Um estudo avaliando os efeitos do GLPG3667 administrado como tratamento oral por até 24 semanas em adultos com dermatomiosite (GALARISSO)
12 de maio de 2026 atualizado por: Galapagos NV
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do GLPG3667 administrado por via oral uma vez ao dia por 24 semanas em indivíduos adultos com dermatomiosite
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de GLPG3667 administrado por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas em participantes adultos com dermatomiosite (DM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Gommern, Alemanha, 39245
- Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen - Universitäts-Hautklinik
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
- Fundacion Respirar Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Córdoba, Argentina, X5004CDT
- Hospital Cordoba
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La Plata, Argentina, B1900
- Hospital Italiano de La Plata
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La Plata, Argentina, B1902
- Framingham Centro Medico
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Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto Medico CER
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Santiago, Chile, 7500587
- Enroll Spa
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Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group Psicomedica Clinical and Research Group
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Barranquilla, Colômbia, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
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Barranquilla, Colômbia, 080020
- Clinica de La Costa S.A.S
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Zipaquirá, Colômbia, 250252
- Healthy Medical Center
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Zagreb, Croácia, 10000
- Polyclinic Bonifarm
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Zagreb, Croácia, 10000
- Solmed Polyclinic
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Internal Medicine Dept.
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Medicina Interna
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge Servicio de Cardiologia
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- HonorHealth Neurology
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California
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Kendall, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Access Research and Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- St. Paul Rheumatology
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health, LLC PRIME
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
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Nice, França, 06001
- CHU de Nice Hôpital Pasteur 2 Centre de Réf des Maladies Neuromusculaires et SLA
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Paris, França, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere service de médecine interne et immunologie cliniqu
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Strasbourg, França, 67091
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre service de rhumatologie
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Brescia, Itália, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) Medicina Interna
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Catania, Itália, 95100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico. PO San Marco
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele U.O. di Medicina Gen. Ind. Immunologico-Clinica
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Pisa, Itália, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. Reumatologia Universitaria
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas U.O. Reumatologia
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Torino, Itália, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Mérida, México, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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México, México, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
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México, México, 07760
- Consultorio de Reumatologia Hospital Angeles Lindavista
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San Luis Potosí City, México, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
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Bialystok, Polônia, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Krakow, Polônia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Lublin, Polônia, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed
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Warsaw, Polônia, 02-953
- Klinika Ambroziak ESTEDERM
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Chertsey, Reino Unido, KT16 OPZ
- St. Peter´s Hospital Dept of Rheumatology
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital Dept of Rheumatology
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital Dept of Rheumatology
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Care Organisation Dept of Rheumatology
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Bucharest, Romênia, 11172
- Spitalul Clinic 'Sf. Maria' Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
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Bucharest, Romênia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina parent
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Râmnicu Vâlcea, Romênia, 240762
- Sc Medaudio-Optica Srl
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Prague, Tcheca, 12850
- Revmatologicky Ustav
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O participante tem DM provável ou definitivo de acordo com os critérios ACR/EULAR há pelo menos 3 meses.
- O participante com DM diagnosticado nos 3 anos anteriores à triagem deve ter passado por triagem de câncer (de acordo com o padrão local de atendimento ou diretrizes aplicáveis) dentro de 1 ano antes da triagem. Nota: A evidência de rastreamento de câncer deve ser documentada.
O participante deve apresentar evidência objetiva de doença ativa conforme definido pelo cumprimento de 1 dos critérios abaixo (conforme confirmado pelo patrocinador):
- Erupção cutânea DM conforme definido pela Área de Doença Dermatomiosite Cutânea modificada e Pontuação de Atividade do Índice de Gravidade (m-CDASI-A) ≥ 6 na triagem, ou
- Creatina quinase (CK) > 4x limite superior do normal (LSN) na triagem, ou
- evidência de biópsia muscular de doença ativa dentro de 3 meses antes da triagem (definida como presença de inflamação ativa na biópsia muscular) ou
- imagem de ressonância magnética muscular mostrando inflamação ativa (edema) dos músculos esqueléticos proximais dentro de 3 meses antes da triagem, ou
- eletromiografia mostrando alterações agudas, como atividade espontânea e alterações miopáticas não explicadas por outras doenças dentro de 3 meses antes da triagem, ou
- qualquer outra evidência clínica de doença ativa conforme confirmado pelo comitê diretor.
O participante tem força muscular reduzida (definida como Manual Muscle Test-8 <142/150) e pelo menos 2 medições adicionais anormais do core set das 5 seguintes na triagem:
- Pontuação global da atividade da doença do médico > 2/10 cm na escala visual analógica (VAS),
- Pontuação global da atividade da doença do paciente > 2/10 cm na VAS,
- atividade extramuscular da doença > 2/10 cm na VAS,
- Pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde > 0,25,
- enzimas musculares elevadas (p. aldolase, CK, ALT, AST e lactato desidrogenase) com pelo menos 1 enzima muscular > 1,5x LSN.
- O participante demonstrou falha ou intolerância ao tratamento de primeira linha (definido como corticosteroide oral e pelo menos 1 outro imunossupressor/hidroxicloroquina) OU doença ativa apesar do tratamento com medicamentos de primeira linha. Atualmente, o participante está recebendo no máximo 2 tratamentos para DM (corticosteroide oral e/ou imunossupressor permitido/hidroxicloroquina) por pelo menos 3 meses e está em uma dose estável (definida como nenhuma alteração na dose, tipo de administração , ou regime de dose) por pelo menos 4 semanas antes da triagem e durante a triagem dentro das doses máximas permitidas, conforme especificado no protocolo do estudo. Nota: Os participantes que recebem 1 ou nenhum tratamento concomitante para DM também são elegíveis.
Principais Critérios de Exclusão:
- O participante tem miosite associada ao câncer (definida como miosite diagnosticada dentro de 2 anos após o diagnóstico de câncer, com exceção do carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma cervical uterino in situ que foi extirpado e curado). Nota: Pelo menos 1 ano para carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular ou 5 anos para carcinoma cervical uterino in situ deve ter passado desde a excisão.
- O participante tem outras causas de miosite (por exemplo, doença do tecido conjuntivo) DM associado, polimiosite, DM juvenil, miosite de corpos de inclusão ou miopatias inflamatórias idiopáticas necrotizantes (com ou sem erupção cutânea), com exceção da sobreposição com a síndrome de Sjögren secundária.
- O participante tem fraqueza muscular permanente devido a lesão muscular (por exemplo, participante está em cadeira de rodas ou tem atrofia muscular significativa na ressonância magnética [MRI]) ou uma causa não DM (miopatia induzida por drogas, incluindo miopatia induzida por glicocorticoides como causa primária de fraqueza muscular), de acordo com o julgamento do investigador.
- O participante tomou quaisquer terapias proibidas dentro dos períodos de washout definidos antes da triagem e durante a triagem, conforme listado no protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GLPG3667 Durante DB + Durante OLE
Os participantes receberão dose A de GLPG3667 por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas no período de tratamento duplo-cego (DB).
Os participantes elegíveis passarão para um período de extensão aberto (OLE) para receber a mesma dose por mais 24 semanas.
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As cápsulas de GLPG3667 serão administradas por dose e horário especificados na descrição do braço.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo durante DB + GLPG3667 durante OLE
Os participantes receberão placebo correspondente ao GLPG3667 por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas no período de tratamento DB.
Os participantes elegíveis passarão para um período OLE para receber a dose A de GLPG3667 por via oral uma vez ao dia por mais 24 semanas.
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As cápsulas de GLPG3667 serão administradas por dose e horário especificados na descrição do braço.
Outros nomes:
O placebo correspondente às cápsulas GLPG3667 será administrado de acordo com o cronograma especificado na descrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total de melhoria [TIS] De acordo com o American College of Rheumatology (ACR)/Liga Europeia contra os critérios de reumatismo (EULAR)
Prazo: Semana 24
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O TIS é uma pontuação derivada da avaliação dos resultados de 6 medições de conjunto de núcleos (CSMS) da atividade da doença da miosite: avaliação da atividade da doença global do médico; Avaliação da atividade da doença global do paciente; Teste manual muscular-8 (MMT-8); Índice de Disabilitabilidade de Avaliação de Saúde (HAQ-DI); Enzimas (aldolase, creatina quinase (CK), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e lactato desidrogenase (LDH); e atividade da doença extra-muscular.
O TIS é uma escala de 0 a 100 que permite a discriminação entre respondedores mínimos, moderados e principais, dependendo da melhoria nos 6 CSM combinados.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na área de doença de DM cutânea modificada e pontuação de atividade do índice de gravidade (m-CDASI-A) na semana 24
Prazo: Semana 24
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O CDASI é um instrumento de página única pontuado pelo médico que mede separadamente a atividade (m-CDASI-A) e o dano (m-CDASI-D) na pele dos participantes com DM.
O m-CDASI-A consiste em 3 medidas de atividade (eritema, descamação e erosão/ulceração) avaliadas em 15 áreas do corpo junto com a atividade das pápulas de Gottron nas mãos e atividade de alterações periungueais e alopecia.
m-CDASI-A varia de 0-100.
Pontuações mais altas indicam mais atividade da doença.
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Semana 24
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Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 24
Prazo: Semana 24
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O HAQ-DI é um instrumento genérico e não específico para doenças, composto por 8 seções: vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades.
Existem 2 ou 3 perguntas para cada seção.
A pontuação dentro de cada seção é de 0 [sem qualquer dificuldade] a 3 [incapaz de fazer].
Para cada seção, a pontuação atribuída a essa seção é a pior pontuação dentro da seção.
As 8 pontuações das 8 seções são somadas e divididas por 8.
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Semana 24
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Mudança da linha de base no teste muscular manual (MMT-8) na Semana 24
Prazo: Semana 24
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MMT-8 é um conjunto de 8 músculos designados, 7 deles sendo testados bilateralmente (pontuação potencial 0-140).
O teste axial (flexores do pescoço) está incluído, de modo que a pontuação máxima potencial do MMT-8 = 150.
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Semana 24
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs) e TEAEs que levaram à descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
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Linha de base (dia 1) até a semana 24
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de GLPG3667
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) de GLPG3667
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Concentração de vale de plasma (Cvale) em estado estacionário de GLPG3667
Prazo: Pré-dose da semana 2 até a semana 24
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Pré-dose da semana 2 até a semana 24
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma melhoria mínima de acordo com os critérios ACR/EULAR
Prazo: Semana 24
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A melhoria mínima por acr/eular foi definida como Tis de ≥ 20 pontos.
O TIS é uma pontuação derivada da avaliação dos resultados de 6 CSMs da atividade da doença da miosite: avaliação da atividade da doença global do médico; Avaliação da atividade da doença global do paciente; Mmt-8; Haq-di; Enzimas (aldolase, CK, ALT, AST e LDH; e atividade da doença extra-muscular.
O TIS é uma escala de 0 a 100 que permite a discriminação entre respondedores mínimos, moderados e principais, dependendo da melhoria nos 6 CSM combinados.
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Semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs) e TEAEs que levam à descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 52
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Linha de base (dia 1) até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLPG3667-CL-214
- 2022-501097-19-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .