- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05695885
Essai de mise en œuvre STEPS
14 août 2024 mis à jour par: Susan White, University of Alabama, Tuscaloosa
Programme de transition progressive dans l'éducation pour les adultes émergents atteints d'autisme : essai pilote d'efficacité
Cette étude éclairera notre compréhension de la façon de soutenir les adultes émergents atteints de troubles du spectre autistique (TSA).
Nous utiliserons un programme de soutien à la transition théoriquement informé et basé sur la recherche développé pour les personnes atteintes de TSA et testerons son efficacité lorsqu'il est dispensé par des organismes communautaires.
Les résultats fourniront des informations sur l'efficacité du programme ainsi que sur les mécanismes de changement et les facteurs contextuels qui favorisent ou entravent la mise en œuvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif à long terme de cette recherche est d'améliorer les résultats des adultes pour les personnes atteintes de troubles du spectre autistique (TSA).
Les adolescents et les jeunes adultes autistes ont tendance à avoir de moins bons résultats, en ce qui concerne l'emploi, l'éducation et la qualité de vie, que leurs pairs neurotypiques.
Ces résultats comprennent la sous-inscription à l'université, le chômage et une indépendance fonctionnelle limitée.
La planification de la transition fondée sur la recherche qui aborde les principales déficiences des compétences liées à l'autonomie des adultes, y compris la connaissance de soi, l'autodétermination et l'autorégulation, peut améliorer les résultats pour cette population croissante.
Dans des recherches antérieures, nous avons développé un programme de transition impliquant des parties prenantes (STEPS) et l'avons trouvé faisable, acceptable et efficace.
Les données d'un petit essai contrôlé randomisé (ECR) axé sur la faisabilité ont indiqué qu'il était acceptable pour les participants et ont suggéré que STEPS était efficace pour améliorer la préparation à la transition vers l'âge adulte.
Nous allons maintenant tester l'efficacité de STEPS et l'engagement des mécanismes cibles, en partenariat avec quatre organismes communautaires.
Cette étude est conçue comme un hybride de type 1, qui se concentre principalement sur l'efficacité de l'intervention avec un accent secondaire sur les facteurs liés à la mise en œuvre.
Nous évaluons les résultats cliniques immédiats (post-traitement) et à plus long terme (suivi de six mois) des résultats fonctionnels adultes et de l'engagement professionnel.
Nous déterminerons également dans quelle mesure STEPS entraîne un changement dans les mécanismes de médiation théoriques (c.
Nous chercherons auprès des fournisseurs des informations qualitatives sur la mise en œuvre, telles que des réflexions sur la sensibilité culturelle de STEPS, et des données quantitatives sur la pertinence, la faisabilité et l'acceptabilité de STEPS.
Nous suivons également l'utilisation soutenue de STEPS par les prestataires avec leurs clients dans les six mois suivant la fin de l'inscription à l'étude.
Cette recherche produira des résultats susceptibles de modifier la pratique clinique liée à la transition vers l'âge adulte pour les personnes atteintes de TSA.
Compte tenu du fait qu'environ 70 000 personnes atteintes de TSA atteignent l'âge adulte chaque année et du fardeau économique associé au TSA, l'impact potentiel de cette recherche sur la santé publique est considérable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susan W White, PhD
- Numéro de téléphone: 2053481967
- E-mail: swwhite1@ua.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicole Powell, PHD
- Numéro de téléphone: 2053483535
- E-mail: npowell@ua.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35487
- Recrutement
- Center o=for Youth Development and Intervention
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Contact:
- Susan W White, PhD
- Numéro de téléphone: 205-348-1967
- E-mail: swwhite1@ua.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 16-25 ans
- ont confirmé le diagnostic de TSA
- veulent participer à STEPS
- avoir un soignant/parent qui peut effectuer les évaluations
Critère d'exclusion:
- présence d'intention suicidaire/homicide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PAS
14 séances de counseling ciblant les compétences d'autonomie des adultes
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conseil comportemental
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Autre: Contrôler
Services comme d'habitude
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conseils comportementaux normalement fournis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de préparation à la transition-révisée
Délai: 30 jours
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Ce questionnaire pour les soignants et les auto-évaluations comporte une gamme de scores possibles allant de 30 à 120, les scores plus élevés indiquant une plus grande préparation.
condition.
Les scores sont de nature catégorique : 0 = aucune preuve de progression vers les objectifs, 1 = quelques preuves, 2 = preuves solides de progression vers les objectifs.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relations, emploi, autonomie et satisfaction dans la vie
Délai: 30 jours
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Il s'agit d'un questionnaire rempli par le soignant et le participant.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande autonomie, indépendance et satisfaction.
Sur la mesure d'auto-évaluation, les scores varient comme suit pour la fréquence : engagement social (0-56), activités extérieures significatives (0-32), soins personnels (0-88), indépendance (0-56) et romance (0). -16) et les niveaux de soutien sont : engagement social (0-68), activités extérieures significatives (0-32), soins personnels (0-76), indépendance (0-48), finances (0-12), et satisfaction (0-132).
Dans le rapport du soignant, les sous-échelles de fréquence varient comme suit : degré de contact social (0-28), initiation sociale (0-60), travail/finances (0-64), autonomie (0-56), soin de soi et de la maison. (0-72) et les sous-échelles de soutien varient comme suit : engagement social (0-68), soins personnels (0-144), activité professionnelle (0-28), indépendance (0-16) et finances (0- 24).
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30 jours
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Succès de la réadaptation
Délai: 30 jours
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Ce bref entretien sur les progrès réalisés vers les objectifs d'éducation ou d'emploi est réalisé avec le participant et le soignant, mené par un examinateur ignorant la condition assignée.
Les scores sont de nature catégorique : 0 = aucune preuve de progrès vers la réalisation des objectifs, 1 = quelques preuves de progrès vers la réalisation des objectifs, 2 = preuves modérées de progrès vers la réalisation des objectifs et 3 = preuves claires et solides de progrès vers la réalisation des objectifs.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande réalisation des objectifs.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Première publication (Réel)
25 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-07-5746
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
nous soumettons des données anonymisées au référentiel NIH (NDA)
Délai de partage IPD
un an après la clôture de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .