Исследование по оценке эффектов перорального приема GLPG3667 в течение до 24 недель у взрослых с дерматомиозитом (GALARISSO)
12 мая 2026 г. обновлено: Galapagos NV
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики перорально вводимого GLPG3667 один раз в день в течение 24 недель у взрослых субъектов с дерматомиозитом
Целью этого исследования является оценка эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) перорально вводимого GLPG3667 один раз в день в течение 24 недель у взрослых участников с дерматомиозитом (DM).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ABO
- Fundacion Respirar Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Córdoba, Аргентина, X5004CDT
- Hospital Cordoba
-
La Plata, Аргентина, B1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
La Plata, Аргентина, B1902
- Framingham Centro Medico
-
Quilmes, Аргентина, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Gommern, Германия, 39245
- Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen - Universitäts-Hautklinik
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Internal Medicine Dept.
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Medicina Interna
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge Servicio de Cardiologia
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) Medicina Interna
-
Catania, Италия, 95100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico. PO San Marco
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele U.O. di Medicina Gen. Ind. Immunologico-Clinica
-
Pisa, Италия, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. Reumatologia Universitaria
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas U.O. Reumatologia
-
Torino, Италия, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Barranquilla, Колумбия, 080020
- Clínica de la Costa S.A.S
-
Zipaquirá, Колумбия, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
-
-
-
Mérida, Мексика, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
México, Мексика, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
México, Мексика, 07760
- Consultorio de Reumatologia Hospital Angeles Lindavista
-
San Luis Potosí City, Мексика, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Krakow, Польша, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin, Польша, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Warsaw, Польша, 02-953
- Klinika Ambroziak ESTEDERM
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 11172
- Spitalul Clinic 'Sf. Maria' Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
-
Bucharest, Румыния, 020125
- Spitalul Clinic Colentina parent
-
Râmnicu Vâlcea, Румыния, 240762
- SC Medaudio-Optica SRL
-
-
-
-
-
Chertsey, Соединенное Королевство, KT16 OPZ
- St. Peter´s Hospital Dept of Rheumatology
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital Dept of Rheumatology
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital Dept of Rheumatology
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Care Organisation Dept of Rheumatology
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Kendall, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- New Access Research and Medical Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
- St. Paul Rheumatology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health, LLC PRIME
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
-
-
-
-
Nice, Франция, 06001
- CHU de Nice Hôpital Pasteur 2 Centre de Réf des Maladies Neuromusculaires et SLA
-
Paris, Франция, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere service de médecine interne et immunologie cliniqu
-
Strasbourg, Франция, 67091
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre service de rhumatologie
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Polyclinic Bonifarm
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Solmed Polyclinic
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7500587
- Enroll SpA
-
Santiago, Чили, 7500710
- BioMedica Research Group Psicomedica Clinical and Research Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участник имеет вероятный или определенный СД в соответствии с критериями ACR/EULAR в течение не менее 3 месяцев.
- Участник с СД, диагностированным за 3 года до скрининга, должен пройти скрининг рака (в соответствии с местными стандартами медицинской помощи или применимыми рекомендациями) в течение 1 года до скрининга. Примечание. Доказательства скрининга рака должны быть задокументированы.
Участник должен представить объективные доказательства активного заболевания, определяемого выполнением 1 из приведенных ниже критериев (подтвержденных спонсором):
- Сыпь при дерматомиозите, определяемая по модифицированному кожному дерматомиозиту. Зона заболевания и показатель активности индекса тяжести (m-CDASI-A) ≥ 6 при скрининге, или
- Креатинкиназа (КК) > 4-кратного верхнего предела нормы (ВГН) при скрининге, или
- биопсия мышц свидетельствует об активном заболевании в течение 3 месяцев до скрининга (определяется как наличие активного воспаления в биопсии мышц), или
- магнитно-резонансная томография мышц, показывающая активное воспаление (отек) проксимальных скелетных мышц в течение 3 месяцев до скрининга, или
- электромиография, показывающая острые изменения, такие как спонтанная активность и миопатические изменения, не объясняемые другими заболеваниями, в течение 3 месяцев до скрининга, или
- любые другие клинические признаки активного заболевания, подтвержденные руководящим комитетом.
У участника снижена мышечная сила (определяемая как ручной мышечный тест-8 < 142/150) и по крайней мере 2 дополнительных аномальных измерения основного набора из следующих 5 при скрининге:
- Оценка общей активности болезни врачом > 2/10 см по визуальной аналоговой шкале (ВАШ),
- Оценка общей активности болезни пациента > 2/10 см по ВАШ,
- внемышечная активность > 2/10 см по ВАШ,
- Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья > 0,25,
- повышенный уровень мышечных ферментов (например, альдолаза, CK, АЛТ, AST и лактатдегидрогеназа) с по крайней мере 1 мышечным ферментом > 1,5x ULN.
- Участник ранее продемонстрировал неспособность или непереносимость лечения первой линии (определяемого как пероральные кортикостероиды и как минимум 1 другой иммунодепрессант/гидроксихлорохин) ИЛИ активное заболевание, несмотря на лечение препаратами первой линии. В настоящее время участник получает максимум 2 курса лечения СД (пероральный кортикостероид[ы] и/или разрешенный иммунодепрессант[ы]/гидроксихлорохин) в течение не менее 3 месяцев и находится на стабильной дозе (определяемой как отсутствие изменений в дозе, типе введения или режим дозирования) не менее чем за 4 недели до скрининга и во время скрининга в пределах максимально допустимых доз, указанных в протоколе исследования. Примечание. Участники, получающие 1 сопутствующее лечение СД или не получающие его вообще, также имеют право на участие.
Ключевые критерии исключения:
- У участника имеется связанный с раком миозит (определяемый как миозит, диагностированный в течение 2 лет после постановки диагноза рака, за исключением базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы шейки матки in situ, которая была иссечена и вылечена). Примечание. С момента иссечения должен пройти не менее 1 года для базальноклеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы или 5 лет для карциномы шейки матки in situ.
- У участника есть другие причины миозита (например, заболевание соединительной ткани), ассоциированный СД, полимиозит, ювенильный СД, миозит с тельцами-включениями или некротизирующие идиопатические воспалительные миопатии (с сыпью или без нее), за исключением совпадения со вторичным синдромом Шегрена.
- У участника постоянная мышечная слабость из-за повреждения мышц (например, участник прикован к инвалидной коляске или имеет значительную мышечную атрофию по данным магнитно-резонансной томографии [МРТ]) или причина, не связанная с СД (медикаментозная миопатия, включая миопатию, индуцированную глюкокортикоидами, как основную причину мышечной слабости), согласно заключению исследователя.
- Участник принимал какие-либо запрещенные методы лечения в течение определенных периодов вымывания перед скринингом и во время скрининга, как указано в протоколе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GLPG3667 Во время БД + Во время OLE
Участники будут получать дозу А GLPG3667 перорально один раз в день в течение 24 недель в период двойного слепого лечения (DB).
Участники, соответствующие критериям, перейдут на период открытого продления (OLE), чтобы получать ту же дозу еще в течение 24 недель.
|
Капсулы GLPG3667 будут вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо во время DB + GLPG3667 во время OLE
Участники будут получать плацебо, соответствующее GLPG3667, перорально один раз в день в течение 24 недель в период лечения DB.
Участники, соответствующие критериям, перейдут на период OLE, чтобы получать дозу А GLPG3667 перорально один раз в день в течение еще 24 недель.
|
Капсулы GLPG3667 будут вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
Другие имена:
Плацебо, соответствующее капсулам GLPG3667, будет вводиться по графику, указанному в описании группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка улучшения [TIS] по данным Американского колледжа ревматологии (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (Eular)
Временное ограничение: Неделя 24
|
TIS - это оценка, полученная в результате оценки результатов 6 измерений из 6 основных наборов (CSM) активности заболевания миозита: оценка глобальной активности заболевания врача; Оценка глобальной активности пациента; Muscle Manual Test-8 (MMT-8); Индекс рассмотрения оценочной оценки здоровья (HAQ-DI); Ферменты (альдолаза, креатинкиназа (CK), аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат-аминотрансфераза (AST) и лактатдегидрогеназа (LDH); и активность внешечно-мышечной заболевания.
TIS представляет собой шкалу от 0 до 100, что позволяет дискриминации между минимальными, умеренными и основными респондентами в зависимости от их улучшения в комбинированных 6 CSM.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем изменения площади поражения дерматомиозита кожи и показателя активности по индексу тяжести (m-CDASI-A) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
CDASI представляет собой одностраничный инструмент, оцениваемый клиницистами, который отдельно измеряет активность (m-CDASI-A) и повреждение (m-CDASI-D) в коже участников DM.
m-CDASI-A состоит из 3 показателей активности (эритема, шелушение и эрозия/изъязвление), оцениваемых на 15 участках тела, наряду с активностью папул Готтрона на руках и активностью околоногтевых изменений и алопецией.
m-CDASI-A колеблется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую активность болезни.
|
Неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
HAQ-DI — это общий, а не специфичный для конкретного заболевания инструмент, состоящий из 8 разделов: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и действия.
В каждом разделе по 2-3 вопроса.
Оценка в каждом разделе от 0 [без затруднений] до 3 [не могу выполнить].
Для каждого раздела оценка, присваиваемая этому разделу, является наихудшей оценкой в разделе.
8 баллов по 8 разделам суммируются и делятся на 8.
|
Неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мануальном мышечном тесте (ММТ-8) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
MMT-8 представляет собой набор из 8 обозначенных мышц, 7 из которых тестируются на двусторонней основе (потенциальный балл 0-140).
Осевое тестирование (сгибатели шеи) включено, так что потенциальный максимальный балл MMT-8 = 150.
|
Неделя 24
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими в связи с лечением (ПНЯ), серьезными нежелательными явлениями, возникшими в результате лечения (СНЯ), и ПНЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 24
|
Исходный уровень (день 1) до недели 24
|
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) GLPG3667
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) GLPG3667
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
|
Минимальная концентрация плазмы (Ctrough) в устойчивом состоянии GLPG3667
Временное ограничение: Предварительная доза со 2-й недели до 24-й недели
|
Предварительная доза со 2-й недели до 24-й недели
|
|
|
Процент участников с минимальным улучшением в соответствии с критериями ACR/Eular
Временное ограничение: Неделя 24
|
Минимальное улучшение на ACR/Eular было определено как TI в 20 баллах.
TIS - это оценка, полученная в результате оценки результатов 6 CSM активности заболевания миозита: оценка глобальной активности врача; Оценка глобальной активности пациента; MMT-8; Haq-di; Ферменты (альдолаза, CK, ALT, AST и LDH; и активность внешечно-мышечной заболевания.
TIS представляет собой шкалу от 0 до 100, что позволяет дискриминации между минимальными, умеренными и основными респондентами в зависимости от их улучшения в комбинированных 6 CSM.
|
Неделя 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (SAE), и TEAE, приводящими к прекращению лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 52-й недели
|
Исходный уровень (день 1) до 52-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG3667-CL-214
- 2022-501097-19-00 (Ктис: CTIS - euclinicaltrials.eu)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .