Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ GLPG3667 podawanego doustnie przez okres do 24 tygodni u dorosłych z zapaleniem skórno-mięśniowym (GALARISSO)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę GLPG3667 podawanego doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie u dorosłych pacjentów z zapaleniem skórno-mięśniowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) doustnie podawanego GLPG3667 raz dziennie przez 24 tygodnie u dorosłych uczestników z zapaleniem skórno-mięśniowym (DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ABO
        • Fundacion Respirar Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Córdoba, Argentyna, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • La Plata, Argentyna, B1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • La Plata, Argentyna, B1902
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Argentyna, B1878DVB
        • Instituto Médico CER
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group Psicomedica Clinical and Research Group
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Solmed Polyclinic
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12850
        • Revmatologicky Ustav
  • Francja
      • Nice, Francja, 06001
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur 2 Centre de Réf des Maladies Neuromusculaires et SLA
      • Paris, Francja, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere service de médecine interne et immunologie cliniqu
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre service de rhumatologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Internal Medicine Dept.
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Medicina Interna
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge Servicio de Cardiologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Clínica de la Costa S.A.S
      • Zipaquirá, Kolumbia, 250252
        • Healthy Medical Center
  • Meksyk
      • Mérida, Meksyk, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • México, Meksyk, 03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • México, Meksyk, 07760
        • Consultorio de Reumatologia Hospital Angeles Lindavista
      • San Luis Potosí City, Meksyk, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gommern, Niemcy, 39245
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Universitäts-Hautklinik
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-707
        • Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Warsaw, Polska, 02-953
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 11172
        • Spitalul Clinic 'Sf. Maria' Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina parent
      • Râmnicu Vâlcea, Rumunia, 240762
        • Sc Medaudio-Optica Srl
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Kendall, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • New Access Research and Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • St. Paul Rheumatology
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health, LLC PRIME
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) Medicina Interna
      • Catania, Włochy, 95100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico. PO San Marco
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele U.O. di Medicina Gen. Ind. Immunologico-Clinica
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. Reumatologia Universitaria
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas U.O. Reumatologia
      • Torino, Włochy, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 OPZ
        • St. Peter´s Hospital Dept of Rheumatology
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital Dept of Rheumatology
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital Dept of Rheumatology
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Care Organisation Dept of Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik ma prawdopodobną lub pewną DM zgodnie z kryteriami ACR/EULAR od co najmniej 3 miesięcy.
  • Uczestnik z cukrzycą zdiagnozowaną w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym musi przejść badanie przesiewowe w kierunku raka (zgodnie z lokalnymi standardami opieki lub obowiązującymi wytycznymi) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym. Uwaga: Dowody badań przesiewowych w kierunku raka muszą być udokumentowane.

  • Uczestnik musi przedstawić obiektywny dowód aktywnej choroby zgodnie z definicją poprzez spełnienie 1 z poniższych kryteriów (potwierdzonych przez sponsora):

    • wysypka cukrzycowa zdefiniowana na podstawie zmodyfikowanego wskaźnika nasilenia choroby skórno-mięśniowej (m-CDASI-A) ≥ 6 podczas badania przesiewowego lub
    • Kinaza kreatynowa (CK) > 4x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego lub
    • biopsja mięśnia wykazała aktywną chorobę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (zdefiniowana jako obecność aktywnego stanu zapalnego w biopsji mięśnia) lub
    • rezonans magnetyczny mięśni wykazujący aktywny stan zapalny (obrzęk) proksymalnych mięśni szkieletowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub
    • elektromiografia wykazująca ostre zmiany, takie jak spontaniczna aktywność i zmiany miopatyczne niewyjaśnione innymi chorobami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub
    • wszelkie inne kliniczne dowody aktywnej choroby potwierdzone przez komitet sterujący.

  • Uczestnik ma zmniejszoną siłę mięśni (zdefiniowaną jako Manualny Test Mięśni-8 < 142/150) i co najmniej 2 dodatkowe nieprawidłowe pomiary zestawu rdzenia z następujących 5 podczas badania przesiewowego:

    • Wynik ogólnej aktywności choroby lekarza > 2/10 cm w wizualnej skali analogowej (VAS),
    • Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta > 2/10 cm w skali VAS,
    • pozamięśniowa aktywność choroby > 2/10 cm w skali VAS,
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności > 0,25,
    • podwyższona aktywność enzymów mięśniowych (np. aldolaza, CK, ALT, AST i dehydrogenaza mleczanowa) z co najmniej 1 enzymem mięśniowym > 1,5 x GGN.
  • U uczestnika wcześniej wykazano niepowodzenie lub nietolerancję leczenia pierwszego rzutu (zdefiniowanego jako doustny kortykosteroid(y) i co najmniej 1 inny lek immunosupresyjny/hydroksychlorochina) LUB czynna choroba pomimo leczenia lekami pierwszego rzutu. Obecnie uczestnik otrzymuje maksymalnie 2 terapie DM (doustne kortykosteroidy i/lub dozwolone leki immunosupresyjne/hydroksychlorochina) przez co najmniej 3 miesiące i przyjmuje stabilną dawkę (zdefiniowaną jako brak zmiany dawki, rodzaju podawania lub schemat dawkowania) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego w ramach maksymalnych dozwolonych dawek określonych w protokole badania. Uwaga: Kwalifikują się również uczestnicy otrzymujący jedno lub żadne leczenie towarzyszące z powodu DM.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik ma zapalenie mięśni związane z rakiem (zdefiniowane jako zapalenie mięśni zdiagnozowane w ciągu 2 lat od rozpoznania raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który został usunięty i wyleczony). Uwaga: Od wycięcia musi upłynąć co najmniej 1 rok w przypadku raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego lub 5 lat w przypadku raka szyjki macicy in situ.
  • Uczestnik ma inne przyczyny zapalenia mięśni (np. choroba tkanki łącznej) związana z cukrzycą, zapalenie wielomięśniowe, młodzieńcza cukrzyca, zapalenie ciałek wtrętowych lub martwicze idiopatyczne miopatie zapalne (z wysypką lub bez) z wyjątkiem nakładania się na wtórny zespół Sjogrena.
  • Uczestnik ma trwałe osłabienie mięśni spowodowane uszkodzeniem mięśni (np. uczestnik porusza się na wózku inwalidzkim lub ma znaczny zanik mięśni w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) lub przyczyna niezwiązana z cukrzycą (miopatia polekowa, w tym miopatia wywołana glikokortykosteroidami jako główna przyczyna osłabienia mięśni), zgodnie z oceną badacza.
  • Uczestnik podjął wszelkie zabronione terapie w określonych okresach wymywania przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego zgodnie z protokołem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLPG3667 Podczas DB + Podczas OLE
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie dawkę A GLPG3667 raz dziennie przez 24 tygodnie w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB). Kwalifikujący się uczestnicy przejdą na okres przedłużenia badania metodą otwartej próby (OLE), aby otrzymywać tę samą dawkę przez kolejne 24 tygodnie.
Lek: GLPG3667
Kapsułki GLPG3667 będą podawane zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Cadefrecitinib
Komparator placebo: Placebo podczas DB + GLPG3667 podczas OLE
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie placebo odpowiadające GLPG3667 raz dziennie przez 24 tygodnie w okresie leczenia DB. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przeniesieni na okres OLE, aby otrzymywać doustnie dawkę A GLPG3667 raz dziennie przez kolejne 24 tygodnie.
Lek: GLPG3667
Kapsułki GLPG3667 będą podawane zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Cadefrecitinib
Lek: Placebo
Placebo pasujące do kapsułek GLPG3667 będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik poprawy [TIS] Według American College of Rheumatology (ACR)/European League przeciwko reumatyzmowi (EULAR)
Ramy czasowe: Tydzień 24
The TIS is a score derived from the evaluation of the results from 6 core set measurements (CSMs) of myositis disease activity: Physician's Global Disease Activity Assessment; Globalna ocena aktywności choroby pacjenta; Test ręczny mięśni-8 (MMT-8); Wskaźnik kwestionariusza oceny zdrowia (HAQ-DI); Enzymes (aldolase, creatine kinase (CK), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and lactate dehydrogenase (LDH); and Extra-muscular disease activity. The TIS is a scale from 0 to 100 that allows for the discrimination between minimal, moderate and major responders depending on their improvement in the combined 6 CSM.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wskaźnika aktywności obszaru i ciężkości choroby zmodyfikowanej skóry DM (m-CDASI-A) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
CDASI to oceniany przez klinicystów jednostronicowy instrument, który oddzielnie mierzy aktywność (m-CDASI-A) i uszkodzenia (m-CDASI-D) w skórze uczestników DM. m-CDASI-A składa się z 3 miar aktywności (rumień, łuska i nadżerki/owrzodzenia) ocenianych na 15 obszarach ciała wraz z aktywnością grudek Gottrona na dłoniach oraz aktywnością zmian okołopaznokciowych i łysienia. m-CDASI-A mieści się w zakresie od 0-100. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
HAQ-DI jest instrumentem ogólnym, a nie specyficznym dla choroby, składającym się z 8 sekcji: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności. Do każdej sekcji są 2 lub 3 pytania. Punktacja w każdej sekcji wynosi od 0 [bez żadnych trudności] do 3 [nie można wykonać]. Dla każdej sekcji wynik przyznany tej sekcji jest najgorszym wynikiem w sekcji. 8 punktów z 8 sekcji jest sumowanych i dzielonych przez 8.
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ręcznym teście mięśni (MMT-8) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
MMT-8 to zestaw 8 wyznaczonych mięśni, z których 7 jest testowanych obustronnie (potencjalny wynik 0-140). Badanie osiowe (zginacze szyi) jest uwzględnione, więc potencjalny maksymalny wynik MMT-8 = 150.
Tydzień 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem oraz TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) GLPG3667
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) GLPG3667
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) w stanie stacjonarnym GLPG3667
Ramy czasowe: Tydzień 2 przed podaniem dawki do tygodnia 24
Tydzień 2 przed podaniem dawki do tygodnia 24
Odsetek uczestników z co najmniej minimalną poprawą według kryteriów ACR/EALAR
Ramy czasowe: Tydzień 24
Minimalną poprawę na ACR/EULAR zdefiniowano jako Tis ≥ 20 punktów. TIS jest wynikiem wynikającym z oceny wyników z 6 CSM aktywności choroby zapalenia mięśniowego: globalna ocena aktywności choroby lekarza; Globalna ocena aktywności choroby pacjenta; MMT-8; Haq-di; Enzymy (aldolaza, CK, ALT, AST i LDH; i aktywność choroby pozamięśniowej. TIS to skala od 0 do 100, która pozwala na rozróżnienie między minimalnymi, umiarkowanymi i głównymi osobami udzielającymi w zależności od ich poprawy w połączonym 6 csm.
Tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE) oraz TEAE prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG3667-CL-214
  • 2022-501097-19-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skórno-mięśniowe

Badania kliniczne na GLPG3667

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj