Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinky GLPG3667 podávaného jako perorální léčba po dobu až 24 týdnů u dospělých s dermatomyozitidou (GALARISSO)

14. května 2024 aktualizováno: Galapagos NV

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálně podávaného GLPG3667 jednou denně po dobu 24 týdnů u dospělých pacientů s dermatomyozitidou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) perorálně podávaného GLPG3667 jednou denně po dobu 24 týdnů u dospělých účastníků s dermatomyozitidou (DM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Galapagos Medical Information
  • Telefonní číslo: +3215342900
  • E-mail: medicalinfo@glpg.com

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Nábor
        • Hospital Cordoba
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Nábor
        • Hospital Italiano de La Plata
      • La Plata, Argentina, B1902
        • Nábor
        • Centro Medico Framingham
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1463
        • Nábor
        • DCC Focus 5 - MEOH OOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Nábor
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Nábor
        • Enroll SpA
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Nábor
        • Clinical Research Chile SpA.
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Polyclinic Bonifarm
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Solmed Polyclinic
  • Francie
      • Nice, Francie, 6001
        • Nábor
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur 2
      • Paris cedex 13, Francie, 75651
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg cedex, Francie, 67091
        • Nábor
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) Medicina Interna
      • Catania, Itálie, 95121
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico. PO San Marco
      • Milano, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele U.O. di Medicina Gen. Ind. Immunologico-Clinica
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. Reumatologia Universitaria
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas U.O. Reumatologia
  • Kolumbie
      • Floridablanca, Kolumbie, 681004
        • Nábor
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazon
      • Zipaquirá, Kolumbie, 250252
        • Nábor
        • Healthy Medical Center
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-707
        • Nábor
        • Nova Reuma Spolka Partnerska
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • Nábor
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed
      • Warsawa, Polsko, 02-953
        • Nábor
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 11172
        • Nábor
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria"
      • Bucuresti, Rumunsko, 20215
        • Nábor
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Râmnicu Vâlcea, Rumunsko, 240762
        • Nábor
        • Sc Medaudio-Optica SRL
  • Spojené království
      • Chertsey, Spojené království, KT16 OPZ
        • Nábor
        • St. Peter´s hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College Hospital Dept of Rheumatology
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Nábor
        • Salford Care Organisation
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Nábor
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Nábor
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Nábor
        • Omega Research Consultants
      • Kendall, Florida, Spojené státy, 33186
        • Nábor
        • New Access Research and Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55104
        • Nábor
        • St. Paul Rheumatology
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Nábor
        • Northwell Health, LLC PRIME
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Nábor
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • Texas
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Nábor
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 12850
        • Nábor
        • Revmatologicky Ustav
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Medicina Interna
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník má pravděpodobný nebo určitý DM v souladu s kritérii ACR/EULAR po dobu minimálně 3 měsíců.
  • Účastník s DM diagnostikovaným během 3 let před screeningem musí podstoupit screening rakoviny (podle místního standardu péče nebo platných směrnic) do 1 roku před screeningem. Poznámka: Důkazy o screeningu rakoviny musí být zdokumentovány.

  • Účastník musí předložit objektivní důkaz aktivního onemocnění, jak je definováno splněním 1 z níže uvedených kritérií (potvrzeno sponzorem):

    • DM vyrážka definovaná jako modifikovaná plocha kožní dermatomyozitidy a skóre aktivity indexu závažnosti (m-CDASI-A) ≥ 6 při screeningu, popř.
    • Kreatinkináza (CK) > 4x horní hranice normy (ULN) při screeningu, popř
    • svalová biopsie důkaz aktivního onemocnění během 3 měsíců před screeningem (definovaný jako přítomnost aktivního zánětu ve svalové biopsii), nebo
    • svalová magnetická rezonance prokazující aktivní zánět (edém) proximálních kosterních svalů během 3 měsíců před screeningem, popř.
    • elektromyografie ukazující akutní změny, jako je spontánní aktivita a myopatické změny nevysvětlitelné jinými chorobami během 3 měsíců před screeningem, nebo
    • jakýkoli jiný klinický důkaz aktivní nemoci potvrzený řídícím výborem.

  • Účastník má sníženou svalovou sílu (definovanou jako Manuální svalový test-8 < 142/150) a alespoň 2 další abnormální měření základní sady z následujících 5 při screeningu:

    • Globální skóre aktivity lékaře při onemocnění > 2/10 cm na vizuální analogové stupnici (VAS),
    • Globální skóre aktivity onemocnění pacienta > 2/10 cm na VAS,
    • aktivita extramuskulárního onemocnění > 2/10 cm na VAS,
    • Dotazník pro hodnocení zdraví – skóre indexu zdravotního postižení > 0,25,
    • zvýšené svalové enzymy (např. aldoláza, CK, ALT, AST a laktátdehydrogenáza) s alespoň 1 svalovým enzymem > 1,5x ULN.
  • Účastník již dříve prokázal selhání nebo intoleranci k léčbě první linie (definované jako perorální kortikosteroid(y) a alespoň 1 další imunosupresivum/hydroxychlorochin) NEBO aktivní onemocnění navzdory léčbě léky první volby. V současné době dostává účastník maximálně 2 léčby DM (perorální kortikosteroidy a/nebo povolené imunosupresiva/hydroxychlorochin) po dobu nejméně 3 měsíců a je na stabilní dávce (definované jako žádná změna v dávce, typu podávání nebo dávkovací režim) po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a během screeningu v rámci maximálních povolených dávek, jak je specifikováno v protokolu studie. Poznámka: Účastníci, kteří dostávají 1 nebo žádnou souběžnou léčbu DM, jsou také způsobilí.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastník má myositidu spojenou s rakovinou (definovanou jako myositidu diagnostikovanou do 2 let od diagnózy rakoviny s výjimkou bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, který byl vyříznut a vyléčen). Poznámka: Od excize musí uplynout alespoň 1 rok pro bazaliom a spinocelulární karcinom nebo 5 let pro in situ karcinom děložního čípku.
  • Účastník má jiné příčiny myositidy (např. onemocnění pojivové tkáně) přidružený DM, polymyozitida, juvenilní DM, myositida s inkluzními tělísky nebo nekrotizující idiopatické zánětlivé myopatie (s vyrážkou nebo bez ní) s výjimkou překryvu se sekundárním Sjogrenovým syndromem.
  • Účastník má trvalou svalovou slabost v důsledku poškození svalů (např. účastník je upoután na invalidní vozík nebo má významnou svalovou atrofii při zobrazování magnetickou rezonancí [MRI] nebo nemá příčinu DM (myopatie vyvolaná léky, včetně myopatie vyvolané glukokortikoidy jako primární příčiny svalové slabosti), podle úsudku výzkumníka.
  • Účastník podstoupil jakékoli zakázané terapie během definovaných vymývacích období před screeningem a během screeningu, jak je uvedeno v protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLPG3667
Účastníci budou dostávat GLPG3667 dávku A perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: GLPG3667
Kapsle GLPG3667 se budou podávat na dávku a schéma specifikované v popisu ramene.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající GLPG3667 perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající kapslím GLPG3667 bude podáváno podle schématu uvedeného v popisu ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň minimálním zlepšením v týdnu 24 podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)
Časové okno: 24. týden
Minimální zlepšení na ACR/EULAR bylo definováno jako celkové skóre zlepšení (TIS) ≥ 20 bodů. TIS je skóre odvozené z hodnocení výsledků ze 6 základních měření (CSM) aktivity myositidy: Physician's Global Disease Activity Assessment; Globální hodnocení aktivity nemocí pacienta; Svalový manuální test-8 (MMT-8); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI); Enzymy (aldoláza, kreatinkináza (CK), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a laktátdehydrogenáza (LDH) a mimosvalová aktivita. TIS je stupnice od 0 do 100, která umožňuje rozlišení mezi minimálními, středními a velkými respondenty v závislosti na jejich zlepšení v kombinovaném 6 CSM.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v oblasti modifikovaného kožního onemocnění DM a skóre aktivity indexu závažnosti (m-CDASI-A) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
CDASI je jednostránkový nástroj hodnocený lékařem, který samostatně měří aktivitu (m-CDASI-A) a poškození (m-CDASI-D) na kůži účastníků DM. m-CDASI-A se skládá ze 3 měření aktivity (erytém, měřítko a eroze/ulcerace) hodnocených na 15 tělesných plochách spolu s aktivitou Gottronových papulí na rukou a aktivitou periunguálních změn a alopecie. m-CDASI-A se pohybuje v rozmezí 0-100. Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
HAQ-DI je spíše generický než specifický nástroj pro onemocnění, který se skládá z 8 částí: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity. Pro každou sekci jsou 2 nebo 3 otázky. Bodování v každé sekci je od 0 [bez jakýchkoli potíží] do 3 [nelze provést]. Pro každou sekci je skóre dané této sekci nejhorší skóre v rámci sekce. 8 skóre z 8 sekcí se sečte a vydělí 8.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v manuálním svalovém testu (MMT-8) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
MMT-8 je soubor 8 určených svalů, z nichž 7 je testováno bilaterálně (potenciální skóre 0-140). Je zahrnuto axiální testování (flexory krku), takže potenciální maximální skóre MMT-8 = 150.
24. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (SAE) a TEAE vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 24. týdne
Výchozí stav (1. den) do 24. týdne
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) GLPG3667
Časové okno: 4. týden
4. týden
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) GLPG3667
Časové okno: 4. týden
4. týden
Plazmová minimální koncentrace (Ctrough) v ustáleném stavu GLPG3667
Časové okno: 2. týden před dávkováním do 24. týdne
2. týden před dávkováním do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLPG3667-CL-214
  • 2022-501097-19-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GLPG3667

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit