- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05695885
Пробная реализация STEPS
13 ноября 2023 г. обновлено: Susan White, University of Alabama, Tuscaloosa
Программа поэтапного перехода в образовательной программе для развивающихся взрослых с аутизмом: пилотное испытание эффективности
Это исследование проинформирует нас о том, как поддерживать новых взрослых с расстройством аутистического спектра (РАС).
Мы будем использовать теоретически обоснованную и основанную на исследованиях программу поддержки в переходный период, разработанную для людей с РАС, и проверим, насколько она эффективна, когда ее реализуют общественные организации.
Результаты предоставят информацию об эффективности программы, а также о механизмах изменений и контекстуальных факторах, которые способствуют или препятствуют реализации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочной целью этого исследования является улучшение исходов для взрослых людей с расстройствами аутистического спектра (РАС).
Аутичные подростки и молодые люди, как правило, имеют худшие результаты в отношении занятости, образования и качества жизни, чем нейротипичные сверстники.
Эти результаты включают недостаточное зачисление в колледж, безработицу и ограниченную функциональную независимость.
Планирование перехода на основе исследований, направленное на устранение основных нарушений навыков, связанных с автономией взрослых, включая самопознание, самоопределение и саморегуляцию, может улучшить результаты для этого растущего населения.
В предыдущем исследовании мы разработали программу перехода с участием заинтересованных сторон (STEPS) и пришли к выводу, что она осуществима, приемлема и эффективна.
Данные небольшого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), посвященного осуществимости, показали, что это было приемлемо для участников, и предположили, что STEPS эффективен в улучшении готовности к переходу во взрослую жизнь.
Теперь мы проверим эффективность STEPS и задействование целевых механизмов в партнерстве с четырьмя общественными организациями.
Это исследование разработано как гибридный тип 1, который фокусируется в первую очередь на эффективности вмешательства с вторичным акцентом на факторах, связанных с реализацией.
Мы оцениваем немедленные (после лечения) и долгосрочные (шесть месяцев наблюдения) клинические результаты функциональных результатов взрослых и профессиональной вовлеченности.
Мы также определим степень, в которой STEPS приводит к изменению теоретических механизмов посредничества (т. е. навыков самостоятельности взрослых), и формально проверим посредничество (т. е. степень, в которой изменение навыков самостоятельности взрослых приводит к изменению функциональных результатов взрослых).
От поставщиков мы будем запрашивать качественную информацию о реализации, такую как мысли о культурной чувствительности STEPS, и количественные данные о целесообразности, осуществимости и приемлемости STEPS.
Мы также отслеживаем постоянное использование поставщиками STEPS со своими клиентами в течение шести месяцев после окончания регистрации в исследовании.
Это исследование даст результаты, которые могут изменить клиническую практику, связанную с переходом к взрослой жизни для людей с РАС.
В свете того факта, что около 70 000 человек с РАС ежегодно становятся взрослыми, и экономического бремени, связанного с РАС, потенциальное влияние этого исследования на общественное здравоохранение является значительным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Susan W White, PhD
- Номер телефона: 2053481967
- Электронная почта: swwhite1@ua.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicole Powell, PHD
- Номер телефона: 2053483535
- Электронная почта: npowell@ua.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35487
- Рекрутинг
- Center o=for Youth Development and Intervention
-
Контакт:
- Susan W White, PhD
- Номер телефона: 205-348-1967
- Электронная почта: swwhite1@ua.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 16-25 лет
- имеют подтвержденный диагноз РАС
- хочу участвовать в STEPS
- иметь опекуна/родителя, который может проводить оценки
Критерий исключения:
- наличие суицидальных/убийственных намерений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ШАГИ
14 сеансов консультирования, ориентированных на навыки самостоятельности взрослых
|
поведенческое консультирование
|
Другой: Контроль
Услуги как обычно
|
обычно предоставляется поведенческое консультирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пересмотренная шкала готовности к переходу
Временное ограничение: 30 дней
|
В этой анкете для лиц, осуществляющих уход, и для самоотчета предусмотрен диапазон возможных баллов от 30 до 120, причем более высокие баллы указывают на большую готовность.
состояние.
Оценки носят категориальный характер: 0 = нет доказательств прогресса в достижении целей, 1 = некоторые доказательства, 2 = убедительные доказательства прогресса в достижении целей.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отношения, занятость, автономия и удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: 30 дней
|
Это анкета, заполненная лицом, осуществляющим уход, и участником.
Более высокие баллы указывают на большую автономию, независимость и удовлетворенность.
По шкале самоотчета баллы по частоте варьируются следующим образом: социальная активность (0–56), внезначимая деятельность (0–32), забота о себе (0–88), независимость (0–56) и романтика (0). -16) и уровни поддержки: социальная активность (0-68), внезначимая деятельность (0-32), забота о себе (0-76), независимость (0-48), финансы (0-12), и удовлетворение (0-132).
В отчете лица, осуществляющего уход, подшкалы частоты варьируются следующим образом: степень социального контакта (0–28), социальная инициация (0–60), работа/финансы (0–64), автономия (0–56), забота о себе и доме. (0–72), а подшкалы поддержки располагаются следующим образом: социальная активность (0–68), забота о себе (0–144), трудовая активность (0–28), независимость (0–16) и финансы (0–16). 24).
|
30 дней
|
Успех реабилитации
Временное ограничение: 30 дней
|
Это краткое интервью о прогрессе, достигнутом в достижении целей образования или трудоустройства, проводится с участием участника и лица, осуществляющего уход, и проводится экспертом, не знающим о назначенном состоянии.
Оценки носят категориальный характер: 0 = нет доказательств прогресса в достижении целей, 1 = некоторые доказательства прогресса в достижении целей, 2 = умеренные доказательства прогресса в достижении целей и 3 = явные и убедительные доказательства прогресса в достижении целей.
Более высокие баллы указывают на большее достижение цели.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-07-5746
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
мы отправляем обезличенные данные в репозиторий NIH (NDA)
Сроки обмена IPD
через год после закрытия исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanОтозванПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Cairo UniversityРекрутингПлацента Accreta Spectrum | Кесарево сечение ГистерэктомияЕгипет
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
Клинические исследования ШАГИ
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA); American Pain SocietyЗавершенныйХроническая больСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Diabetes and... и другие соавторыРекрутингХронические заболевания почекСоединенные Штаты
-
University of Texas at AustinBrown UniversityАктивный, не рекрутирующийВИЧ | Использование веществаСоединенные Штаты
-
Center for Psychological ConsultationЗавершенныйОбсессивно-компульсивное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of Texas Rio Grande ValleyDepartment of Health and Human ServicesЗавершенный
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Еще не набираютХроническая боль | Когнитивные нарушения
-
Support and Education Technic CentreЗавершенныйСердечно-сосудистый фактор риска
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйДепрессия | ВИЧ-инфекции | ВИЧСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicЕще не набираютСиндром постуральной тахикардии | Синдром постуральной ортостатической тахикардии | Вегетативная дисфункция | POTS - синдром постуральной ортостатической тахикардииСоединенные Штаты
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityЗавершенный