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Uno studio che valuta gli effetti di GLPG3667 somministrato come trattamento orale fino a 24 settimane negli adulti con dermatomiosite (GALARISSO)

12 maggio 2026 aggiornato da: Galapagos NV

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del GLPG3667 somministrato per via orale una volta al giorno per 24 settimane in soggetti adulti con dermatomiosite

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di GLPG3667 somministrato per via orale una volta al giorno per 24 settimane in partecipanti adulti con dermatomiosite (DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
        • Fundacion Respirar Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Córdoba, Argentina, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • La Plata, Argentina, B1902
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 12850
        • Revmatologicky ustav
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group Psicomedica Clinical and Research Group
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clinica de La Costa S.A.S
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Solmed Polyclinic
  • Francia
      • Nice, Francia, 06001
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur 2 Centre de Réf des Maladies Neuromusculaires et SLA
      • Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere service de médecine interne et immunologie cliniqu
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre service de rhumatologie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gommern, Germania, 39245
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Universitäts-Hautklinik
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) Medicina Interna
      • Catania, Italia, 95100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico. PO San Marco
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele U.O. di Medicina Gen. Ind. Immunologico-Clinica
      • Pisa, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. Reumatologia Universitaria
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas U.O. Reumatologia
      • Torino, Italia, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Messico
      • Mérida, Messico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • México, Messico, 03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • México, Messico, 07760
        • Consultorio de Reumatologia Hospital Angeles Lindavista
      • San Luis Potosí City, Messico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-707
        • Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM
  • Regno Unito
      • Chertsey, Regno Unito, KT16 OPZ
        • St. Peter´s Hospital Dept of Rheumatology
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital Dept of Rheumatology
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital Dept of Rheumatology
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Care Organisation Dept of Rheumatology
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11172
        • Spitalul Clinic 'Sf. Maria' Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina parent
      • Râmnicu Vâlcea, Romania, 240762
        • Sc Medaudio-Optica SRL
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Internal Medicine Dept.
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Medicina Interna
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge Servicio de Cardiologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Kendall, Florida, Stati Uniti, 33186
        • New Access Research and Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • St. Paul Rheumatology
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health, LLC PRIME
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • - Il partecipante ha DM probabile o definito secondo i criteri ACR/EULAR da almeno 3 mesi.
  • Il partecipante con DM diagnosticato nei 3 anni precedenti lo screening deve essere stato sottoposto a screening del cancro (secondo lo standard di cura locale o le linee guida applicabili) entro 1 anno prima dello screening. Nota: l'evidenza dello screening del cancro deve essere documentata.

  • Il partecipante deve presentare prove obiettive di malattia attiva come definito soddisfacendo 1 dei seguenti criteri (come confermato dallo sponsor):

    • Rash di DM come definito dal punteggio di attività dell'area della malattia e dell'indice di gravità della dermatomiosite cutanea modificata (m-CDASI-A) ≥ 6 allo screening, o
    • Creatina chinasi (CK) > 4 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening, o
    • biopsia muscolare evidenza di malattia attiva entro 3 mesi prima dello screening (definita come presenza di infiammazione attiva nella biopsia muscolare), o
    • risonanza magnetica muscolare che mostra un'infiammazione attiva (edema) dei muscoli scheletrici prossimali entro 3 mesi prima dello screening, o
    • elettromiografia che mostra cambiamenti acuti, come attività spontanea e cambiamenti miopatici non spiegati da altre malattie entro 3 mesi prima dello screening, o
    • qualsiasi altra evidenza clinica di malattia attiva confermata dal comitato direttivo.

  • Il partecipante ha una forza muscolare ridotta (definita come Test muscolare manuale-8 <142/150) e almeno 2 misurazioni aggiuntive del core set anormali tra le seguenti 5 allo screening:

    • Punteggio di attività globale della malattia del medico > 2/10 cm sulla scala analogica visiva (VAS),
    • Punteggio di attività globale della malattia del paziente > 2/10 cm su VAS,
    • attività della malattia extramuscolare > 2/10 cm su VAS,
    • Punteggio del questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità> 0,25,
    • enzimi muscolari elevati (ad es. aldolasi, CK, ALT, AST e lattato deidrogenasi) con almeno 1 enzima muscolare > 1,5x ULN.
  • - Il partecipante ha precedentemente dimostrato fallimento o intolleranza al trattamento di prima linea (definito come corticosteroidi orali e almeno 1 altro immunosoppressore/idrossiclorochina) o malattia attiva nonostante il trattamento con farmaci di prima linea. Attualmente, il partecipante sta ricevendo un massimo di 2 trattamenti per il DM (corticosteroidi orali e/o immunosoppressori consentiti/idrossiclorochina) per almeno 3 mesi e assume una dose stabile (definita come nessuna modifica della dose, tipo di somministrazione , o regime posologico) per almeno 4 settimane prima dello screening e durante lo screening entro le dosi massime consentite come specificato nel protocollo dello studio. Nota: sono ammissibili anche i partecipanti che ricevono 1 o nessun trattamento concomitante per DM.

Criteri chiave di esclusione:

  • - Il partecipante ha una miosite associata al cancro (definita come miosite diagnosticata entro 2 anni dalla diagnosi del cancro ad eccezione del carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma della cervice uterina in situ che è stato asportato e curato). Nota: dall'escissione deve essere trascorso almeno 1 anno per il carcinoma a cellule basali e il carcinoma a cellule squamose o 5 anni per il carcinoma della cervice uterina in situ.
  • Il partecipante ha altre cause di miosite (ad es. malattia del tessuto connettivo) associata a DM, polimiosite, DM giovanile, miosite da corpi inclusi o miopatie infiammatorie idiopatiche necrotizzanti (con o senza eruzione cutanea) ad eccezione della sovrapposizione con la sindrome di Sjogren secondaria.
  • Il partecipante presenta debolezza muscolare permanente dovuta a danno muscolare (ad es. il partecipante è legato alla sedia a rotelle o ha una significativa atrofia muscolare alla risonanza magnetica [MRI]) o una causa non-DM (miopatia indotta da farmaci, inclusa la miopatia indotta da glucocorticoidi come causa primaria di debolezza muscolare), secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • - Il partecipante ha assunto qualsiasi terapia proibita entro i periodi di interruzione definiti prima dello screening e durante lo screening come elencato nel protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLPG3667 Durante DB + Durante OLE
I partecipanti riceveranno la dose A di GLPG3667 per via orale una volta al giorno per 24 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco (DB). I partecipanti idonei passeranno a un periodo di estensione in aperto (OLE) per ricevere la stessa dose per altre 24 settimane.
Droga: GLPG3667
Le capsule GLPG3667 verranno somministrate secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Cadefrecitinib
Comparatore placebo: Placebo durante DB + GLPG3667 durante OLE
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a GLPG3667 per via orale una volta al giorno per 24 settimane nel periodo di trattamento DB. I partecipanti idonei passeranno a un periodo OLE per ricevere la dose A di GLPG3667 per via orale una volta al giorno per altre 24 settimane.
Droga: GLPG3667
Le capsule GLPG3667 verranno somministrate secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Cadefrecitinib
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente alle capsule GLPG3667 verrà somministrato secondo il programma specificato nella descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di miglioramento totale [TIS] Secondo l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatist (Eular) Criteria
Lasso di tempo: Settimana 24
Il TIS è un punteggio derivato dalla valutazione dei risultati da 6 misurazioni del set di core (CSM) dell'attività della malattia della miosite: valutazione dell'attività della malattia globale del medico; Valutazione dell'attività della malattia globale del paziente; Test manuale muscolare-8 (MMT-8); Indice per la disaccordo sul questionario di valutazione della salute (HAQ-DI); Enzimi (aldolasi, creatina chinasi (CK), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e lattato deidrogenasi (LDH); e attività di malattia extra-musulare. La TIS è una scala da 0 a 100 che consente la discriminazione tra soccorritori minimi, moderati e principali a seconda del loro miglioramento nel 6 CSM combinato.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività dell'area e dell'indice di gravità della malattia del DM cutaneo modificato (m-CDASI-A) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il CDASI è uno strumento a pagina singola valutato dal medico che misura separatamente l'attività (m-CDASI-A) e il danno (m-CDASI-D) nella pelle dei partecipanti DM. L'm-CDASI-A consiste in 3 misure di attività (eritema, desquamazione ed erosione/ulcerazione) valutate su 15 aree corporee insieme all'attività delle papule di Gottron sulle mani e all'attività delle alterazioni periungueali e dell'alopecia. m-CDASI-A varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
L'HAQ-DI è uno strumento generico piuttosto che specifico per la malattia, composto da 8 sezioni: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività. Ci sono 2 o 3 domande per ogni sezione. Il punteggio all'interno di ogni sezione va da 0 [senza alcuna difficoltà] a 3 [impossibile fare]. Per ogni sezione il punteggio assegnato a quella sezione è il peggior punteggio all'interno della sezione. Gli 8 punteggi delle 8 sezioni vengono sommati e divisi per 8.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel test muscolare manuale (MMT-8) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
MMT-8 è un insieme di 8 muscoli designati, 7 dei quali testati bilateralmente (punteggio potenziale 0-140). È incluso il test assiale (flessori del collo), in modo che il potenziale punteggio MMT-8 massimo = 150.
Settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE) e TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 24
Basale (giorno 1) fino alla settimana 24
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di GLPG3667
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di GLPG3667
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) allo stato stazionario di GLPG3667
Lasso di tempo: Predosaggio dalla settimana 2 fino alla settimana 24
Predosaggio dalla settimana 2 fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con almeno un miglioramento minimo in base ai criteri ACR/EULA
Lasso di tempo: Settimana 24
Il miglioramento minimo per ACR/EULAR è stato definito come TIS di ≥ 20 punti. Il TIS è un punteggio derivato dalla valutazione dei risultati da 6 CSM di attività della malattia della miosite: valutazione dell'attività della malattia globale del medico; Valutazione dell'attività della malattia globale del paziente; MMT-8; Haq-di; Enzimi (aldolasi, CK, ALT, AST e LDH; e attività di malattia extra-muscolare. La TIS è una scala da 0 a 100 che consente la discriminazione tra soccorritori minimi, moderati e principali a seconda del loro miglioramento nel 6 CSM combinato.
Settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE) e TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 52
Basale (giorno 1) fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG3667-CL-214
  • 2022-501097-19-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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