皮膚筋炎の成人に GLPG3667 を最大 24 週間経口投与した場合の効果を評価する研究 (GALARISSO)
2026年5月12日 更新者：Galapagos NV
皮膚筋炎の成人被験者を対象に GLPG3667 を 1 日 1 回 24 週間経口投与した場合の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
この研究の目的は、皮膚筋炎 (DM) の成人参加者に GLPG3667 を 1 日 1 回 24 週間経口投与した場合の有効性、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- HonorHealth Neurology
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California
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Upland、California、アメリカ、91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Kendall、Florida、アメリカ、33186
- New Access Research and Medical Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32808
- Omega Research Orlando, LLC
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
- St. Paul Rheumatology
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health, LLC PRIME
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABO
- Fundacion Respirar Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Córdoba、アルゼンチン、X5004CDT
- Hospital Córdoba
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La Plata、アルゼンチン、B1900
- Hospital Italiano de La Plata
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La Plata、アルゼンチン、B1902
- Framingham Centro Medico
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Quilmes、アルゼンチン、B1878DVB
- Instituto Medico CER
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Chertsey、イギリス、KT16 OPZ
- St. Peter´s Hospital Dept of Rheumatology
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital Dept of Rheumatology
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital Dept of Rheumatology
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Care Organisation Dept of Rheumatology
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Brescia、イタリア、25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) Medicina Interna
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Catania、イタリア、95100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico. PO San Marco
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele U.O. di Medicina Gen. Ind. Immunologico-Clinica
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Pisa、イタリア、56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. Reumatologia Universitaria
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas U.O. Reumatologia
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Torino、イタリア、10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Zagreb、クロアチア、10000
- Polyclinic Bonifarm
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Zagreb、クロアチア、10000
- Solmed Polyclinic
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Barranquilla、コロンビア、80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
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Barranquilla、コロンビア、080020
- Clínica de la Costa S.A.S
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Zipaquirá、コロンビア、250252
- Healthy Medical Center
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Internal Medicine Dept.
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Medicina Interna
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge Servicio de Cardiologia
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Prague、チェコ、12850
- Revmatologicky Ustav
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Santiago、チリ、7500587
- Enroll Spa
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Santiago、チリ、7500710
- BioMedica Research Group Psicomedica Clinical and Research Group
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Gommern、ドイツ、39245
- Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen - Universitäts-Hautklinik
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Nice、フランス、06001
- CHU de Nice Hôpital Pasteur 2 Centre de Réf des Maladies Neuromusculaires et SLA
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Paris、フランス、75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere service de médecine interne et immunologie cliniqu
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Strasbourg、フランス、67091
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre service de rhumatologie
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Bialystok、ポーランド、15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Krakow、ポーランド、30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Lublin、ポーランド、20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed
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Warsaw、ポーランド、02-953
- Klinika Ambroziak ESTEDERM
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Mérida、メキシコ、97070
- Medical Care & Research SA de CV
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México、メキシコ、03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
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México、メキシコ、07760
- Consultorio de Reumatologia Hospital Angeles Lindavista
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San Luis Potosí City、メキシコ、78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
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Bucharest、ルーマニア、11172
- Spitalul Clinic 'Sf. Maria' Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
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Bucharest、ルーマニア、020125
- Spitalul Clinic Colentina parent
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Râmnicu Vâlcea、ルーマニア、240762
- Sc Medaudio-Optica Srl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -参加者は、少なくとも3か月間、ACR / EULAR基準に従って、可能性が高いまたは明確なDMを持っています。
- スクリーニング前の 3 年間に診断された DM の参加者は、スクリーニング前の 1 年以内にがんスクリーニング（地域の標準治療または該当するガイドラインに従って）を受けている必要があります。 注: がん検診の証拠は文書化する必要があります。
参加者は、以下の基準の 1 つを満たすことによって定義される活動性疾患の客観的な証拠を提示する必要があります (スポンサーによって確認されたとおり)。
- -変更された皮膚皮膚筋炎疾患領域および重症度指数活動スコア（m-CDASI-A）によって定義されるDM発疹 スクリーニング時に6以上、または
- クレアチンキナーゼ (CK) > スクリーニング時の正常上限 (ULN) の 4 倍、または
- -スクリーニング前3か月以内の活動性疾患の筋生検の証拠（筋生検における活動性炎症の存在として定義）、または
- -スクリーニング前3か月以内に近位骨格筋の活動性炎症（浮腫）を示す筋肉磁気共鳴画像法、または
- スクリーニング前3ヶ月以内に他の疾患では説明できない自発活動やミオパシー変化などの急性変化を示す筋電図検査、または
- 運営委員会によって確認された活動性疾患のその他の臨床的証拠。
-参加者は筋力が低下しており（Manual Muscle Test-8 <142/150として定義）、スクリーニング時に次の5つのうち少なくとも2つの追加の異常なコアセット測定値があります。
- -医師のグローバル疾患活動スコア> 2/10 cm ビジュアルアナログスケール（VAS）、
- -患者の全体的な疾患活動スコアがVASで> 2/10 cm、
- -VASで2 / 10 cmを超える筋肉外疾患活動、
- 健康評価アンケート - 障害指数スコア > 0.25、
- 上昇した筋肉酵素（例えば アルドラーゼ、CK、ALT、AST、および乳酸デヒドロゲナーゼ)、少なくとも 1 つの筋肉酵素 > 1.5x ULN。
- 参加者は、以前に一次治療（経口コルチコステロイドおよび少なくとも1つの他の免疫抑制剤/ヒドロキシクロロキンとして定義）の失敗または不耐性、または一次治療薬による治療にもかかわらず活動性疾患を示しました。 現在、参加者は少なくとも 3 か月間、DM の最大 2 つの治療（経口コルチコステロイドおよび/または許可された免疫抑制剤/ヒドロキシクロロキン）を受けており、安定した用量を使用しています（用量、投与の種類に変化がないこととして定義されます）。 、または用量レジメン）を少なくとも4週間スクリーニング前およびスクリーニング中に研究プロトコルで指定された最大許容用量内で。 注: DM の併用療法を 1 つまたはまったく受けていない参加者も対象です。
主な除外基準:
- -参加者は癌関連筋炎（基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または切除され治癒した子宮頸部上皮内癌を除いて、癌診断から2年以内に診断された筋炎と定義されます）。 注: 基底細胞癌および扁平上皮癌の場合は少なくとも 1 年、上皮内子宮頸癌の場合は切除から 5 年以上経過している必要があります。
- 参加者は筋炎の他の原因を持っています (例: 結合組織病）に関連するDM、多発性筋炎、若年性DM、封入体筋炎、または壊死性特発性炎症性ミオパシー（発疹を伴うまたは伴わない）、二次シェーグレン症候群との重複を除く.
- 参加者は、筋肉の損傷による恒久的な筋力低下があります (例: 参加者は車椅子に拘束されているか、磁気共鳴画像法[MRI]で重大な筋萎縮がある)、またはDM以外の原因(筋力低下の主な原因としてグルココルチコイド誘発性ミオパシーを含む薬物誘発性ミオパチー)、研究者の判断による。
- -参加者は、スクリーニング前の定義されたウォッシュアウト期間内、および研究プロトコルに記載されているスクリーニング中に、禁止されている治療法をすべて服用しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLPG3667 DB中+OLE中
参加者は、二重盲検（DB）治療期間中、GLPG3667 用量 A を 24 週間、1 日 1 回経口投与されます。
適格な参加者は、非盲検延長（OLE）期間にロールオーバーし、さらに 24 週間同じ用量を投与されます。
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GLPG3667カプセルは、アームの説明で指定された用量およびスケジュールごとに投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：DB 中のプラセボ + OLE 中の GLPG3667
参加者は、DB治療期間中の24週間、GLPG3667に適合するプラセボを1日1回経口投与されます。
適格な参加者は、OLE期間にロールオーバーして、さらに24週間、GLPG3667用量Aを1日1回経口投与します。
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GLPG3667カプセルは、アームの説明で指定された用量およびスケジュールごとに投与されます。
他の名前：
GLPG3667 カプセルに適合するプラセボは、アームの説明で指定されたスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカのリウマチ学会（ACR）/欧州リーグによると、総改善スコア[TIS]リウマチに対する欧州リーグ（EULAR）基準
時間枠：24週目
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TISは、筋炎疾患活動性の6つのコアセット測定（CSM）からの結果の評価から得られたスコアです。医師の世界的疾患活動性評価。患者の世界的な疾患活動性の評価。筋肉マニュアルテスト-8（MMT-8）;健康評価アンケート障害インデックス（HAQ-DI）;酵素（アルドラーゼ、クレアチンキナーゼ（CK）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、および乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）、および筋肉外疾患活動性。
TISは0から100のスケールであり、合計6 CSMの改善に応じて、最小、中程度、および主要な応答者を区別できるようにします。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の修飾皮膚DM疾患領域および重症度指数活動スコア（m-CDASI-A）のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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CDASI は、DM 参加者の皮膚の活動 (m-CDASI-A) と損傷 (m-CDASI-D) を別々に測定する、臨床医が採点する単一ページの機器です。
m-CDASI-A は、手のゴットロン丘疹の活動、および爪周囲の変化と脱毛症の活動とともに、15 の身体領域で評価される 3 つの活動測定値 (紅斑、鱗屑、びらん/潰瘍) で構成されます。
m-CDASI-A の範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
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24週目
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24 週目の健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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HAQ-DI は疾患に特化したものではなく一般的なもので、8 つのセクションで構成されています: 着替え、立ち上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、およびアクティビティです。
各セクションに 2 つか 3 つの問題があります。
各セクション内の採点は、0 [問題なし] から 3 [できない] までです。
各セクションについて、そのセクションに与えられるスコアは、セクション内の最悪のスコアです。
8 つのセクションの 8 つのスコアが合計され、8 で除算されます。
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24週目
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24週目の手動筋力テスト（MMT-8）のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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MMT-8 は 8 つの指定された筋肉のセットで、そのうち 7 つが両側でテストされています (潜在的なスコア 0-140)。
軸方向（首屈筋）のテストが含まれているため、潜在的な最大 MMT-8 スコア = 150 になります。
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24週目
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治療に起因する有害事象（TEAE）、治療に起因する重篤な有害事象（SAE）、および治療の中止につながるTEAEを有する参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン（1日目）
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24週目までのベースライン（1日目）
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GLPG3667 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4週目
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4週目
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GLPG3667 の血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：4週目
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4週目
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GLPG3667 の定常状態における血漿トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：2週目から24週目までの投与前
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2週目から24週目までの投与前
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ACR/ユーラー基準に従って、少なくとも最小限の改善を持つ参加者の割合
時間枠：24週目
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ACR/Eularあたりの最小改善は、20ポイント以上のTIとして定義されました。
TISは、6つの筋炎疾患疾患活動性の結果の結果の評価から導き出されたスコアです。医師の世界的疾患活動性評価。患者の世界的な疾患活動性の評価。 MMT-8; haq-di;酵素（アルドラーゼ、CK、ALT、AST、およびLDH、および筋肉外疾患活動性。
TISは0から100のスケールであり、合計6 CSMの改善に応じて、最小、中程度、および主要な応答者を区別できるようにします。
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24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）、治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）、および治療中止に至ったTEAEが発生した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Galapagos Study Director、Galapagos NV
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月27日
一次修了 (実際)
2025年10月13日
研究の完了 (実際)
2026年4月20日
試験登録日
最初に提出
2023年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月13日
最初の投稿 (実際)
2023年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。