Een studie ter evaluatie van de effecten van GLPG3667 toegediend als orale behandeling gedurende maximaal 24 weken bij volwassenen met dermatomyositis (GALARISSO)
12 mei 2026 bijgewerkt door: Galapagos NV
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van oraal toegediend GLPG3667 eenmaal daags gedurende 24 weken bij volwassen proefpersonen met dermatomyositis
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van eenmaal daags oraal toegediend GLPG3667 gedurende 24 weken bij volwassen deelnemers met dermatomyositis (DM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ABO
- Fundacion Respirar Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Córdoba, Argentinië, X5004CDT
- Hospital Cordoba
-
La Plata, Argentinië, B1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
La Plata, Argentinië, B1902
- Framingham Centro Medico
-
Quilmes, Argentinië, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7500587
- Enroll SpA
-
Santiago, Chili, 7500710
- BioMedica Research Group Psicomedica Clinical and Research Group
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Clínica de la Costa S.A.S
-
Zipaquirá, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Gommern, Duitsland, 39245
- Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen - Universitäts-Hautklinik
-
-
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06001
- CHU de Nice Hôpital Pasteur 2 Centre de Réf des Maladies Neuromusculaires et SLA
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere service de médecine interne et immunologie cliniqu
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre service de rhumatologie
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) Medicina Interna
-
Catania, Italië, 95100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico. PO San Marco
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele U.O. di Medicina Gen. Ind. Immunologico-Clinica
-
Pisa, Italië, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. Reumatologia Universitaria
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas U.O. Reumatologia
-
Torino, Italië, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Polyclinic Bonifarm
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Solmed Polyclinic
-
-
-
-
-
Mérida, Mexico, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
México, Mexico, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
México, Mexico, 07760
- Consultorio de Reumatologia Hospital Angeles Lindavista
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin, Polen, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Warsaw, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak ESTEDERM
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 11172
- Spitalul Clinic 'Sf. Maria' Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
-
Bucharest, Roemenië, 020125
- Spitalul Clinic Colentina parent
-
Râmnicu Vâlcea, Roemenië, 240762
- SC Medaudio-Optica SRL
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Internal Medicine Dept.
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Medicina Interna
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge Servicio de Cardiologia
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Chertsey, Verenigd Koninkrijk, KT16 OPZ
- St. Peter´s Hospital Dept of Rheumatology
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital Dept of Rheumatology
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital Dept of Rheumatology
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Care Organisation Dept of Rheumatology
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Kendall, Florida, Verenigde Staten, 33186
- New Access Research and Medical Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
- St. Paul Rheumatology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health, LLC PRIME
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Deelnemer heeft waarschijnlijk of definitief DM in overeenstemming met de ACR/EULAR-criteria gedurende ten minste 3 maanden.
- Deelnemer met DM die in de 3 jaar voorafgaand aan de screening is gediagnosticeerd, moet binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening een kankerscreening hebben ondergaan (volgens de lokale zorgstandaard of toepasselijke richtlijnen). Opmerking: het bewijs van kankerscreening moet worden gedocumenteerd.
Deelnemer moet objectief bewijs van actieve ziekte overleggen, zoals gedefinieerd door te voldoen aan 1 van de onderstaande criteria (zoals bevestigd door de sponsor):
- DM-uitslag zoals gedefinieerd door gemodificeerde cutaneous dermatomyositis ziektegebied en Severity Index Activity Score (m-CDASI-A) ≥ 6 bij screening, of
- Creatinekinase (CK) > 4x bovengrens van normaal (ULN) bij screening, of
- spierbiopsie bewijs van actieve ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan screening (gedefinieerd als aanwezigheid van actieve ontsteking in spierbiopsie), of
- spier magnetische resonantie beeldvorming toont actieve ontsteking (oedeem) van de proximale skeletspieren binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of
- elektromyografie die acute veranderingen laat zien, zoals spontane activiteit en myopathische veranderingen die niet worden verklaard door andere ziekten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of
- elk ander klinisch bewijs van actieve ziekte zoals bevestigd door de stuurgroep.
Deelnemer heeft verminderde spierkracht (gedefinieerd als handmatige spiertest-8 < 142/150) en ten minste 2 extra abnormale core set-metingen van de volgende 5 bij screening:
- Physician's Global Disease Activity-score > 2/10 cm op de visuele analoge schaal (VAS),
- Patiënt's Global Disease Activity-score > 2/10 cm op VAS,
- extramusculaire ziekteactiviteit> 2/10 cm op VAS,
- Health Assessment Questionnaire-Disability Index-score> 0,25,
- verhoogde spierenzymen (bijv. aldolase, CK, ALT, AST en lactaatdehydrogenase) met ten minste 1 spierenzym > 1,5x ULN.
- Deelnemer vertoonde eerder falen of intolerantie voor eerstelijnsbehandeling (gedefinieerd als orale corticosteroïden en ten minste 1 ander immunosuppressivum/hydroxychloroquine) OF actieve ziekte ondanks behandeling met eerstelijnsgeneesmiddelen. Momenteel krijgt de deelnemer maximaal 2 behandelingen voor DM (orale corticosteroïden en/of toegestane immunosuppressiva[s]/hydroxychloroquine) gedurende ten minste 3 maanden en krijgt hij een stabiele dosis (gedefinieerd als geen verandering in dosis, type toediening of dosisregime) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening en tijdens de screening binnen de maximaal toegestane doses zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol. Opmerking: deelnemers die 1 of geen gelijktijdige behandeling voor DM krijgen, komen ook in aanmerking.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft kanker-geassocieerde myositis (gedefinieerd als myositis gediagnosticeerd binnen 2 jaar na kankerdiagnose, met uitzondering van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ uterien cervicaal carcinoom dat is weggesneden en genezen). Let op: Er moet minimaal 1 jaar zijn verstreken sinds de excisie voor basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom of 5 jaar voor in situ uterien cervicaal carcinoom.
- Deelnemer heeft andere oorzaken van myositis (bijv. bindweefselziekte) geassocieerde DM, polymyositis, juveniele DM, inclusielichaammyositis of necrotiserende idiopathische inflammatoire myopathieën (met of zonder huiduitslag) met uitzondering van overlap met het secundaire syndroom van Sjögren.
- Deelnemer heeft blijvende spierzwakte als gevolg van spierbeschadiging (bijv. deelnemer is rolstoelgebonden of heeft significante spieratrofie op magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) of een niet-DM-oorzaak (medicijngeïnduceerde myopathie, waaronder glucocorticoïde-geïnduceerde myopathie als primaire oorzaak van spierzwakte), volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Deelnemer heeft verboden therapieën gebruikt binnen de gedefinieerde uitwasperiodes voorafgaand aan de screening en tijdens de screening zoals vermeld in het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GLPG3667 Tijdens DB + Tijdens OLE
Deelnemers krijgen GLPG3667 dosis A eenmaal daags oraal toegediend gedurende 24 weken in de dubbelblinde (DB) behandelperiode.
In aanmerking komende deelnemers gaan over naar een open-label extensieperiode (OLE) om dezelfde dosis nog eens 24 weken te ontvangen.
|
GLPG3667-capsules worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals vermeld in de armbeschrijving.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo tijdens DB + GLPG3667 tijdens OLE
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken tijdens de DB-behandelingsperiode eenmaal daags oraal een placebo die overeenkomt met GLPG3667.
Deelnemers die in aanmerking komen, gaan over naar een OLE-periode om GLPG3667 dosis A eenmaal daags oraal te krijgen gedurende nog eens 24 weken.
|
GLPG3667-capsules worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals vermeld in de armbeschrijving.
Andere namen:
Placebo-matching met GLPG3667-capsules wordt toegediend volgens het schema dat wordt vermeld in de armbeschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale verbeteringsscore [TIS] volgens het American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULE) criteria
Tijdsspanne: Week 24
|
De TIS is een score afgeleid van de evaluatie van de resultaten van 6 kernsetmetingen (CSM's) van Myositis -ziekteactiviteit: de wereldwijde beoordeling van de arts -ziekteactiviteit; De wereldwijde beoordeling van de wereldwijde ziekteactiviteit; Spierhandleiding Test-8 (MMT-8); Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI); Enzymen (aldolase, creatinekinase (CK), alanine aminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en lactaatdehydrogenase (LDH); en extra-marsculaire ziekteactiviteit.
De TIS is een schaal van 0 tot 100 die de discriminatie tussen minimale, gematigde en grote responders mogelijk maakt, afhankelijk van hun verbetering van de gecombineerde 6 csm.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerd-cutaan DM-ziektegebied en Severity Index Activity Score (m-CDASI-A) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De CDASI is een door een arts beoordeeld instrument van één pagina dat afzonderlijk activiteit (m-CDASI-A) en schade (m-CDASI-D) in de huid van DM-deelnemers meet.
De m-CDASI-A bestaat uit 3 activiteitsmetingen (erytheem, schilfering en erosie/ulceratie) die over 15 lichaamsgebieden worden beoordeeld, samen met de activiteit van Gottron-papels op de handen en de activiteit van periunguale veranderingen en alopecia.
m-CDASI-A varieert van 0-100.
Hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De HAQ-DI is eerder een generiek dan een ziektespecifiek instrument, bestaande uit 8 onderdelen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten.
Per onderdeel zijn er 2 of 3 vragen.
Scoren binnen elke sectie is van 0 [zonder enige moeite] tot 3 [niet in staat].
Voor elke sectie is de score die aan die sectie wordt gegeven de slechtste score binnen de sectie.
De 8 scores van de 8 secties worden opgeteld en gedeeld door 8.
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de handmatige spiertest (MMT-8) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
MMT-8 is een set van 8 aangewezen spieren, waarvan er 7 bilateraal worden getest (potentiële score 0-140).
Axiale (nekbuigers) testen zijn inbegrepen, zodat de potentiële maximale MMT-8-score = 150.
|
Week 24
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en TEAE's die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
|
Basislijn (dag 1) tot week 24
|
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van GLPG3667
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van GLPG3667
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
|
Plasmadalconcentratie (Cdal) bij steady state van GLPG3667
Tijdsspanne: Week 2 predosis tot week 24
|
Week 2 predosis tot week 24
|
|
|
Percentage deelnemers met minimaal minimale verbetering volgens de ACR/Eular Criteria
Tijdsspanne: Week 24
|
Minimale verbetering per ACR/eular werd gedefinieerd als TIS van ≥ 20 punten.
De TIS is een score afgeleid van de evaluatie van de resultaten van 6 csms van Myositis -ziekteactiviteit: de wereldwijde beoordeling van de arts -ziekteactiviteit; De wereldwijde beoordeling van de wereldwijde ziekteactiviteit; MMT-8; Haq-di; Enzymen (Aldolase, CK, ALT, AST en LDH; en extra-musculaire ziekteactiviteit.
De TIS is een schaal van 0 tot 100 die de discriminatie tussen minimale, gematigde en grote responders mogelijk maakt, afhankelijk van hun verbetering van de gecombineerde 6 csm.
|
Week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE’s) en TEAE’s die tot stopzetting van de behandeling leiden
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 52
|
Basislijn (dag 1) tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLPG3667-CL-214
- 2022-501097-19-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .