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一项评估 GLPG3667 口服治疗长达 24 周对患有皮肌炎的成人的影响的研究 (GALARISSO)

2026年5月12日 更新者：Galapagos NV

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估口服 GLPG3667 的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学，每天一次，持续 24 周，用于患有皮肌炎的成年受试者

本研究的目的是评估在患有皮肌炎 (DM) 的成年参与者中每天口服一次 GLPG3667，持续 24 周的疗效、安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Polyclinic Bonifarm
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Solmed Polyclinic
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla、哥伦比亚、080020
        • Clínica de la Costa S.A.S
      • Zipaquirá、哥伦比亚、250252
        • Healthy Medical Center
  • 墨西哥
      • Mérida、墨西哥、97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • México、墨西哥、03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • México、墨西哥、07760
        • Consultorio de Reumatologia Hospital Angeles Lindavista
      • San Luis Potosí City、墨西哥、78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gommern、德国、39245
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Universitäts-Hautklinik
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) Medicina Interna
      • Catania、意大利、95100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico. PO San Marco
      • Milan、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele U.O. di Medicina Gen. Ind. Immunologico-Clinica
      • Pisa、意大利、56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. Reumatologia Universitaria
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas U.O. Reumatologia
      • Torino、意大利、10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、12850
        • Revmatologicky Ustav
  • 智利
      • Santiago、智利、7500587
        • Enroll SpA
      • Santiago、智利、7500710
        • BioMedica Research Group Psicomedica Clinical and Research Group
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Nice、法国、06001
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur 2 Centre de Réf des Maladies Neuromusculaires et SLA
      • Paris、法国、75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere service de médecine interne et immunologie cliniqu
      • Strasbourg、法国、67091
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre service de rhumatologie
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-707
        • Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Krakow、波兰、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin、波兰、20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Warsaw、波兰、02-953
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、11172
        • Spitalul Clinic 'Sf. Maria' Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
      • Bucharest、罗马尼亚、020125
        • Spitalul Clinic Colentina parent
      • Râmnicu Vâlcea、罗马尼亚、240762
        • SC Medaudio-Optica SRL
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Upland、California、美国、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Kendall、Florida、美国、33186
        • New Access Research and Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32808
        • Omega Research Orlando, LLC
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55121
        • St. Paul Rheumatology
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health, LLC PRIME
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
  • 英国
      • Chertsey、英国、KT16 OPZ
        • St. Peter´s Hospital Dept of Rheumatology
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital Dept of Rheumatology
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital Dept of Rheumatology
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Salford Care Organisation Dept of Rheumatology
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Internal Medicine Dept.
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Medicina Interna
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge Servicio de Cardiologia
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ABO
        • Fundacion Respirar Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Córdoba、阿根廷、X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • La Plata、阿根廷、B1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • La Plata、阿根廷、B1902
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes、阿根廷、B1878DVB
        • Instituto Médico Cer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 根据 ACR/EULAR 标准，参与者患有可能或明确的 DM 至少 3 个月。
  • 在筛查前 3 年内诊断出患有 DM 的参与者必须在筛查前 1 年内接受过癌症筛查（根据当地护理标准或适用指南）。 注意：必须记录癌症筛查的证据。

  • 参与者必须提供活动性疾病的客观证据，其定义为满足以下标准之一（经申办方确认）：

    • 筛选时改良皮肤皮肌炎疾病面积和严重程度指数活动评分 (m-CDASI-A) ≥ 6 定义的 DM 皮疹，或
    • 筛选时肌酸激酶 (CK) > 4 倍正常值上限 (ULN)，或
    • 筛选前 3 个月内有活动性疾病的肌肉活检证据（定义为肌肉活检中存在活动性炎症），或
    • 肌肉磁共振成像显示筛选前 3 个月内近端骨骼肌的活动性炎症（水肿），或
    • 肌电图显示急性变化，例如筛选前 3 个月内不能由其他疾病解释的自发活动和肌病变化，或
    • 指导委员会确认的活动性疾病的任何其他临床证据。

  • 参与者肌肉力量下降（定义为 Manual Muscle Test-8 < 142/150）并且筛选时以下 5 项中至少有 2 项额外的异常核心组测量值：

    • 视觉模拟量表 (VAS) 上的医师总体疾病活动评分 > 2/10 cm，
    • VAS 上患者的整体疾病活动评分 > 2/10 cm，
    • VAS 上肌肉外疾病活动 > 2/10 cm，
    • 健康评估问卷-残疾指数得分 > 0.25，
    • 肌酶升高（例如 醛缩酶、CK、ALT、AST 和乳酸脱氢酶）和至少 1 种肌肉酶 > 1.5x ULN。
  • 参与者先前表现出一线治疗失败或不耐受（定义为口服皮质类固醇和至少一种其他免疫抑制剂/羟氯喹）或尽管接受了一线药物治疗仍存在活动性疾病。 目前，参与者正在接受最多 2 种 DM 治疗（口服皮质类固醇 [s] 和/或允许的免疫抑制剂 [s] / 羟氯喹）至少 3 个月并且剂量稳定（定义为剂量、给药类型没有变化，或剂量方案）在筛选前至少 4 周和筛选期间在研究方案中指定的最大允许剂量内。 注意：接受 1 种或未接受 DM 伴随治疗的参与者也符合条件。

关键排除标准：

  • 参与者患有癌症相关性肌炎（定义为在癌症诊断后 2 年内确诊的肌炎，基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或已切除并治愈的原位子宫颈癌除外）。 注意：基底细胞癌和鳞状细胞癌至少 1 年或原位子宫颈癌 5 年必须自切除后过去。
  • 参与者有其他原因引起的肌炎（例如 结缔组织病）相关的 DM、多发性肌炎、幼年型 DM、包涵体肌炎或坏死性特发性炎性肌病（伴或不伴皮疹），与继发性干燥综合征重叠的除外。
  • 参与者因肌肉损伤（例如， 根据研究者的判断，参与者坐轮椅或在磁共振成像 [MRI] 上有明显的肌肉萎缩）或非 DM 原因（药物引起的肌病，包括糖皮质激素引起的肌病是肌肉无力的主要原因）。
  • 参与者在筛选前的规定清除期内以及研究方案中列出的筛选期间接受了任何禁止的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GLPG3667 DB 期间 + OLE 期间
在双盲（DB）治疗期间，参与者将每天口服一次 GLPG3667 剂量 A，持续 24 周。 符合资格的参与者将转入开放标签延期 (OLE) 期，再接受 24 周相同的剂量。
药品：GLPG3667
GLPG3667 胶囊将按照手臂描述中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • Cadefrecitinib
安慰剂比较：DB 期间的安慰剂 + OLE 期间的 GLPG3667
在 DB 治疗期间，参与者将每天口服一次与 GLPG3667 匹配的安慰剂，持续 24 周。 符合资格的参与者将转入 OLE 期，每天口服一次 GLPG3667 剂量 A，持续 24 周。
药品：GLPG3667
GLPG3667 胶囊将按照手臂描述中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • Cadefrecitinib
药品：安慰剂
与 GLPG3667 胶囊匹配的安慰剂将按照手臂描述中指定的时间表进行给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据美国风湿病学院（ACR）/欧洲反对风湿病（EULAR）标准的总进步评分[TIS]
大体时间：第24周
TIS是从对肌炎疾病活动的6个核心集测量（CSM）评估的评估得出的分数：医师的全球疾病活动评估；患者的全球疾病活动评估；肌肉手册测试8（MMT-8）;健康评估问卷 - 障碍指数（HAQ-DI）；酶（藻酶，肌酸激酶（CK），丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和乳酸脱氢酶（LDH）；和肌肉外疾病活性。 TIS是从0到100的量表，可以根据合并的6 CSM的改进来歧视最小，中度和主要响应者。
第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周改良皮肤 DM 疾病面积和严重程度指数活动评分 (m-CDASI-A) 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
CDASI 是临床医生评分的单页仪器，可单独测量 DM 参与者皮肤的活动 (m-CDASI-A) 和损伤 (m-CDASI-D)。 m-CDASI-A 包括评估超过 15 个身体区域的 3 项活动措施（红斑、鳞屑和糜烂/溃疡）以及手上 Gottron 丘疹的活动以及甲周变化和脱发的活动。 m-CDASI-A 的范围为 0-100。 较高的分数表示更多的疾病活动。
第 24 周
第 24 周时健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
HAQ-DI 是一种通用而非特定疾病的工具，由 8 个部分组成：穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。 每个部分有 2 或 3 个问题。 每个部分的评分从 0 [没有任何困难] 到 3 [无法做到]。 对于每个部分，给予该部分的分数是该部分中的最差分数。 8个部分的8个分数相加除以8。
第 24 周
第 24 周手动肌肉测试 (MMT-8) 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
MMT-8 是一组 8 块指定肌肉，其中 7 块进行双侧测试（潜在分数 0-140）。 包括轴向（颈部屈肌）测试，因此潜在的最大 MMT-8 分数 = 150。
第 24 周
发生治疗突发不良事件 (TEAE)、治疗突发严重不良事件 (SAE) 和导致治疗中断的 TEAE 的参与者人数
大体时间：至第 24 周的基线（第 1 天）
至第 24 周的基线（第 1 天）
GLPG3667 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第四周
第四周
GLPG3667 血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第四周
第四周
GLPG3667稳态时的血浆谷浓度（Crough）
大体时间：第 2 周给药前至第 24 周
第 2 周给药前至第 24 周
根据ACR/EULAR标准，至少提高最小的参与者百分比
大体时间：第24周
每个ACR/Eular的最小改善定义为≥20点。 TIS是根据肌炎疾病活动的6个CSM的评估得出的分数：医师的全球疾病活动评估；患者的全球疾病活动评估； MMT-8; haq-di;酶（藻酶，CK，ALT，AST和LDH；以及肌肉外疾病活性。 TIS是从0到100的量表，可以根据合并的6 CSM的改进来歧视最小，中度和主要响应者。
第24周

其他结果措施

结果测量
大体时间
发生治疗引起的不良事件 (TEAE)、治疗引起的严重不良事件 (SAE) 和导致治疗中断的 TEAE 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至第 52 周
基线（第 1 天）至第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galapagos NV

调查人员

  • 研究主任：Galapagos Study Director、Galapagos NV

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月27日

初级完成 (实际的)

2025年10月13日

研究完成 (实际的)

2026年4月20日

研究注册日期

首次提交

2023年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月13日

首次发布 (实际的)

2023年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLPG3667-CL-214
  • 2022-501097-19-00 (克蒂斯：CTIS - euclinicaltrials.eu)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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