Egy tanulmány, amely értékeli a GLPG3667 hatását, akár 24 hétig szájon át adva dermatomyositisben szenvedő felnőtteknél (GALARISSO)
2026. május 12. frissítette: Galapagos NV
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a GLPG3667 napi egyszeri orális adagolása hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére 24 héten keresztül dermatomyositisben szenvedő felnőtt alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a 24 héten keresztül naponta egyszer orálisan alkalmazott GLPG3667 hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinámiáját (PD) dermatomyositisben (DM) szenvedő felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1426ABO
- Fundacion Respirar Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Córdoba, Argentína, X5004CDT
- Hospital Cordoba
-
La Plata, Argentína, B1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
La Plata, Argentína, B1902
- Framingham Centro Medico
-
Quilmes, Argentína, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group Psicomedica Clinical and Research Group
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Clínica de la Costa S.A.S
-
Zipaquirá, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Chertsey, Egyesült Királyság, KT16 OPZ
- St. Peter´s Hospital Dept of Rheumatology
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital Dept of Rheumatology
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital Dept of Rheumatology
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Salford Care Organisation Dept of Rheumatology
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Kendall, Florida, Egyesült Államok, 33186
- New Access Research and Medical Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55121
- St. Paul Rheumatology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Northwell Health, LLC PRIME
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
-
-
-
-
Nice, Franciaország, 06001
- CHU de Nice Hôpital Pasteur 2 Centre de Réf des Maladies Neuromusculaires et SLA
-
Paris, Franciaország, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere service de médecine interne et immunologie cliniqu
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre service de rhumatologie
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Polyclinic Bonifarm
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Solmed Polyclinic
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Krakow, Lengyelország, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin, Lengyelország, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Warsaw, Lengyelország, 02-953
- Klinika Ambroziak ESTEDERM
-
-
-
-
-
Mérida, Mexikó, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
México, Mexikó, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
México, Mexikó, 07760
- Consultorio de Reumatologia Hospital Angeles Lindavista
-
San Luis Potosí City, Mexikó, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Gommern, Németország, 39245
- Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen - Universitäts-Hautklinik
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) Medicina Interna
-
Catania, Olaszország, 95100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico. PO San Marco
-
Milan, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele U.O. di Medicina Gen. Ind. Immunologico-Clinica
-
Pisa, Olaszország, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. Reumatologia Universitaria
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas U.O. Reumatologia
-
Torino, Olaszország, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 11172
- Spitalul Clinic 'Sf. Maria' Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
-
Bucharest, Románia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina parent
-
Râmnicu Vâlcea, Románia, 240762
- SC Medaudio-Optica SRL
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Internal Medicine Dept.
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Medicina Interna
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge Servicio de Cardiologia
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A résztvevőnek legalább 3 hónapja valószínűsíthető vagy határozott DM-je van az ACR/EULAR kritériumoknak megfelelően.
- A szűrést megelőző 3 évben diagnosztizált DM-ben szenvedő résztvevőnek a szűrést megelőző 1 éven belül rákszűrésen kell részt vennie (a helyi ápolási standardok vagy a vonatkozó irányelvek szerint). Megjegyzés: A rákszűrés bizonyítékait dokumentálni kell.
A résztvevőnek objektív bizonyítékot kell bemutatnia az aktív betegségre vonatkozóan az alábbi kritériumok közül 1 teljesítésével (a szponzor által megerősítve):
- DM bőrkiütés a módosított bőr dermatomyositis betegség területe és súlyossági index aktivitási pontszáma (m-CDASI-A) szerint ≥ 6 a szűréskor, vagy
- Kreatin kináz (CK) > 4x normál felső határ (ULN) a szűréskor, ill
- izombiopsziás bizonyíték aktív betegségre a szűrést megelőző 3 hónapon belül (az izombiopsziában aktív gyulladás jelenléteként határozzák meg), vagy
- izommágneses rezonancia képalkotás, amely a proximális vázizmok aktív gyulladását (ödémáját) mutatja a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy
- akut elváltozásokat mutató elektromiográfia, például spontán aktivitás és más betegséggel nem magyarázható myopathiás elváltozások a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy
- az aktív betegség bármely egyéb klinikai bizonyítéka, amelyet az irányítóbizottság megerősített.
A résztvevőnek csökkent az izomereje (meghatározása szerint: Manuális izomteszt-8 < 142/150), és a szűrés során legalább 2 további rendellenes magkészlet mérése volt az alábbi 5 mérésből:
- A Physician's Global Disease Activity pontszám > 2/10 cm a vizuális analóg skálán (VAS),
- A beteg globális betegségaktivitási pontszáma > 2/10 cm VAS-on,
- extramuszkuláris betegségek aktivitása > 2/10 cm VAS-on,
- Az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexe > 0,25,
- emelkedett izomenzimek (pl. aldoláz, CK, ALT, AST és laktát-dehidrogenáz) legalább 1 izomenzimmel > 1,5x ULN.
- A résztvevő korábban az első vonalbeli kezelés (orális kortikoszteroid(ok) és legalább 1 másik immunszuppresszáns/hidroxiklorokin) kudarcot vagy intoleranciát mutatott, VAGY aktív betegséget mutatott az első vonalbeli gyógyszerekkel végzett kezelés ellenére. Jelenleg a résztvevő legfeljebb 2 DM-kezelésben (orális kortikoszteroid(ok) és/vagy engedélyezett immunszuppresszáns(ok)/hidroxiklorokin) részesül legalább 3 hónapig, és stabil dózisban van (az adagolás nem változik, az adagolás módja). , vagy adagolási rend) legalább 4 hétig a szűrés előtt és a szűrés alatt a vizsgálati protokollban meghatározott maximális megengedett dózisokon belül. Megjegyzés: Azok a résztvevők is jogosultak, akik 1 vagy nem részesülnek egyidejűleg DM-kezelésben.
Főbb kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek rákkal összefüggő myositise van (definíció szerint a rák diagnosztizálásától számított 2 éven belül diagnosztizált myositis, kivéve a bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy az in situ méhnyakrákot, amelyet kimetszett és gyógyítottak). Megjegyzés: A bazálissejtes karcinóma és laphámsejtes karcinóma esetében legalább 1 évnek, in situ méhnyakrák esetén legalább 5 évnek el kell telnie a kimetszés óta.
- A résztvevőnek egyéb okai is vannak a myositisnek (pl. kötőszöveti betegség) társuló DM, polymyositis, juvenilis DM, zárványtestes myositis vagy nekrotizáló idiopátiás gyulladásos myopathiák (kiütéssel vagy anélkül), kivéve a másodlagos Sjogren-szindrómával való átfedést.
- A résztvevőnek állandó izomgyengesége van izomkárosodás miatt (pl. a résztvevő kerekesszékhez kötött, vagy mágneses rezonancia képalkotáson [MRI] szignifikáns izomsorvadásban szenved, vagy nem DM oka van (gyógyszer által kiváltott myopathia, beleértve a glükokortikoidok által kiváltott myopathiát, mint az izomgyengeség elsődleges okait), a vizsgáló megítélése szerint.
- A résztvevő a vizsgálati protokollban felsoroltak szerint a meghatározott kimosódási periódusokon belül minden tiltott terápiát vett a szűrés előtt és a szűrés alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GLPG3667 DB alatt + OLE alatt
A résztvevők GLPG3667 A dózist kapnak szájon át naponta egyszer 24 héten keresztül a kettős vak (DB) kezelési időszakban.
A jogosult résztvevők átállnak egy nyílt meghosszabbítási (OLE) időszakra, hogy további 24 hétig ugyanazt az adagot kapják.
|
A GLPG3667 kapszulákat a kar leírásában meghatározott adagonként és ütemezésenként kell beadni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo DB alatt + GLPG3667 OLE alatt
A résztvevők GLPG3667-tel placebót kapnak szájon át, naponta egyszer 24 héten keresztül a DB-kezelési időszakban.
A jogosult résztvevők átállnak egy OLE-időszakra, és további 24 héten keresztül naponta egyszer szájon át kapják a GLPG3667 A adagot.
|
A GLPG3667 kapszulákat a kar leírásában meghatározott adagonként és ütemezésenként kell beadni.
Más nevek:
A GLPG3667 kapszulákkal egyező placebót a kar leírásában meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes javítási pontszám [TIS] Az Amerikai Rheumatológiai Főiskola (ACR)/Európai Liga a reuma (EULUR) kritériumok szerint
Időkeret: 24. hét
|
A TIS egy pontszám, amely a myositis betegség aktivitásának 6 magmértékének (CSM) eredményeinek értékeléséből származik: az orvos globális betegség -aktivitásának értékelése; A beteg globális betegségtevékenységének értékelése; Izom kézikönyv-teszt-8 (MMT-8); Egészségügyi értékelési kérdőív-tudósítási index (HAQ-DI); Enzimek (aldoláz, kreatin-kináz (CK), alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és laktát-dehidrogenáz (LDH) és extra muszkuláris betegség aktivitás.
A TIS egy 0 és 100 közötti skála, amely lehetővé teszi a minimális, közepes és fő válaszadók közötti megkülönböztetést, attól függően, hogy javultak -e a kombinált 6 CSM -ben.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított bőr DM-betegség területén és a súlyossági index aktivitási pontszámában (m-CDASI-A) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A CDASI egy klinikus által értékelt egyoldalas műszer, amely külön méri a DM-ben résztvevők bőrének aktivitását (m-CDASI-A) és károsodását (m-CDASI-D).
Az m-CDASI-A 3 aktivitásmérésből áll (erythema, pikkelysömör és erózió/fekélyesedés), amelyeket 15 testterületen mérnek fel, valamint a Gottron-papulák aktivitását a kézen, valamint a környező elváltozások és az alopecia aktivitását.
Az m-CDASI-A 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
|
24. hét
|
|
Változás az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági index (HAQ-DI) kiindulási értékéhez képest a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A HAQ-DI egy általános, nem pedig betegség-specifikus eszköz, amely 8 részből áll: öltözködés, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek.
Minden részhez 2 vagy 3 kérdés tartozik.
Az egyes szakaszokon belüli pontozás 0-tól [nehézség nélkül] 3-ig [nem lehetséges].
Minden szakaszra az adott szakaszra adott pontszám a szakaszon belüli legrosszabb pontszám.
A 8 szakasz 8 pontszámát összeadjuk és elosztjuk 8-cal.
|
24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kézi izomtesztben (MMT-8) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Az MMT-8 egy 8 kijelölt izom készlete, amelyek közül 7-et kétoldalilag tesztelnek (potenciális pontszám 0-140).
Axiális (nyakhajlítók) vizsgálatot tartalmaz, így a potenciális maximális MMT-8 pontszám = 150.
|
24. hét
|
|
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE), kezelés előtti súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és a kezelés abbahagyásához vezető TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a 24. hétig
|
Alapállapot (1. nap) a 24. hétig
|
|
|
A GLPG3667 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
|
A GLPG3667 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
|
A plazma mélyponti koncentrációja (Ctrough) a GLPG3667 állandósult állapotában
Időkeret: A 2. hét előadagolása a 24. hétig
|
A 2. hét előadagolása a 24. hétig
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknek legalább minimális javulása az ACR/EULUR kritériumok szerint
Időkeret: 24. hét
|
Az ACR/EULUR -enkénti minimális javulást ≥ 20 pont TIS -ként határoztuk meg.
A TIS egy olyan pontszám, amely a mioszitisz betegség aktivitásának 6 CSM -jének eredményeinek értékeléséből származik: az orvos globális betegség -aktivitásának értékelése; A beteg globális betegségtevékenységének értékelése; MMT-8; Haq-di; Enzimek (aldoláz, CK, ALT, AST és LDH; és extra muszkuláris betegség aktivitása.
A TIS egy 0 és 100 közötti skála, amely lehetővé teszi a minimális, közepes és fő válaszadók közötti megkülönböztetést, attól függően, hogy javultak -e a kombinált 6 CSM -ben.
|
24. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE), kezelés előtti súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és a kezelés abbahagyásához vezető TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (1. nap) az 52. hétig
|
Alapállapot (1. nap) az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLPG3667-CL-214
- 2022-501097-19-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .