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Eine Studie zur Bewertung der Wirkungen von GLPG3667 als orale Behandlung für bis zu 24 Wochen bei Erwachsenen mit Dermatomyositis (GALARISSO)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oral verabreichtem GLPG3667 einmal täglich über 24 Wochen bei erwachsenen Probanden mit Dermatomyositis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von oral verabreichtem GLPG3667 einmal täglich über 24 Wochen bei erwachsenen Teilnehmern mit Dermatomyositis (DM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABO
        • Fundacion Respirar Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Córdoba, Argentinien, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • La Plata, Argentinien, B1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • La Plata, Argentinien, B1902
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Argentinien, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group Psicomedica Clinical and Research Group
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gommern, Deutschland, 39245
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Universitäts-Hautklinik
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06001
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur 2 Centre de Réf des Maladies Neuromusculaires et SLA
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere service de médecine interne et immunologie cliniqu
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre service de rhumatologie
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) Medicina Interna
      • Catania, Italien, 95100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico. PO San Marco
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele U.O. di Medicina Gen. Ind. Immunologico-Clinica
      • Pisa, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. Reumatologia Universitaria
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas U.O. Reumatologia
      • Torino, Italien, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Clinica de La Costa S.A.S
      • Zipaquirá, Kolumbien, 250252
        • Healthy Medical Center
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Solmed Polyclinic
  • Mexiko
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • México, Mexiko, 03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • México, Mexiko, 07760
        • Consultorio de Reumatologia Hospital Angeles Lindavista
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-707
        • Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 11172
        • Spitalul Clinic 'Sf. Maria' Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina parent
      • Râmnicu Vâlcea, Rumänien, 240762
        • Sc Medaudio-Optica SRL
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Internal Medicine Dept.
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Medicina Interna
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge Servicio de Cardiologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12850
        • Revmatologicky ustav
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Kendall, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Access Research and Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • St. Paul Rheumatology
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health, LLC PRIME
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
  • Vereinigtes Königreich
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 OPZ
        • St. Peter´s Hospital Dept of Rheumatology
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital Dept of Rheumatology
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital Dept of Rheumatology
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Care Organisation Dept of Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat seit mindestens 3 Monaten einen wahrscheinlichen oder sicheren DM gemäß den ACR/EULAR-Kriterien.
  • Teilnehmer mit DM, die in den 3 Jahren vor dem Screening diagnostiziert wurden, müssen sich innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening einem Krebsscreening (gemäß dem lokalen Behandlungsstandard oder den geltenden Richtlinien) unterzogen haben. Hinweis: Der Nachweis der Krebsvorsorge muss dokumentiert werden.

  • Der Teilnehmer muss einen objektiven Nachweis einer aktiven Krankheit vorlegen, wie er durch die Erfüllung eines der folgenden Kriterien definiert ist (wie vom Sponsor bestätigt):

    • DM-Ausschlag, definiert als modifizierter kutaner Dermatomyositis-Krankheitsbereich und Schweregrad-Index-Aktivitäts-Score (m-CDASI-A) ≥ 6 beim Screening, oder
    • Kreatinkinase (CK) > 4x Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening oder
    • Muskelbiopsie-Nachweis einer aktiven Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (definiert als Vorhandensein einer aktiven Entzündung in der Muskelbiopsie) oder
    • Muskel-Magnetresonanztomographie, die eine aktive Entzündung (Ödem) der proximalen Skelettmuskulatur innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening zeigt, oder
    • Elektromyographie, die akute Veränderungen zeigt, wie z. B. spontane Aktivität und myopathische Veränderungen, die nicht durch andere Krankheiten erklärt werden, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, oder
    • alle anderen vom Lenkungsausschuss bestätigten klinischen Anzeichen einer aktiven Erkrankung.

  • Der Teilnehmer hat eine reduzierte Muskelkraft (definiert als manueller Muskeltest-8 < 142/150) und mindestens 2 zusätzliche abnormale Core-Set-Messungen von den folgenden 5 beim Screening:

    • Physician's Global Disease Activity Score > 2/10 cm auf der visuellen Analogskala (VAS),
    • Global Disease Activity Score des Patienten > 2/10 cm auf VAS,
    • extramuskuläre Krankheitsaktivität > 2/10 cm auf VAS,
    • Health Assessment Questionnaire-Disability Index score > 0,25,
    • erhöhte Muskelenzyme (z. Aldolase, CK, ALT, AST und Laktatdehydrogenase) mit mindestens 1 Muskelenzym > 1,5x ULN.
  • Der Teilnehmer zeigte zuvor ein Versagen oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer Erstlinienbehandlung (definiert als orale Kortikosteroide und mindestens 1 anderes Immunsuppressivum/Hydroxychloroquin) ODER eine aktive Krankheit trotz Behandlung mit Erstlinienmedikamenten. Derzeit erhält der Teilnehmer maximal 2 Behandlungen gegen DM (orale Kortikosteroide und/oder zugelassene Immunsuppressiva/Hydroxychloroquin) für mindestens 3 Monate und ist auf einer stabilen Dosis (definiert als keine Änderung der Dosis, Verabreichungsart). oder Dosierungsschema) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening und während des Screenings innerhalb der maximal zulässigen Dosen, wie im Studienprotokoll angegeben. Hinweis: Teilnehmer, die 1 oder keine Begleitbehandlung für DM erhalten, sind ebenfalls förderfähig.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine krebsassoziierte Myositis (definiert als Myositis, die innerhalb von 2 Jahren nach der Krebsdiagnose diagnostiziert wird, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Uteruszervixkarzinom, das exzidiert und geheilt wurde). Hinweis: Seit der Exzision müssen mindestens 1 Jahr bei Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom bzw. 5 Jahre bei in situ Gebärmutterhalskrebs vergangen sein.
  • Der Teilnehmer hat andere Ursachen für Myositis (z. Bindegewebserkrankung) assoziiert mit DM, Polymyositis, juveniler DM, Einschlusskörpermyositis oder nekrotisierenden idiopathischen entzündlichen Myopathien (mit oder ohne Hautausschlag), mit Ausnahme der Überschneidung mit dem sekundären Sjögren-Syndrom.
  • Der Teilnehmer hat eine dauerhafte Muskelschwäche aufgrund von Muskelschäden (z. Teilnehmer ist an den Rollstuhl gebunden oder hat eine signifikante Muskelatrophie in der Magnetresonanztomographie [MRI]) oder eine Nicht-DM-Ursache (medikamenteninduzierte Myopathie, einschließlich Glucocorticoid-induzierte Myopathie als Hauptursache der Muskelschwäche), je nach Beurteilung des Prüfers.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der definierten Auswaschzeiten vor dem Screening und während des Screenings, wie im Studienprotokoll aufgeführt, verbotene Therapien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLPG3667 Während DB + Während OLE
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der doppelblinden (DB) Behandlungsperiode 24 Wochen lang einmal täglich die GLPG3667-Dosis A oral. Berechtigte Teilnehmer werden in einen offenen Verlängerungszeitraum (OLE) übergehen, um die gleiche Dosis für weitere 24 Wochen zu erhalten.
Arzneimittel: GLPG3667
GLPG3667-Kapseln werden pro Dosis und Zeitplan verabreicht, die in der Armbeschreibung angegeben sind.
Andere Namen:
  • Cadefrecitinib
Placebo-Komparator: Placebo während DB + GLPG3667 während OLE
Die Teilnehmer erhalten im DB-Behandlungszeitraum 24 Wochen lang einmal täglich oral ein Placebo passend zu GLPG3667. Berechtigte Teilnehmer wechseln zu einem OLE-Zeitraum, um weitere 24 Wochen lang einmal täglich die GLPG3667-Dosis A oral zu erhalten.
Arzneimittel: GLPG3667
GLPG3667-Kapseln werden pro Dosis und Zeitplan verabreicht, die in der Armbeschreibung angegeben sind.
Andere Namen:
  • Cadefrecitinib
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das zu GLPG3667-Kapseln passt, wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Improvement Score [TIS] Nach dem American College of Rheumatology (ACR)/European League gegen Rheumatismus (EULAR) Kriterien
Zeitfenster: Woche 24
Der TIS ist ein Score, der aus der Bewertung der Ergebnisse aus 6 Kern -Set -Messungen (CSMs) der Myositis -Krankheitsaktivität abgeleitet wurde: Bewertung der globalen Krankheitsaktivität der Arztkrankheiten; Bewertung der globalen Krankheitsaktivität des Patienten; Muskelhandbuch Test-8 (MMT-8); Gesundheitsbewertung Fragebogen-Dispabilitätsindex (HAQ-DI); Enzyme (Aldolase, Kreatinkinase (CK), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Lactatdehydrogenase (LDH) und Aktivität der extramuskulären Erkrankung. Die TIS ist eine Skala von 0 bis 100, die die Diskriminierung zwischen minimalen, moderaten und großen Responders abhängig von ihrer Verbesserung in der kombinierten 6 CSM ermöglicht.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des modifizierten kutanen DM-Erkrankungsbereichs und des Schweregrad-Index-Aktivitäts-Scores (m-CDASI-A) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der CDASI ist ein klinisch bewertetes Einzelseiteninstrument, das Aktivität (m-CDASI-A) und Schädigung (m-CDASI-D) in der Haut von DM-Teilnehmern separat misst. Der m-CDASI-A besteht aus 3 Aktivitätsmessungen (Erythem, Schuppenbildung und Erosion/Ulzeration), die über 15 Körperbereiche zusammen mit der Aktivität der Gottron-Papeln an den Händen und der Aktivität von periungualen Veränderungen und Alopezie bewertet werden. m-CDASI-A reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der HAQ-DI ist eher ein generisches als ein krankheitsspezifisches Instrument, das aus 8 Abschnitten besteht: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Es gibt 2 oder 3 Fragen für jeden Abschnitt. Die Punktzahl in jedem Abschnitt reicht von 0 [ohne Schwierigkeiten] bis 3 [nicht möglich]. Für jeden Abschnitt ist die diesem Abschnitt gegebene Punktzahl die schlechteste Punktzahl innerhalb des Abschnitts. Die 8 Punkte der 8 Abschnitte werden summiert und durch 8 dividiert.
Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im manuellen Muskeltest (MMT-8) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
MMT-8 ist ein Satz von 8 bestimmten Muskeln, von denen 7 bilateral getestet werden (potenzielle Punktzahl 0-140). Axialtests (Halsbeuger) sind enthalten, sodass ein potenzieller maximaler MMT-8-Score = 150 ist.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und TEAEs, die zu einem Behandlungsabbruch führen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von GLPG3667
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von GLPG3667
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Plasma-Trough-Konzentration (Ctrough) im stationären Zustand von GLPG3667
Zeitfenster: Woche 2 Prädosis bis Woche 24
Woche 2 Prädosis bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens minimaler Verbesserung gemäß den ACR/EULAR -Kriterien
Zeitfenster: Woche 24
Die minimale Verbesserung pro ACR/EULAR wurde als TIS von ≥ 20 Punkten definiert. Der TIS ist ein Score, der aus der Bewertung der Ergebnisse aus 6 CSMs der Myositis -Krankheitstätigkeit abgeleitet wurde: die Bewertung der globalen Krankheitsaktivitätsaktivität; Bewertung der globalen Krankheitsaktivität des Patienten; MMT-8; Haq-di; Enzyme (Aldolase, CK, ALT, AST und LDH sowie außermuskuläre Erkrankungsaktivität. Die TIS ist eine Skala von 0 bis 100, die die Diskriminierung zwischen minimalen, moderaten und großen Responders abhängig von ihrer Verbesserung in der kombinierten 6 CSM ermöglicht.
Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 52
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Studienleiter: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG3667-CL-214
  • 2022-501097-19-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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