- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05695885
TRINN Implementeringsprøve
14. august 2024 oppdatert av: Susan White, University of Alabama, Tuscaloosa
Stepped Transition in Education Program for Emerging Adults with Autism: Pilot Effectiveness Trial
Denne studien vil informere vår forståelse av hvordan vi kan støtte nye voksne med autismespekterforstyrrelse (ASD).
Vi vil bruke et teoretisk informert og forskningsbasert overgangsstøtteprogram utviklet for personer med ASD og teste hvor effektivt det er når det leveres av lokale instanser.
Resultatene vil gi informasjon om effektiviteten til programmet, samt om endringsmekanismer og kontekstuelle faktorer som fremmer eller hindrer implementering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med denne forskningen er å forbedre voksnes resultater for personer med autismespekterforstyrrelse (ASD).
Autistiske ungdommer og unge voksne har en tendens til å ha dårligere resultater, med hensyn til sysselsetting, utdanning og livskvalitet, enn nevrotypiske jevnaldrende.
Disse resultatene inkluderer underregistrering til høyskole, arbeidsledighet og begrenset funksjonell uavhengighet.
Forskningsinformert overgangsplanlegging som adresserer sentrale svekkelser i ferdigheter knyttet til voksenautonomi, inkludert selvkunnskap, selvbestemmelse og selvregulering, kan forbedre resultatene for denne voksende befolkningen.
I tidligere forskning utviklet vi et overgangsprogram for interessenter (STEPS) og fant at det var gjennomførbart, akseptabelt og effektivt.
Data fra en liten randomisert kontrollert studie (RCT) med fokus på gjennomførbarhet indikerte at det var akseptabelt for deltakerne og antydet at STEPS var effektivt for å forbedre beredskapen for overgang til voksen alder.
Vi vil nå teste effektiviteten til STEPS, og engasjement av målmekanismer, i samarbeid med fire samfunnsbyråer.
Denne studien er designet som en Hybrid Type 1, som primært fokuserer på intervensjonseffektivitet med et sekundært fokus på faktorer relatert til implementering.
Vi vurderer de umiddelbare (etter-behandling) og langsiktige (seks måneders oppfølging) kliniske resultatene av voksnes funksjonelle resultater og yrkesmessig engasjement.
Vi vil også bestemme i hvilken grad STEPS fører til endring i de teoretiske medierende mekanismene (dvs. voksnes autonomi ferdigheter) og formelt testmekling (dvs. i hvilken grad endring i voksnes autonomi ferdigheter fører til endring i voksne funksjonelle utfall).
Fra leverandørene vil vi søke kvalitativ informasjon om implementering, for eksempel tanker om STEPS sin kulturelle sensitivitet, og kvantitative data om hensiktsmessigheten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten til STEPS.
Vi sporer også leverandørenes vedvarende bruk av STEPS med sine klienter i de seks månedene etter at studieregistreringen er avsluttet.
Denne forskningen vil produsere funn som har potensial til å endre klinisk praksis knyttet til overgang til voksen alder for personer med ASD.
I lys av det faktum at omtrent 70 000 mennesker med ASD blir voksne hvert år og den økonomiske byrden forbundet med ASD, er den potensielle folkehelsepåvirkningen av denne forskningen betydelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Susan W White, PhD
- Telefonnummer: 2053481967
- E-post: swwhite1@ua.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicole Powell, PHD
- Telefonnummer: 2053483535
- E-post: npowell@ua.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35487
- Rekruttering
- Center o=for Youth Development and Intervention
-
Ta kontakt med:
- Susan W White, PhD
- Telefonnummer: 205-348-1967
- E-post: swwhite1@ua.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16-25 år
- har bekreftet diagnosen ASD
- ønsker å delta i STEP
- ha en omsorgsperson/forelder som kan gjennomføre vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av selvmords-/drapshensikter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRINN
14-sesjoner rådgivning rettet mot ferdigheter i selvstendighet hos voksne
|
adferdsrådgivning
|
|
Annen: Kontroll
Tjenester som vanlig
|
atferdsrådgivning gis vanligvis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transition Readiness Scale-Revidert
Tidsramme: 30 dager
|
Dette spørreskjemaet for omsorgspersoner og selvrapportering har en rekke mulige skårer fra 30 til 120, med høyere skårer som indikerer større beredskap.
betingelse.
Poeng er kategorisk av natur: 0 = ingen bevis på progresjon mot mål, 1 = noen bevis, 2 = sterke bevis på progresjon mot mål.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relasjoner, sysselsetting, autonomi og livstilfredshet
Tidsramme: 30 dager
|
Dette er et spørreskjema utfylt av omsorgsperson og deltaker.
Høyere skårer indikerer større autonomi, uavhengighet og tilfredshet.
På selvrapporteringsmålet varierer skårene som følger for Frekvens: sosialt engasjement (0-56), utenfor meningsfulle aktiviteter (0-32), egenomsorg (0-88), uavhengighet (0-56) og romantikk (0) -16) og støttenivåer er: sosialt engasjement (0-68), utenfor meningsfulle aktiviteter (0-32), egenomsorg (0-76), uavhengighet (0-48), økonomi (0-12), og tilfredshet (0-132).
På omsorgsgiver-rapport varierer frekvensunderskalaene som følger: grad av sosial kontakt (0-28), sosial igangsetting (0-60), arbeid/økonomi (0-64), autonomi (0-56), omsorg for seg selv og hjem (0-72), og støtteunderskalaene varierer som følger: sosialt engasjement (0-68), egenomsorg (0-144), arbeidsaktivitet (0-28), uavhengighet (0-16) og økonomi (0- 24).
|
30 dager
|
|
Suksess med rehabilitering
Tidsramme: 30 dager
|
Dette korte intervjuet om fremgang mot utdannings- eller sysselsettingsmål fullføres med deltaker og omsorgsperson, utført av en sensor som ikke er klar over tildelt tilstand.
Poeng er kategorisk av natur: 0 = ingen bevis på fremgang mot mål, 1 = noen bevis på fremgang mot mål, 2 = moderate bevis på fremgang mot mål, og 3 = klare sterke bevis på fremgang mot mål.
Høyere score indikerer større måloppnåelse.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-07-5746
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
vi sender avidentifiserte data til NIH-depotet (NDA)
IPD-delingstidsramme
ett år etter studieavslutning
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .