- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05695885
Prova di implementazione STEPS
14 agosto 2024 aggiornato da: Susan White, University of Alabama, Tuscaloosa
Transizione graduale nel programma educativo per adulti emergenti con autismo: prova pilota di efficacia
Questo studio informerà la nostra comprensione di come supportare gli adulti emergenti con disturbo dello spettro autistico (ASD).
Useremo un programma di supporto alla transizione teoricamente informato e basato sulla ricerca sviluppato per le persone con ASD e testeremo quanto sia efficace quando viene fornito dalle agenzie della comunità.
I risultati forniranno informazioni sull'efficacia del programma, nonché sui meccanismi di cambiamento e sui fattori contestuali che ne promuovono o ostacolano l'attuazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è migliorare i risultati degli adulti per le persone con disturbo dello spettro autistico (ASD).
Gli adolescenti e i giovani adulti autistici tendono ad avere risultati peggiori, rispetto all'occupazione, all'istruzione e alla qualità della vita, rispetto ai coetanei neurotipici.
Questi risultati includono la sottoiscrizione al college, la disoccupazione e una limitata indipendenza funzionale.
Una pianificazione della transizione informata dalla ricerca che affronti le menomazioni fondamentali nelle abilità legate all'autonomia degli adulti, tra cui la conoscenza di sé, l'autodeterminazione e l'autoregolamentazione, può migliorare i risultati per questa popolazione in crescita.
In una ricerca precedente, abbiamo sviluppato un programma di transizione per il coinvolgimento delle parti interessate (STEPS) e lo abbiamo trovato fattibile, accettabile ed efficace.
I dati di un piccolo studio controllato randomizzato (RCT) incentrato sulla fattibilità hanno indicato che era accettabile per i partecipanti e hanno suggerito che STEPS fosse efficace nel migliorare la prontezza per la transizione all'età adulta.
Verificheremo ora l'efficacia di STEPS e l'impegno dei meccanismi target, in collaborazione con quattro agenzie comunitarie.
Questo studio è concepito come un ibrido di tipo 1, che si concentra principalmente sull'efficacia dell'intervento con un focus secondario sui fattori relativi all'implementazione.
Valutiamo gli esiti clinici immediati (post-trattamento) ea lungo termine (sei mesi di follow-up) degli esiti funzionali degli adulti e dell'impegno professionale.
Determinare anche il grado in cui STEPS porta al cambiamento nei meccanismi teorici di mediazione (cioè, abilità di autonomia dell'adulto) e testare formalmente la mediazione (cioè, il grado in cui il cambiamento nelle abilità di autonomia dell'adulto porta al cambiamento nei risultati funzionali dell'adulto).
Dai fornitori, cercheremo informazioni qualitative sull'implementazione come pensieri sulla sensibilità culturale di STEPS e dati quantitativi sull'adeguatezza, fattibilità e accettabilità di STEPS.
Monitoriamo anche l'uso continuato di STEPS da parte dei fornitori con i loro clienti nei sei mesi successivi alla fine dell'iscrizione allo studio.
Questa ricerca produrrà risultati che hanno il potenziale per spostare la pratica clinica relativa alla transizione all'età adulta per le persone con ASD.
Alla luce del fatto che circa 70.000 persone con ASD invecchiano ogni anno e dell'onere economico associato all'ASD, il potenziale impatto sulla salute pubblica di questa ricerca è considerevole.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Susan W White, PhD
- Numero di telefono: 2053481967
- Email: swwhite1@ua.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicole Powell, PHD
- Numero di telefono: 2053483535
- Email: npowell@ua.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487
- Reclutamento
- Center o=for Youth Development and Intervention
-
Contatto:
- Susan W White, PhD
- Numero di telefono: 205-348-1967
- Email: swwhite1@ua.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 16-25 anni
- hanno una diagnosi confermata di ASD
- vogliono partecipare a STEPS
- avere un caregiver/genitore che possa completare le valutazioni
Criteri di esclusione:
- presenza di intenti suicidari/omicidari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PASSI
14 sessioni di consulenza mirate alle capacità di indipendenza degli adulti
|
consulenza comportamentale
|
|
Altro: Controllo
Servizi come al solito
|
consulenza comportamentale normalmente fornita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di preparazione alla transizione rivista
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Questo questionario per il caregiver e l'autovalutazione ha una gamma di possibili punteggi da 30 a 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore preparazione.assegnato
condizione.
I punteggi sono di natura categorica: 0 = nessuna evidenza di progressione verso gli obiettivi, 1 = qualche evidenza, 2 = forte evidenza di progressione verso gli obiettivi.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relazioni, occupazione, autonomia e soddisfazione della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Questo è un questionario completato dal caregiver e dal partecipante.
Punteggi più alti indicano maggiore autonomia, indipendenza e soddisfazione.
Nella misura dell'autovalutazione i punteggi variano come segue per la frequenza: impegno sociale (0-56), attività esterne significative (0-32), cura di sé (0-88), indipendenza (0-56) e romanticismo (0). -16) e gli intervalli di livello di supporto sono: impegno sociale (0-68), attività esterne significative (0-32), cura di sé (0-76), indipendenza (0-48), finanze (0-12), e soddisfazione (0-132).
Nel rapporto del caregiver, le sottoscale di frequenza variano come segue: grado di contatto sociale (0-28), iniziazione sociale (0-60), lavoro/finanze (0-64), autonomia (0-56), cura di sé e della casa (0-72), e le sottoscale di supporto variano come segue: impegno sociale (0-68), cura di sé (0-144), attività lavorativa (0-28), indipendenza (0-16) e finanze (0- 24).
|
30 giorni
|
|
Successo della riabilitazione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Questa breve intervista sui progressi compiuti verso gli obiettivi educativi o lavorativi viene completata con il partecipante e il caregiver, condotta da un esaminatore ignaro della condizione assegnata.
I punteggi sono di natura categorica: 0 = nessuna evidenza di progresso verso gli obiettivi, 1 = qualche evidenza di progresso verso gli obiettivi, 2 = moderata evidenza di progresso verso gli obiettivi e 3 = chiara e forte evidenza di progresso verso gli obiettivi.
Punteggi più alti indicano un maggiore raggiungimento degli obiettivi.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-07-5746
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
inviamo dati anonimizzati al repository NIH (NDA)
Periodo di condivisione IPD
un anno dopo la chiusura dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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