- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05695885
STEPS-Implementierungstest
13. November 2023 aktualisiert von: Susan White, University of Alabama, Tuscaloosa
Steped Transition in Education Program for Emerging Adults with Autism: Pilot Effectiveness Trial
Diese Studie wird unser Verständnis darüber erweitern, wie aufstrebende Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) unterstützt werden können.
Wir werden ein theoretisch informiertes und forschungsbasiertes Übergangsunterstützungsprogramm verwenden, das für Menschen mit ASD entwickelt wurde, und testen, wie effektiv es ist, wenn es von kommunalen Einrichtungen bereitgestellt wird.
Die Ergebnisse geben Aufschluss über die Wirksamkeit des Programms sowie über Veränderungsmechanismen und Kontextfaktoren, die die Umsetzung fördern oder behindern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, die Ergebnisse für Erwachsene für Menschen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu verbessern.
Autistische Jugendliche und junge Erwachsene haben tendenziell schlechtere Ergebnisse in Bezug auf Beschäftigung, Bildung und Lebensqualität als neurotypische Altersgenossen.
Zu diesen Ergebnissen gehören eine Unterbelegung des Colleges, Arbeitslosigkeit und eine eingeschränkte funktionale Unabhängigkeit.
Eine forschungsbasierte Übergangsplanung, die sich mit zentralen Beeinträchtigungen der Fähigkeiten im Zusammenhang mit der Autonomie von Erwachsenen befasst, einschließlich Selbsterkenntnis, Selbstbestimmung und Selbstregulierung, kann die Ergebnisse für diese wachsende Bevölkerung verbessern.
In früheren Untersuchungen haben wir ein Stakeholder-involviertes Übergangsprogramm (STEPS) entwickelt und festgestellt, dass es machbar, akzeptabel und wirksam ist.
Daten aus einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie (RCT), die sich auf die Machbarkeit konzentrierte, zeigten, dass sie für die Teilnehmer akzeptabel war, und deuteten darauf hin, dass STEPS die Bereitschaft für den Übergang ins Erwachsenenalter wirksam verbesserte.
Wir werden nun die Wirksamkeit von STEPS und den Einsatz von Zielmechanismen in Partnerschaft mit vier Gemeinschaftsbehörden testen.
Diese Studie ist als Hybrid-Typ-1-Studie konzipiert, die sich hauptsächlich auf die Wirksamkeit der Intervention konzentriert und einen sekundären Fokus auf Faktoren im Zusammenhang mit der Implementierung legt.
Wir bewerten die unmittelbaren (nach der Behandlung) und längerfristigen (6 Monate Follow-up) klinischen Ergebnisse der funktionellen Ergebnisse und des beruflichen Engagements bei Erwachsenen.
Wir werden auch bestimmen, inwieweit STEPS zu einer Änderung der theoretischen Vermittlungsmechanismen (d. h. der Autonomiefähigkeiten von Erwachsenen) führt, und die Mediation formal testen (d. h. inwieweit eine Änderung der Autonomiefähigkeiten von Erwachsenen zu einer Änderung der funktionellen Ergebnisse von Erwachsenen führt).
Von den Anbietern werden wir qualitative Informationen zur Implementierung einholen, wie Gedanken zur kulturellen Sensibilität von STEPS, und quantitative Daten zur Angemessenheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz von STEPS.
Wir verfolgen auch die anhaltende Nutzung von STEPS durch Anbieter mit ihren Kunden in den sechs Monaten nach Abschluss der Studienanmeldung.
Diese Forschung wird Erkenntnisse hervorbringen, die das Potenzial haben, die klinische Praxis im Zusammenhang mit dem Übergang ins Erwachsenenalter für Menschen mit ASD zu verändern.
Angesichts der Tatsache, dass jedes Jahr etwa 70.000 Menschen mit ASD ins Erwachsenenalter altern, und der mit ASD verbundenen wirtschaftlichen Belastung ist die potenzielle Auswirkung dieser Forschung auf die öffentliche Gesundheit beträchtlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Susan W White, PhD
- Telefonnummer: 2053481967
- E-Mail: swwhite1@ua.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicole Powell, PHD
- Telefonnummer: 2053483535
- E-Mail: npowell@ua.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487
- Rekrutierung
- Center o=for Youth Development and Intervention
-
Kontakt:
- Susan W White, PhD
- Telefonnummer: 205-348-1967
- E-Mail: swwhite1@ua.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16-25 Jahre alt
- die Diagnose ASS bestätigt haben
- an STEPS teilnehmen möchten
- einen Betreuer/Elternteil haben, der die Beurteilungen durchführen kann
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von suizidaler/mörderischer Absicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SCHRITTE
Beratung in 14 Sitzungen, die auf die Unabhängigkeitsfähigkeit von Erwachsenen abzielt
|
Verhaltensberatung
|
Sonstiges: Kontrolle
Dienstleistungen wie gewohnt
|
Verhaltensberatung in der Regel angeboten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überarbeitete Übergangsbereitschaftsskala
Zeitfenster: 30 Tage
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Dieser Betreuer- und Selbstberichtsfragebogen hat einen Bereich möglicher Werte von 30 bis 120, wobei höhere Werte auf eine größere Bereitschaft hinweisen
Zustand.
Die Bewertungen sind kategorischer Natur: 0 = kein Hinweis auf Fortschritte in Richtung der Ziele, 1 = einige Hinweise, 2 = starke Hinweise auf Fortschritte in Richtung der Ziele.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beziehungen, Beschäftigung, Autonomie und Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Dies ist ein Fragebogen, der von Betreuern und Teilnehmern ausgefüllt wird.
Höhere Werte bedeuten mehr Autonomie, Unabhängigkeit und Zufriedenheit.
Im Selbstbericht liegen die Werte für die Häufigkeit wie folgt: soziales Engagement (0–56), bedeutungsvolle Aktivitäten außerhalb (0–32), Selbstfürsorge (0–88), Unabhängigkeit (0–56) und Romantik (0). -16) und der Umfang der Unterstützung sind: soziales Engagement (0-68), sinnvolle Aktivitäten außerhalb (0-32), Selbstfürsorge (0-76), Unabhängigkeit (0-48), Finanzen (0-12), und Zufriedenheit (0-132).
Laut Betreuerbericht reichen die Häufigkeitssubskalen wie folgt: Grad des sozialen Kontakts (0–28), soziale Initiation (0–60), Arbeit/Finanzen (0–64), Autonomie (0–56), Selbstfürsorge und häusliche Pflege (0-72) und die Unterstützungsskalen reichen wie folgt: soziales Engagement (0-68), Selbstfürsorge (0-144), Arbeitsaktivität (0-28), Unabhängigkeit (0-16) und Finanzen (0- 24).
|
30 Tage
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Rehabilitationserfolg
Zeitfenster: 30 Tage
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Dieses kurze Interview über die Fortschritte bei der Erreichung von Bildungs- oder Beschäftigungszielen wird mit dem Teilnehmer und dem Betreuer geführt und von einem Prüfer durchgeführt, der sich der zugewiesenen Erkrankung nicht bewusst ist.
Die Bewertungen sind kategorischer Natur: 0 = kein Hinweis auf Fortschritte in Richtung der Ziele, 1 = einige Hinweise auf Fortschritte in Richtung der Ziele, 2 = mäßige Hinweise auf Fortschritte in Richtung der Ziele und 3 = deutliche Hinweise auf Fortschritte in Richtung der Ziele.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Zielerreichung.
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
6. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-07-5746
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir übermitteln anonymisierte Daten an das NIH-Repository (NDA)
IPD-Sharing-Zeitrahmen
ein Jahr nach Studienabschluss
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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