En studie som utvärderar effekterna av GLPG3667 ges som oral behandling i upp till 24 veckor hos vuxna med dermatomyosit (GALARISSO)
12 maj 2026 uppdaterad av: Galapagos NV
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos oralt administrerat GLPG3667 en gång dagligen i 24 veckor hos vuxna patienter med dermatomyosit
Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) av oralt administrerat GLPG3667 en gång dagligen i 24 veckor hos vuxna deltagare med dermatomyosit (DM).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
- Fundacion Respirar Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Córdoba, Argentina, X5004CDT
- Hospital Cordoba
-
La Plata, Argentina, B1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
La Plata, Argentina, B1902
- Framingham Centro Medico
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group Psicomedica Clinical and Research Group
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Clínica de la Costa S.A.S
-
Zipaquirá, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
-
-
-
Nice, Frankrike, 06001
- CHU de Nice Hôpital Pasteur 2 Centre de Réf des Maladies Neuromusculaires et SLA
-
Paris, Frankrike, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere service de médecine interne et immunologie cliniqu
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre service de rhumatologie
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Kendall, Florida, Förenta staterna, 33186
- New Access Research and Medical Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
- St. Paul Rheumatology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health, LLC PRIME
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) Medicina Interna
-
Catania, Italien, 95100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico. PO San Marco
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele U.O. di Medicina Gen. Ind. Immunologico-Clinica
-
Pisa, Italien, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. Reumatologia Universitaria
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas U.O. Reumatologia
-
Torino, Italien, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Polyclinic Bonifarm
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Solmed Polyclinic
-
-
-
-
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
México, Mexiko, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
México, Mexiko, 07760
- Consultorio de Reumatologia Hospital Angeles Lindavista
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin, Polen, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Warsaw, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak ESTEDERM
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 11172
- Spitalul Clinic 'Sf. Maria' Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- Spitalul Clinic Colentina parent
-
Râmnicu Vâlcea, Rumänien, 240762
- SC Medaudio-Optica SRL
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Internal Medicine Dept.
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Medicina Interna
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge Servicio de Cardiologia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
-
-
-
Chertsey, Storbritannien, KT16 OPZ
- St. Peter´s Hospital Dept of Rheumatology
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital Dept of Rheumatology
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital Dept of Rheumatology
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Salford Care Organisation Dept of Rheumatology
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Gommern, Tyskland, 39245
- Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen - Universitäts-Hautklinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagaren har troligt eller definitivt DM i enlighet med ACR/EULAR-kriterierna i minst 3 månader.
- Deltagare med DM som diagnostiserats under de 3 åren före screening måste ha genomgått cancerscreening (enligt lokal vårdstandard eller tillämpliga riktlinjer) inom 1 år före screening. Obs: Bevis på cancerscreening måste dokumenteras.
Deltagare måste presentera objektiva bevis på aktiv sjukdom enligt definitionen genom att uppfylla ett av kriterierna nedan (som bekräftats av sponsorn):
- DM-utslag som definieras av modifierad-kutan dermatomyosit sjukdomsområde och svårighetsgradsindex aktivitetspoäng (m-CDASI-A) ≥ 6 vid screening, eller
- Kreatinkinas (CK) > 4x övre normalgräns (ULN) vid screening, eller
- muskelbiopsi bevis på aktiv sjukdom inom 3 månader före screening (definierad som närvaro av aktiv inflammation i muskelbiopsi), eller
- muskelmagnetisk resonanstomografi som visar aktiv inflammation (ödem) i de proximala skelettmusklerna inom 3 månader före screening, eller
- elektromyografi som visar akuta förändringar, såsom spontan aktivitet och myopatiska förändringar som inte förklaras av andra sjukdomar inom 3 månader före screening, eller
- alla andra kliniska bevis på aktiv sjukdom som bekräftats av styrkommittén.
Deltagaren har minskad muskelstyrka (definierad som manuellt muskeltest-8 < 142/150) och minst 2 ytterligare onormala kärnuppsättningsmätningar av följande 5 vid screening:
- Physician's Global Disease Activity-poäng > 2/10 cm på den visuella analoga skalan (VAS),
- Patients globala sjukdomsaktivitetspoäng > 2/10 cm på VAS,
- extramuskulär sjukdomsaktivitet > 2/10 cm på VAS,
- Health Assessment Questionnaire-Disability Index poäng > 0,25,
- förhöjda muskelenzymer (t. aldolas, CK, ALT, AST och laktatdehydrogenas) med minst 1 muskelenzym > 1,5x ULN.
- Deltagaren har tidigare visat misslyckande med eller intolerans mot förstahandsbehandling (definierad som orala kortikosteroider och minst 1 annan immunsuppressiv/hydroxiklorokin) ELLER aktiv sjukdom trots behandling med förstahandsläkemedel. För närvarande får deltagaren maximalt 2 behandlingar för DM (oral kortikosteroid[er] och/eller tillåtna immunsuppressiva[er]/hydroxiklorokin) i minst 3 månader och är på en stabil dos (definierad som ingen förändring i dos, typ av administrering , eller dosregim) i minst 4 veckor före screening och under screening inom maximalt tillåtna doser som specificeras i studieprotokollet. Obs: Deltagare som får 1 eller ingen samtidig behandling för DM är också berättigade.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagaren har cancerassocierad myosit (definierad som myosit diagnostiserad inom 2 år efter cancerdiagnos med undantag för basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer som har skurits ut och botats). Obs: Minst 1 år för basalcellscancer och skivepitelcancer eller 5 år för in situ livmoderhalscancer måste ha gått sedan excisionen.
- Deltagaren har andra orsaker till myosit (t.ex. bindvävssjukdom) associerad DM, polymyosit, juvenil DM, inklusionskroppsmyosit eller nekrotiserande idiopatiska inflammatoriska myopatier (med eller utan utslag) med undantag för överlappning med sekundärt Sjögrens syndrom.
- Deltagaren har permanent muskelsvaghet på grund av muskelskador (t. deltagaren är rullstolsbunden eller har betydande muskelatrofi vid magnetisk resonanstomografi [MRT]) eller en icke-DM-orsak (läkemedelsinducerad myopati, inklusive glukokortikoidinducerad myopati som primär orsak till muskelsvaghet), enligt utredarens bedömning.
- Deltagaren har tagit alla förbjudna terapier inom de definierade tvättningsperioderna före screening och under screening som anges i studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GLPG3667 Under DB + Under OLE
Deltagarna kommer att få GLPG3667 dos A oralt en gång dagligen i 24 veckor under den dubbelblinda (DB) behandlingsperioden.
Kvalificerade deltagare kommer att gå över till en öppen förlängningsperiod (OLE) för att få samma dos i ytterligare 24 veckor.
|
GLPG3667 kapslar kommer att administreras per dos och schema som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo under DB + GLPG3667 under OLE
Deltagarna kommer att få placebomatchning till GLPG3667 oralt en gång dagligen i 24 veckor under DB-behandlingsperioden.
Kvalificerade deltagare kommer att gå över till en OLE-period för att få GLPG3667 dos A oralt en gång dagligen i ytterligare 24 veckor.
|
GLPG3667 kapslar kommer att administreras per dos och schema som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
Placebomatchning till GLPG3667-kapslar kommer att administreras enligt schemat som anges i armbeskrivningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total förbättringspoäng [TIS] Enligt American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (Eular) kriterier
Tidsram: Vecka 24
|
TI: erna är en poäng härrörande från utvärderingen av resultaten från 6 kärnuppsättningsmätningar (CSM) av myositis sjukdomsaktivitet: läkares globala sjukdomsaktivitetsbedömning; Patientens globala bedömning av sjukdomsaktiviteter; Muskelmanuell test-8 (MMT-8); Frågeformulär för hälsobedömning av frågeformulär (HAQ-DI); Enzymer (aldolas, kreatinkinas (CK), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och laktatdehydrogenas (LDH); och extra-muskulär sjukdomsaktivitet.
TI: erna är en skala från 0 till 100 som möjliggör diskriminering mellan minimala, måttliga och stora svarare beroende på deras förbättring i den kombinerade 6 CSM.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i modifierad kutan DM-sjukdomsområde och aktivitetsresultat för svårighetsgradsindex (m-CDASI-A) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
CDASI är ett klinikerbetygsatt instrument på en sida som separat mäter aktivitet (m-CDASI-A) och skada (m-CDASI-D) i huden på DM-deltagare.
m-CDASI-A består av 3 aktivitetsmått (erytem, fjäll och erosion/ulceration) bedömda över 15 kroppsområden tillsammans med aktiviteten hos Gottrons papler på händer och aktivitet av periunguala förändringar och alopeci.
m-CDASI-A sträcker sig från 0-100.
Högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
HAQ-DI är ett generiskt snarare än ett sjukdomsspecifikt instrument, som består av 8 sektioner: påklädning, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter.
Det finns 2 eller 3 frågor för varje avsnitt.
Poängen inom varje avsnitt är från 0 [utan några svårigheter] till 3 [kan inte göra].
För varje avsnitt är poängen som ges till den delen den sämsta poängen inom avsnittet.
De 8 poängen för de 8 avsnitten summeras och divideras med 8.
|
Vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i det manuella muskeltestet (MMT-8) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
MMT-8 är en uppsättning av 8 angivna muskler, 7 av dem testas bilateralt (potentiell poäng 0-140).
Axial (nackböjare) testning ingår, så att potentiell maximal MMT-8 poäng = 150.
|
Vecka 24
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (SAE) och TEAE som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till vecka 24
|
Baslinje (dag 1) fram till vecka 24
|
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av GLPG3667
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för GLPG3667
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
|
Plasmatrågkoncentration (Ctrough) vid stabilt tillstånd av GLPG3667
Tidsram: Fördos för vecka 2 fram till vecka 24
|
Fördos för vecka 2 fram till vecka 24
|
|
|
Procentandel av deltagare med minst minimal förbättring enligt ACR/EULAR -kriterierna
Tidsram: Vecka 24
|
Minimal förbättring per ACR/Eular definierades som TI på ≥ 20 poäng.
TI: erna är en poäng härrörande från utvärderingen av resultaten från 6 CSM: er av myositis sjukdomsaktivitet: läkares globala sjukdomsaktivitetsbedömning; Patientens globala bedömning av sjukdomsaktiviteter; MMT-8; Haq-di; Enzymer (Aldolase, CK, ALT, AST och LDH; och extra-muskulär sjukdomsaktivitet.
TI: erna är en skala från 0 till 100 som möjliggör diskriminering mellan minimala, måttliga och stora svarare beroende på deras förbättring i den kombinerade 6 CSM.
|
Vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (SAE) och TEAE som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till vecka 52
|
Baslinje (dag 1) fram till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
13 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Första postat (Faktisk)
25 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLPG3667-CL-214
- 2022-501097-19-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .