En studie som evaluerer effekten av GLPG3667 gitt som oral behandling i opptil 24 uker hos voksne med dermatomyositt (GALARISSO)
12. mai 2026 oppdatert av: Galapagos NV
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oralt administrert GLPG3667 én gang daglig i 24 uker hos voksne personer med dermatomyositt
Formålet med denne studien er å evaluere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) av oralt administrert GLPG3667 en gang daglig i 24 uker hos voksne deltakere med dermatomyositt (DM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
- Fundacion Respirar Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Córdoba, Argentina, X5004CDT
- Hospital Cordoba
-
La Plata, Argentina, B1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
La Plata, Argentina, B1902
- Framingham Centro Medico
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group Psicomedica Clinical and Research Group
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Clínica de la Costa S.A.S
-
Zipaquirá, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Kendall, Florida, Forente stater, 33186
- New Access Research and Medical Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
- St. Paul Rheumatology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health, LLC PRIME
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
-
-
-
-
Nice, Frankrike, 06001
- CHU de Nice Hôpital Pasteur 2 Centre de Réf des Maladies Neuromusculaires et SLA
-
Paris, Frankrike, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere service de médecine interne et immunologie cliniqu
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre service de rhumatologie
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) Medicina Interna
-
Catania, Italia, 95100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico. PO San Marco
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele U.O. di Medicina Gen. Ind. Immunologico-Clinica
-
Pisa, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. Reumatologia Universitaria
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas U.O. Reumatologia
-
Torino, Italia, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Polyclinic Bonifarm
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Solmed Polyclinic
-
-
-
-
-
Mérida, Mexico, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
México, Mexico, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
México, Mexico, 07760
- Consultorio de Reumatologia Hospital Angeles Lindavista
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin, Polen, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Warsaw, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak ESTEDERM
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 11172
- Spitalul Clinic 'Sf. Maria' Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
-
Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina parent
-
Râmnicu Vâlcea, Romania, 240762
- SC Medaudio-Optica SRL
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Internal Medicine Dept.
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Medicina Interna
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge Servicio de Cardiologia
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
-
-
-
Chertsey, Storbritannia, KT16 OPZ
- St. Peter´s Hospital Dept of Rheumatology
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital Dept of Rheumatology
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital Dept of Rheumatology
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Care Organisation Dept of Rheumatology
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Gommern, Tyskland, 39245
- Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen - Universitäts-Hautklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltaker har sannsynlig eller sikker DM i henhold til ACR/EULAR-kriteriene i minst 3 måneder.
- Deltaker med DM diagnostisert i de 3 årene før screening må ha gjennomgått kreftscreening (i henhold til lokal standard for omsorg eller gjeldende retningslinjer) innen 1 år før screening. Merk: Bevis for kreftscreening må dokumenteres.
Deltakeren må presentere objektive bevis på aktiv sykdom som definert ved å oppfylle 1 av kriteriene nedenfor (som bekreftet av sponsoren):
- DM-utslett som definert av modifisert-kutan dermatomyositt sykdomsområde og alvorlighetsindeks aktivitetsscore (m-CDASI-A) ≥ 6 ved screening, eller
- Kreatinkinase (CK) > 4x øvre normalgrense (ULN) ved screening, eller
- muskelbiopsi bevis på aktiv sykdom innen 3 måneder før screening (definert som tilstedeværelse av aktiv betennelse i muskelbiopsi), eller
- muskelmagnetisk resonansavbildning som viser aktiv betennelse (ødem) i de proksimale skjelettmusklene innen 3 måneder før screening, eller
- elektromyografi som viser akutte endringer, som spontan aktivitet og myopatiske endringer som ikke er forklart av andre sykdommer innen 3 måneder før screening, eller
- andre kliniske bevis på aktiv sykdom som bekreftet av styringskomiteen.
Deltakeren har redusert muskelstyrke (definert som manuell muskeltest-8 < 142/150) og minst 2 ekstra unormale kjernesettmålinger av følgende 5 ved screening:
- Physician's Global Disease Activity-score > 2/10 cm på den visuelle analoge skalaen (VAS),
- Pasientens globale sykdomsaktivitetsscore > 2/10 cm på VAS,
- ekstramuskulær sykdomsaktivitet > 2/10 cm på VAS,
- Health Assessment Questionnaire-Disability Index score > 0,25,
- forhøyede muskelenzymer (f. aldolase, CK, ALT, AST og laktatdehydrogenase) med minst 1 muskelenzym > 1,5x ULN.
- Deltakeren har tidligere vist svikt eller intoleranse overfor førstelinjebehandling (definert som orale kortikosteroider og minst 1 annen immunsuppressant/hydroksyklorokin) ELLER aktiv sykdom til tross for behandling med førstelinjemedikamenter. For øyeblikket mottar deltakeren maksimalt 2 behandlinger for DM (orale kortikosteroid[er] og/eller tillatte immunsuppressiva[er]/hydroksyklorokin) i minst 3 måneder og er på en stabil dose (definert som ingen endring i dose, type administrering , eller doseregime) i minst 4 uker før screening og under screening innenfor maksimalt tillatte doser som spesifisert i studieprotokollen. Merk: Deltakere som mottar 1 eller ingen samtidig behandling for DM er også kvalifisert.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakeren har kreftassosiert myositt (definert som myositt diagnostisert innen 2 år etter kreftdiagnose med unntak av basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som er skåret ut og kurert). Merk: Minst 1 år for basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom eller 5 år for in situ livmorhalskreft må ha gått siden eksisjonen.
- Deltakeren har andre årsaker til myositt (f.eks. bindevevssykdom) assosiert DM, polymyositt, juvenil DM, inklusjonskroppsmyositt eller nekrotiserende idiopatiske inflammatoriske myopatier (med eller uten utslett) med unntak av overlapping med sekundært Sjogrens syndrom.
- Deltakeren har permanent muskelsvakhet på grunn av muskelskade (f. deltakeren er rullestolbundet eller har betydelig muskelatrofi ved magnetisk resonanstomografi [MRI]) eller en ikke-DM-årsak (medikamentindusert myopati, inkludert glukokortikoid-indusert myopati som primær årsak til muskelsvakhet), ifølge etterforskerens vurdering.
- Deltakeren har tatt noen forbudte behandlinger innenfor de definerte utvaskingsperiodene før screening og under screening som oppført i studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GLPG3667 Under DB + Under OLE
Deltakerne vil få GLPG3667 dose A oralt én gang daglig i 24 uker i den dobbeltblinde (DB) behandlingsperioden.
Kvalifiserte deltakere vil gå over til en åpen forlengelsesperiode (OLE) for å motta samme dose i ytterligere 24 uker.
|
GLPG3667 kapsler vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo under DB + GLPG3667 under OLE
Deltakerne vil motta placebo-matching til GLPG3667 oralt én gang daglig i 24 uker i DB-behandlingsperioden.
Kvalifiserte deltakere vil gå over til en OLE-periode for å motta GLPG3667 dose A oralt én gang daglig i ytterligere 24 uker.
|
GLPG3667 kapsler vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
Placebo-tilpasning til GLPG3667-kapsler vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total forbedringspoeng [TIs] ifølge American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier
Tidsramme: Uke 24
|
TIS er en poengsum hentet fra evalueringen av resultatene fra 6 kjernesettmålinger (CSMS) av myositis sykdomsaktivitet: leges globale sykdomsaktivitetsvurdering; Pasientens vurdering av global sykdomsaktivitet; Muskelhåndbok-test-8 (MMT-8); Helsevurderingsspørreskjema-Disability Index (HAQ-DI); Enzymer (aldolase, kreatinkinase (CK), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og laktatdehydrogenase (LDH); og ekstra musikulær sykdomsaktivitet.
TI -ene er en skala fra 0 til 100 som gir mulighet for diskriminering mellom minimale, moderate og store respondenter avhengig av forbedring av den kombinerte 6 CSM.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i modifisert-kutan DM-sykdomsområde og alvorlighetsindeksaktivitetspoeng (m-CDASI-A) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
CDASI er et kliniker-scoret enkeltsideinstrument som måler aktivitet (m-CDASI-A) og skade (m-CDASI-D) i huden til DM-deltakere separat.
m-CDASI-A består av 3 aktivitetsmål (erytem, skala og erosjon/ulcerasjon) vurdert over 15 kroppsområder sammen med aktiviteten til Gottrons papler på hender og aktivitet av periunguale forandringer og alopecia.
m-CDASI-A varierer fra 0-100.
Høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet.
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
HAQ-DI er et generisk snarere enn et sykdomsspesifikt instrument, som består av 8 seksjoner: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter.
Det er 2 eller 3 spørsmål for hver del.
Poengsummen innenfor hver seksjon er fra 0 [uten vanskeligheter] til 3 [kan ikke gjøres].
For hver seksjon er poengsummen gitt til den seksjonen den dårligste poengsummen i seksjonen.
De 8 poengsummene til de 8 seksjonene summeres og divideres med 8.
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i den manuelle muskeltesten (MMT-8) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
MMT-8 er et sett med 8 utpekte muskler, 7 av dem blir testet bilateralt (potensiell poengsum 0-140).
Aksial (nakkebøyere) testing er inkludert, slik at potensiell maksimal MMT-8-score = 150.
|
Uke 24
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE) og TEAE som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
|
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av GLPG3667
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til GLPG3667
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
|
Plasma Trough Concentration (Ctrough) ved stabil tilstand av GLPG3667
Tidsramme: Forhåndsdose uke 2 til uke 24
|
Forhåndsdose uke 2 til uke 24
|
|
|
Prosentandel av deltakerne med minst minimal forbedring i henhold til ACR/EULAR -kriteriene
Tidsramme: Uke 24
|
Minimal forbedring per ACR/EULAR ble definert som TIS på ≥ 20 poeng.
TIS er en poengsum hentet fra evalueringen av resultatene fra 6 CSM -er av myositis sykdomsaktivitet: leges globale sykdomsaktivitetsvurdering; Pasientens vurdering av global sykdomsaktivitet; MMT-8; Haq-di; Enzymer (aldolase, CK, ALT, AST og LDH; og ekstra-muskulær sykdomsaktivitet.
TI -ene er en skala fra 0 til 100 som gir mulighet for diskriminering mellom minimale, moderate og store respondenter avhengig av forbedring av den kombinerte 6 CSM.
|
Uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE) og TEAE som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 52
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLPG3667-CL-214
- 2022-501097-19-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .