성인 피부근염 환자에서 GLPG3667을 최대 24주간 경구 투여한 효과를 평가한 연구 (GALARISSO)
2024년 2월 12일 업데이트: Galapagos NV
피부근염이 있는 성인 피험자에서 24주 동안 1일 1회 경구 투여된 GLPG3667의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 피부근염(DM)이 있는 성인 참가자에서 24주 동안 1일 1회 경구 투여된 GLPG3667의 효능, 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Galapagos Medical Information
- 전화번호: +3215342900
- 이메일: medicalinfo@glpg.com
연구 장소
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 11172
- 모병
- Spitalul Clinic "Sf. Maria"
-
Bucuresti, 루마니아, 20215
- 모병
- Spitalul Clinic Colentina
-
Râmnicu Vâlcea, 루마니아, 240762
- 모병
- Sc Medaudio-Optica Srl
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- 모병
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Upland, California, 미국, 91786
- 모병
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, 미국, 32713
- 모병
- Omega Research Consultants
-
Kendall, Florida, 미국, 33186
- 모병
- New Access Research and Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Augusta University
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55104
- 모병
- St. Paul Rheumatology
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- 모병
- Northwell Health, LLC PRIME
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- 모병
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
-
Texas
-
Waco, Texas, 미국, 76710
- 모병
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
-
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Sofia, 불가리아, 1463
- 모병
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 8035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Medicina Interna
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
-
-
-
-
La Plata, 아르헨티나, B1900
- 모병
- Hospital Italiano de La Plata
-
La Plata, 아르헨티나, B1902
- 모병
- Centro Medico Framingham
-
-
-
-
-
Chertsey, 영국, KT16 OPZ
- 모병
- St. Peter´s hospital
-
Salford, 영국, M6 8HD
- 모병
- Salford Care Organisation
-
-
-
-
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Catania, 이탈리아, 95123
- 모병
- Ospedale San Marco
-
Milano, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pisa, 이탈리아, 56100
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, 이탈리아, 168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas U.O. Reumatologia
-
-
-
-
-
Praha 2, 체코, 12850
- 모병
- Revmatologicky ustav
-
-
-
-
-
Santiago, 칠레, 7500710
- 모병
- BioMedica Research Group
-
Santiago, 칠레, 7500588
- 모병
- Enroll SpA
-
Valdivia, 칠레, 5090000
- 모병
- Clinical Research Chile Spa.
-
-
-
-
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Polyclinic Bonifarm
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Solmed Polyclinic
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-707
- 모병
- Nova Reuma Spolka Partnerska
-
Krakow, 폴란드, 30-363
- 모병
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin, 폴란드, 20-607
- 모병
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Warsawa, 폴란드, 02-953
- 모병
- Klinika Ambroziak ESTEDERM
-
-
-
-
-
Nice, 프랑스, 6001
- 모병
- CHU de Nice Hôpital Pasteur 2
-
Paris cedex 13, 프랑스, 75651
- 모병
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Strasbourg cedex, 프랑스, 67091
- 모병
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 최소 3개월 동안 ACR/EULAR 기준에 따라 가능성이 있거나 명확한 DM을 가지고 있습니다.
- 스크리닝 전 3년 이내에 DM 진단을 받은 참가자는 스크리닝 전 1년 이내에 암 스크리닝(지역 표준 치료 또는 해당 지침에 따름)을 받아야 합니다. 참고: 암 검진의 증거는 문서화해야 합니다.
참가자는 아래 기준 중 하나를 충족하여 정의된 활동성 질병의 객관적인 증거를 제시해야 합니다(스폰서가 확인한 대로).
- 스크리닝 시 변형된 피부근염 질환 부위 및 중증도 지수 활동 점수(m-CDASI-A) ≥ 6으로 정의되는 DM 발진, 또는
- 크레아틴 키나제(CK) > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 4배, 또는
- 스크리닝 전 3개월 이내에 활성 질환의 근육 생검 증거(근육 생검에서 활성 염증의 존재로 정의됨), 또는
- 스크리닝 전 3개월 이내에 근위 골격근의 활동성 염증(부종)을 보여주는 근육 자기 공명 영상, 또는
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 질병으로 설명되지 않는 자발적 활동 및 근병증 변화와 같은 급성 변화를 보이는 근전도 검사, 또는
- 운영 위원회가 확인한 활동성 질병의 기타 모든 임상적 증거.
참가자는 근력이 감소했으며(Manual Muscle Test-8 < 142/150으로 정의됨) 스크리닝 시 다음 5개 중 최소 2개의 추가 비정상적인 코어 세트 측정값이 있습니다.
- 의사의 글로벌 질병 활성도 점수 > 시각 아날로그 척도(VAS)에서 2/10 cm,
- 환자의 전반적인 질병 활동 점수 > VAS에서 2/10 cm,
- 근육 외 질병 활동 > VAS에서 2/10cm,
- 건강 평가 설문지-장애 지수 점수 > 0.25,
- 상승된 근육 효소(예: 알돌라제, CK, ALT, AST 및 젖산 탈수소효소) 최소 1개의 근육 효소 > 1.5x ULN.
- 참가자는 이전에 1차 치료(경구 코르티코스테로이드 및 최소 1개의 다른 면역억제제/하이드록시클로로퀸으로 정의됨) 또는 1차 약물 치료에도 불구하고 활성 질환에 대한 실패 또는 불내성을 입증했습니다. 현재 참가자는 최소 3개월 동안 DM(경구 코르티코스테로이드 및/또는 허용된 면역억제제/하이드록시클로로퀸)에 대해 최대 2회의 치료를 받고 있으며 안정적인 용량(용량, 투여 유형의 변화 없음으로 정의됨)을 받고 있습니다. , 또는 용량 요법) 연구 프로토콜에 명시된 최대 허용 용량 내에서 스크리닝 전 최소 4주 동안 및 스크리닝 동안. 참고: DM에 대해 1회 또는 병용 치료를 받지 않는 참가자도 자격이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 참가자에게 암 관련 근염(기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 절제 및 치유된 자궁 경부 상피내 암종을 제외하고 암 진단 후 2년 이내에 진단된 근염으로 정의됨)이 있습니다. 참고: 절제 후 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종의 경우 최소 1년 또는 자궁 경부 상피암의 경우 최소 5년이 경과해야 합니다.
- 참가자에게 근염의 다른 원인이 있습니다(예: 결합 조직 질환) 관련 DM, 다발성 근염, 소아 DM, 봉입체 근염 또는 괴사성 특발성 염증성 근병증(발진이 있거나 없음), 속발성 쇼그렌 증후군과 중복되는 경우 제외.
- 참가자는 근육 손상으로 인해 영구적인 근육 약화가 있습니다(예: 참가자는 휠체어에 묶여 있거나 자기 공명 영상 [MRI]에서 상당한 근육 위축이 있음) 또는 비 DM 원인(근력 약화의 주요 원인으로 글루코코르티코이드 유발 근육병증을 포함한 약물 유발 근육병증), 조사자의 판단에 따라.
- 참가자는 스크리닝 전과 연구 프로토콜에 나열된 스크리닝 중에 정의된 휴약 기간 내에 금지된 요법을 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GLPG3667
참가자는 24주 동안 하루에 한 번 GLPG3667 용량 A를 구두로 받게 됩니다.
|
GLPG3667 캡슐은 팔 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 24주 동안 매일 1회 구두로 GLPG3667과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
GLPG3667 캡슐과 일치하는 위약은 치료군 설명에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism(EULAR) 기준에 따라 24주차에 최소한의 개선을 보인 참가자 비율
기간: 24주차
|
ACR/EULAR당 최소 개선은 총 개선 점수[TIS]가 20점 이상인 것으로 정의되었습니다.
TIS는 근염 질병 활동의 6가지 코어 세트 측정(CSM) 결과의 평가에서 파생된 점수입니다: 의사의 글로벌 질병 활동 평가; 환자의 전반적인 질병 활성도 평가; 근육 도수 검사-8(MMT-8); 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI); 효소(알돌라아제, 크레아틴 키나아제[CK], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및 젖산 탈수소효소[LDH]); 및 근육 외 질병 활동.
TIS는 결합된 6 CSM의 개선에 따라 최소, 중간 및 주요 응답자를 구별할 수 있는 0에서 100까지의 척도입니다.
|
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 변형된 피부 DM 질환 영역 및 중증도 지수 활성 점수(m-CDASI-A)의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차
|
CDASI는 DM 참가자의 피부에서 활동(m-CDASI-A)과 손상(m-CDASI-D)을 별도로 측정하는 임상의가 점수를 매긴 단일 페이지 도구입니다.
m-CDASI-A는 손의 Gottron 구진 활동 및 손발톱 주위 변화 및 탈모증 활동과 함께 15개 신체 부위에 대해 평가된 3가지 활동 측정(홍반, 인설 및 미란/궤양)으로 구성됩니다.
m-CDASI-A 범위는 0-100입니다.
높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
|
24주차
|
|
24주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차
|
HAQ-DI는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 섹션으로 구성된 질병 특정 도구가 아닌 일반 도구입니다.
각 섹션당 2~3개의 질문이 있습니다.
각 섹션 내 점수는 0[어려움 없음]에서 3[할 수 없음]입니다.
각 섹션에 대해 해당 섹션에 부여된 점수는 섹션 내에서 최악의 점수입니다.
8개 섹션의 8개 점수를 합산하여 8로 나눕니다.
|
24주차
|
|
24주차 수동 근력 검사(MMT-8) 기준선에서 변경
기간: 24주차
|
MMT-8은 8개의 지정된 근육 세트이며, 그 중 7개는 양측으로 테스트됩니다(잠재적 점수 0-140).
잠재적인 최대 MMT-8 점수 = 150이 되도록 축(목 굴근) 테스트가 포함됩니다.
|
24주차
|
|
치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 부작용(SAE) 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
|
기준선(1일차)부터 24주차까지
|
|
|
GLPG3667의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 4주차
|
4주차
|
|
|
GLPG3667의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 4주차
|
4주차
|
|
|
GLPG3667의 정상 상태에서 혈장 최저점 농도(Ctrough)
기간: 2주차부터 24주차까지 사전 투여
|
2주차부터 24주차까지 사전 투여
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Galapagos Study Director, Galapagos NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GLPG3667에 대한 임상 시험
-
Galapagos NV모병전신성 홍반성 루푸스미국, 스페인, 불가리아, 프랑스, 그루지야, 아르헨티나, 폴란드, 헝가리, 독일, 칠레