ålder.
Vi kommer nu att testa effektiviteten av STEPS, och engagemang av målmekanismer, i samarbete med fyra gemenskapsorgan.
Denna studie är utformad som en hybrid typ 1, som främst fokuserar på interventionseffektivitet med sekundärt fokus på faktorer relaterade till implementering.
Vi bedömer de omedelbara (efter behandling) och långsiktiga (sex månaders uppföljning) kliniska resultaten av vuxnas funktionella resultat och yrkesengagemang.
Vi kommer också att bestämma i vilken grad STEPS leder till förändring i de teoretiska medierande mekanismerna (d.v.s. vuxnas autonomifärdigheter) och formellt testmedling (dvs. i vilken grad förändringar i vuxnas autonomifärdigheter leder till förändringar i vuxnas funktionella resultat).
Från leverantörerna kommer vi att söka kvalitativ information om implementering såsom tankar om STEPS kulturella känslighet och kvantitativa data om lämpligheten, genomförbarheten och acceptansen av STEPS.
Vi spårar också leverantörers ihållande användning av STEPS med sina kunder under sex månader efter att studieregistreringen har avslutats.
Denna forskning kommer att producera resultat som har potential att förändra klinisk praxis relaterad till övergången till vuxen ålder för personer med ASD.
I ljuset av det faktum att cirka 70 000 personer med ASD åldras till vuxen ålder varje år och den ekonomiska bördan som är förknippad med ASD, är den potentiella folkhälsoeffekten av denna forskning betydande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Susan W White, PhD
- Telefonnummer: 2053481967
- E-post: swwhite1@ua.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicole Powell, PHD
- Telefonnummer: 2053483535
- E-post: npowell@ua.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35487
- Rekrytering
- Center o=for Youth Development and Intervention
-
Kontakt:
- Susan W White, PhD
- Telefonnummer: 205-348-1967
- E-post: swwhite1@ua.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16-25 år
- har bekräftat diagnosen ASD
- vill delta i STEPS
- ha en vårdgivare/förälder som kan göra bedömningar
Exklusions kriterier:
- förekomst av självmords-/mordavsikter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STEG
14 sessionsrådgivning inriktad på vuxnas oberoende färdigheter
|
beteenderådgivning
|
|
Övrig: Kontrollera
Service som vanligt
|
beteenderådgivning normalt ges
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transition Readiness Skala-Reviderad
Tidsram: 30 dagar
|
Detta frågeformulär för vårdgivare och självrapportering har en rad möjliga poäng från 30 till 120, med högre poäng som indikerar större beredskap.
skick.
Poäng är kategoriska till sin natur: 0 = inga bevis på progression mot mål, 1 = vissa bevis, 2 = starka bevis på progression mot mål.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relationer, sysselsättning, autonomi och tillfredsställelse med livet
Tidsram: 30 dagar
|
Detta är ett frågeformulär som fyllts i av vårdgivare och deltagare.
Högre poäng indikerar större autonomi, oberoende och tillfredsställelse.
På självrapporteringsmåttet varierar poängen enligt följande för Frekvens: socialt engagemang (0-56), meningsfulla aktiviteter utanför (0-32), egenvård (0-88), oberoende (0-56) och romantik (0) -16) och stödnivåer är: socialt engagemang (0-68), utanför meningsfulla aktiviteter (0-32), egenvård (0-76), självständighet (0-48), ekonomi (0-12), och tillfredsställelse (0-132).
På vårdgivarerapporten varierar frekvensunderskalorna enligt följande: grad av social kontakt (0-28), social initiering (0-60), arbete/ekonomi (0-64), autonomi (0-56), vård av sig själv och hem (0-72), och stödunderskalorna varierar enligt följande: socialt engagemang (0-68), egenvård (0-144), arbetsaktivitet (0-28), självständighet (0-16) och ekonomi (0- 24).
|
30 dagar
|
|
Framgång med rehabilitering
Tidsram: 30 dagar
|
Den här korta intervjun om framsteg mot utbildnings- eller sysselsättningsmål genomförs med deltagare och vårdgivare, utförd av en examinator som inte är medveten om tilldelat tillstånd.
Poängen är kategoriska till sin natur: 0 = inga bevis på framsteg mot mål, 1 = vissa bevis på framsteg mot mål, 2 = måttliga bevis på framsteg mot mål och 3 = tydliga starka bevis på framsteg mot mål.
Högre poäng tyder på större måluppfyllelse.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Första postat (Faktisk)
25 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-07-5746
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
vi skickar avidentifierade data till NIH-förvaret (NDA)
Tidsram för IPD-delning
ett år efter avslutad studie
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .