Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effekten av GLPG3667 gitt som oral behandling i opptil 24 uker hos voksne med dermatomyositt (GALARISSO)

12. februar 2024 oppdatert av: Galapagos NV

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oralt administrert GLPG3667 én gang daglig i 24 uker hos voksne personer med dermatomyositt

Formålet med denne studien er å evaluere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) av oralt administrert GLPG3667 en gang daglig i 24 uker hos voksne deltakere med dermatomyositt (DM).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de La Plata
      • La Plata, Argentina, B1902
        • Rekruttering
        • Centro Medico Framingham
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Rekruttering
        • DCC Focus 5 - MEOH OOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Rekruttering
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Rekruttering
        • Enroll Spa
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Rekruttering
        • Clinical Research Chile Spa.
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Rekruttering
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Rekruttering
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Rekruttering
        • Omega Research Consultants
      • Kendall, Florida, Forente stater, 33186
        • Rekruttering
        • New Access Research and Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55104
        • Rekruttering
        • St. Paul Rheumatology
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Rekruttering
        • Northwell Health, LLC PRIME
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • Texas
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Rekruttering
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 6001
        • Rekruttering
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur 2
      • Paris cedex 13, Frankrike, 75651
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg cedex, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Catania, Italia, 95123
        • Rekruttering
        • Ospedale San Marco
      • Milano, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italia, 56100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas U.O. Reumatologia
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • Polyclinic Bonifarm
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • Solmed Polyclinic
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-707
        • Rekruttering
        • Nova Reuma Spolka Partnerska
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Rekruttering
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Warsawa, Polen, 02-953
        • Rekruttering
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11172
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria"
      • Bucuresti, Romania, 20215
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Râmnicu Vâlcea, Romania, 240762
        • Rekruttering
        • Sc Medaudio-Optica Srl
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Medicina Interna
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Storbritannia
      • Chertsey, Storbritannia, KT16 OPZ
        • Rekruttering
        • St. Peter´s hospital
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Salford Care Organisation
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 12850
        • Rekruttering
        • Revmatologicky ustav

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltaker har sannsynlig eller sikker DM i henhold til ACR/EULAR-kriteriene i minst 3 måneder.
  • Deltaker med DM diagnostisert i de 3 årene før screening må ha gjennomgått kreftscreening (i henhold til lokal standard for omsorg eller gjeldende retningslinjer) innen 1 år før screening. Merk: Bevis for kreftscreening må dokumenteres.

  • Deltakeren må presentere objektive bevis på aktiv sykdom som definert ved å oppfylle 1 av kriteriene nedenfor (som bekreftet av sponsoren):

    • DM-utslett som definert av modifisert-kutan dermatomyositt sykdomsområde og alvorlighetsindeks aktivitetsscore (m-CDASI-A) ≥ 6 ved screening, eller
    • Kreatinkinase (CK) > 4x øvre normalgrense (ULN) ved screening, eller
    • muskelbiopsi bevis på aktiv sykdom innen 3 måneder før screening (definert som tilstedeværelse av aktiv betennelse i muskelbiopsi), eller
    • muskelmagnetisk resonansavbildning som viser aktiv betennelse (ødem) i de proksimale skjelettmusklene innen 3 måneder før screening, eller
    • elektromyografi som viser akutte endringer, som spontan aktivitet og myopatiske endringer som ikke er forklart av andre sykdommer innen 3 måneder før screening, eller
    • andre kliniske bevis på aktiv sykdom som bekreftet av styringskomiteen.

  • Deltakeren har redusert muskelstyrke (definert som manuell muskeltest-8 < 142/150) og minst 2 ekstra unormale kjernesettmålinger av følgende 5 ved screening:

    • Physician's Global Disease Activity-score > 2/10 cm på den visuelle analoge skalaen (VAS),
    • Pasientens globale sykdomsaktivitetsscore > 2/10 cm på VAS,
    • ekstramuskulær sykdomsaktivitet > 2/10 cm på VAS,
    • Health Assessment Questionnaire-Disability Index score > 0,25,
    • forhøyede muskelenzymer (f. aldolase, CK, ALT, AST og laktatdehydrogenase) med minst 1 muskelenzym > 1,5x ULN.
  • Deltakeren har tidligere vist svikt eller intoleranse overfor førstelinjebehandling (definert som orale kortikosteroider og minst 1 annen immunsuppressant/hydroksyklorokin) ELLER aktiv sykdom til tross for behandling med førstelinjemedikamenter. For øyeblikket mottar deltakeren maksimalt 2 behandlinger for DM (orale kortikosteroid[er] og/eller tillatte immunsuppressiva[er]/hydroksyklorokin) i minst 3 måneder og er på en stabil dose (definert som ingen endring i dose, type administrering , eller doseregime) i minst 4 uker før screening og under screening innenfor maksimalt tillatte doser som spesifisert i studieprotokollen. Merk: Deltakere som mottar 1 eller ingen samtidig behandling for DM er også kvalifisert.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har kreftassosiert myositt (definert som myositt diagnostisert innen 2 år etter kreftdiagnose med unntak av basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som er skåret ut og kurert). Merk: Minst 1 år for basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom eller 5 år for in situ livmorhalskreft må ha gått siden eksisjonen.
  • Deltakeren har andre årsaker til myositt (f.eks. bindevevssykdom) assosiert DM, polymyositt, juvenil DM, inklusjonskroppsmyositt eller nekrotiserende idiopatiske inflammatoriske myopatier (med eller uten utslett) med unntak av overlapping med sekundært Sjogrens syndrom.
  • Deltakeren har permanent muskelsvakhet på grunn av muskelskade (f. deltakeren er rullestolbundet eller har betydelig muskelatrofi ved magnetisk resonanstomografi [MRI]) eller en ikke-DM-årsak (medikamentindusert myopati, inkludert glukokortikoid-indusert myopati som primær årsak til muskelsvakhet), ifølge etterforskerens vurdering.
  • Deltakeren har tatt noen forbudte behandlinger innenfor de definerte utvaskingsperiodene før screening og under screening som oppført i studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLPG3667
Deltakerne vil motta GLPG3667 dose A oralt én gang daglig i 24 uker.
Legemiddel: GLPG3667
GLPG3667 kapsler vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matching til GLPG3667 oralt én gang daglig i 24 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo-tilpasning til GLPG3667-kapsler vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst minimal forbedring ved uke 24 i henhold til American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier
Tidsramme: Uke 24
Minimal forbedring per ACR/EULAR ble definert som total forbedringsscore [TIS] på ≥ 20 poeng. TIS er en poengsum utledet fra evalueringen av resultatene fra 6 kjernesettmålinger (CSMs) av myositt sykdomsaktivitet: Physician's Global Disease Activity Assessment; Pasientens globale sykdomsaktivitetsvurdering; Muskel Manuell Test-8 (MMT-8); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI); Enzymer (aldolase, kreatinkinase [CK], alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] og laktatdehydrogenase [LDH]); og ekstramuskulær sykdomsaktivitet. TIS er en skala fra 0 til 100 som gjør det mulig å skille mellom minimale, moderate og store respondere avhengig av deres forbedring i den kombinerte 6 CSM.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i modifisert-kutan DM-sykdomsområde og alvorlighetsindeksaktivitetspoeng (m-CDASI-A) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
CDASI er et kliniker-scoret enkeltsideinstrument som måler aktivitet (m-CDASI-A) og skade (m-CDASI-D) i huden til DM-deltakere separat. m-CDASI-A består av 3 aktivitetsmål (erytem, ​​skala og erosjon/ulcerasjon) vurdert over 15 kroppsområder sammen med aktiviteten til Gottrons papler på hender og aktivitet av periunguale forandringer og alopecia. m-CDASI-A varierer fra 0-100. Høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet.
Uke 24
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
HAQ-DI er et generisk snarere enn et sykdomsspesifikt instrument, som består av 8 seksjoner: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Det er 2 eller 3 spørsmål for hver del. Poengsummen innenfor hver seksjon er fra 0 [uten vanskeligheter] til 3 [kan ikke gjøres]. For hver seksjon er poengsummen gitt til den seksjonen den dårligste poengsummen i seksjonen. De 8 poengsummene til de 8 seksjonene summeres og divideres med 8.
Uke 24
Endring fra baseline i den manuelle muskeltesten (MMT-8) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
MMT-8 er et sett med 8 utpekte muskler, 7 av dem blir testet bilateralt (potensiell poengsum 0-140). Aksial (nakkebøyere) testing er inkludert, slik at potensiell maksimal MMT-8-score = 150.
Uke 24
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE) og TEAE som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av GLPG3667
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til GLPG3667
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Plasma Trough Concentration (Ctrough) ved stabil tilstand av GLPG3667
Tidsramme: Forhåndsdose uke 2 til uke 24
Forhåndsdose uke 2 til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Etterforskere

  • Studieleder: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLPG3667-CL-214
  • 2022-501097-19-00 (Annen identifikator: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dermatomyositt

  • Eli Lilly and Company
    Ikke lenger tilgjengelig
    Compassionate Use Protocol for behandling av autoinflammatoriske syndromer
    Kronisk atypisk nøytrofil dermatose med lipodystrofi og forhøyet temperatur (CANDLE) | Juvenil Dermatomyositis (JDM) | Stimulator av interferongener (STING)-assosiert vaskulopati med utbrudd i spedbarnsalderen (SAVI) | Aicardi-Goutières syndrom (AGS)
    Forente stater, Storbritannia
  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
    Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of Excellence
    Fullført
    COVID-19 boostervaksine mot autoimmune sykdommer som ikke svarer
    Systemisk lupus erythematosus (SLE) | Multippel sklerose (MS) | Revmatoid artritt (RA) | Juvenil Dermatomyositis (JDM) | Juvenil idiopatisk artritt (JIA) | Pemphigus Vulgaris | Systemisk sklerose (SSc) | Pediatrisk SLE | Multippel sklerose (POMS) med utbrudd av barn
    Forente stater

Kliniske studier på GLPG3667

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere