Une étude évaluant les effets du GLPG3667 administré par voie orale pendant jusqu'à 24 semaines chez des adultes atteints de dermatomyosite (GALARISSO)
12 mai 2026 mis à jour par: Galapagos NV
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du GLPG3667 administré par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines chez des sujets adultes atteints de dermatomyosite
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du GLPG3667 administré par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines chez des participants adultes atteints de dermatomyosite (DM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Gommern, Allemagne, 39245
- Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen - Universitäts-Hautklinik
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Buenos Aires, Argentine, C1426ABO
- Fundacion Respirar Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Córdoba, Argentine, X5004CDT
- Hospital Cordoba
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La Plata, Argentine, B1900
- Hospital Italiano de La Plata
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La Plata, Argentine, B1902
- Framingham Centro Medico
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Quilmes, Argentine, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Santiago, Chili, 7500587
- Enroll SpA
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Santiago, Chili, 7500710
- BioMedica Research Group Psicomedica Clinical and Research Group
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Barranquilla, Colombie, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
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Barranquilla, Colombie, 080020
- Clínica de la Costa S.A.S
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Zipaquirá, Colombie, 250252
- Healthy Medical Center
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Zagreb, Croatie, 10000
- Polyclinic Bonifarm
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Zagreb, Croatie, 10000
- Solmed Polyclinic
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Internal Medicine Dept.
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Medicina Interna
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge Servicio de Cardiologia
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Nice, France, 06001
- CHU de Nice Hôpital Pasteur 2 Centre de Réf des Maladies Neuromusculaires et SLA
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Paris, France, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere service de médecine interne et immunologie cliniqu
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Strasbourg, France, 67091
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre service de rhumatologie
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Brescia, Italie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) Medicina Interna
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Catania, Italie, 95100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico. PO San Marco
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele U.O. di Medicina Gen. Ind. Immunologico-Clinica
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Pisa, Italie, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. Reumatologia Universitaria
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rozzano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas U.O. Reumatologia
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Torino, Italie, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Mérida, Mexique, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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México, Mexique, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
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México, Mexique, 07760
- Consultorio de Reumatologia Hospital Angeles Lindavista
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San Luis Potosí City, Mexique, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
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Bialystok, Pologne, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Krakow, Pologne, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Lublin, Pologne, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
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Warsaw, Pologne, 02-953
- Klinika Ambroziak ESTEDERM
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Bucharest, Roumanie, 11172
- Spitalul Clinic 'Sf. Maria' Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
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Bucharest, Roumanie, 020125
- Spitalul Clinic Colentina parent
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Râmnicu Vâlcea, Roumanie, 240762
- SC Medaudio-Optica SRL
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Chertsey, Royaume-Uni, KT16 OPZ
- St. Peter´s Hospital Dept of Rheumatology
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital Dept of Rheumatology
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital Dept of Rheumatology
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Care Organisation Dept of Rheumatology
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Prague, Tchéquie, 12850
- Revmatologicky Ustav
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- HonorHealth Neurology
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California
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Kendall, Florida, États-Unis, 33186
- New Access Research and Medical Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
- St. Paul Rheumatology
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health, LLC PRIME
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le participant a un diabète probable ou certain conformément aux critères ACR/EULAR depuis au moins 3 mois.
- Le participant avec un diabète diagnostiqué au cours des 3 années précédant le dépistage doit avoir subi un dépistage du cancer (conformément aux normes de soins locales ou aux directives applicables) dans l'année précédant le dépistage. Remarque : La preuve du dépistage du cancer doit être documentée.
Le participant doit présenter des preuves objectives d'une maladie active telle que définie en remplissant l'un des critères ci-dessous (tel que confirmé par le promoteur) :
- Éruption cutanée DM telle que définie par le score d'activité de l'indice de gravité et de la zone de la maladie de la dermatomyosite cutanée modifiée (m-CDASI-A) ≥ 6 lors du dépistage, ou
- Créatine kinase (CK)> 4x limite supérieure de la normale (ULN) au dépistage, ou
- biopsie musculaire preuve d'une maladie active dans les 3 mois précédant le dépistage (définie comme la présence d'une inflammation active dans la biopsie musculaire), ou
- imagerie par résonance magnétique musculaire montrant une inflammation active (œdème) des muscles squelettiques proximaux dans les 3 mois précédant le dépistage, ou
- électromyographie montrant des changements aigus, tels qu'une activité spontanée et des changements myopathiques non expliqués par d'autres maladies dans les 3 mois précédant le dépistage, ou
- toute autre preuve clinique de maladie active confirmée par le comité directeur.
Le participant a une force musculaire réduite (définie comme test musculaire manuel 8 < 142/150) et au moins 2 mesures de base anormales supplémentaires sur les 5 suivantes lors de la sélection :
- Score d'activité globale de la maladie du médecin > 2/10 cm sur l'échelle visuelle analogique (EVA),
- Score Global Disease Activity du patient > 2/10 cm sur l'EVA,
- activité extra-musculaire de la maladie > 2/10 cm sur EVA,
- Questionnaire d'évaluation de la santé - score de l'indice d'invalidité> 0,25,
- enzymes musculaires élevées (par ex. aldolase, CK, ALT, AST et lactate déshydrogénase) avec au moins 1 enzyme musculaire > 1,5x LSN.
- Le participant a précédemment démontré un échec ou une intolérance au traitement de première ligne (défini comme un corticostéroïde oral et au moins 1 autre immunosuppresseur/hydroxychloroquine) OU une maladie active malgré un traitement avec des médicaments de première ligne. Actuellement, le participant reçoit au maximum 2 traitements pour le DM (corticostéroïde[s] oral[s] et/ou immunosuppresseur[s] autorisé[s]/hydroxychloroquine) pendant au moins 3 mois et reçoit une dose stable (définie comme aucun changement de dose, type d'administration , ou schéma posologique) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et pendant le dépistage dans les doses maximales autorisées, comme spécifié dans le protocole de l'étude. Remarque : Les participants recevant 1 ou aucun traitement concomitant pour le DM sont également éligibles.
Critères d'exclusion clés :
- Le participant a une myosite associée au cancer (définie comme une myosite diagnostiquée dans les 2 ans suivant le diagnostic du cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome du col de l'utérus in situ qui a été excisé et guéri). Remarque : Au moins 1 an pour le carcinome basocellulaire et le carcinome épidermoïde ou 5 ans pour le carcinome in situ du col de l'utérus doit s'être écoulé depuis l'excision.
- Le participant a d'autres causes de myosite (par ex. maladie du tissu conjonctif) associée DM, polymyosite, DM juvénile, myosite à inclusions ou myopathies inflammatoires idiopathiques nécrosantes (avec ou sans éruption cutanée) à l'exception du chevauchement avec le syndrome de Sjögren secondaire.
- Le participant a une faiblesse musculaire permanente due à des lésions musculaires (par ex. le participant est en fauteuil roulant ou présente une atrophie musculaire importante à l'imagerie par résonance magnétique [IRM]) ou une cause non DM (myopathie induite par les médicaments, y compris la myopathie induite par les glucocorticoïdes comme cause principale de faiblesse musculaire), selon le jugement de l'investigateur.
- Le participant a pris des thérapies interdites dans les périodes de sevrage définies avant le dépistage et pendant le dépistage, comme indiqué dans le protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GLPG3667 Pendant DB + Pendant OLE
Les participants recevront la dose A de GLPG3667 par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines pendant la période de traitement en double aveugle (DB).
Les participants éligibles passeront à une période d'extension ouverte (OLE) pour recevoir la même dose pendant 24 semaines supplémentaires.
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Les capsules GLPG3667 seront administrées selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo pendant DB + GLPG3667 pendant OLE
Les participants recevront un placebo correspondant au GLPG3667 par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines pendant la période de traitement DB.
Les participants éligibles passeront à une période OLE pour recevoir la dose A de GLPG3667 par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines supplémentaires.
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Les capsules GLPG3667 seront administrées selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
Autres noms:
Le placebo correspondant aux gélules GLPG3667 sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'amélioration totale [TIS] Selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) / Ligue européenne contre les rhumatismes (eular)
Délai: Semaine 24
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Le TIS est un score dérivé de l'évaluation des résultats de 6 mesures d'ensemble de base (CSM) de l'activité de la maladie de la myosite: évaluation de l'activité mondiale du médecin; Évaluation de l'activité mondiale du patient; Test manuel musculaire-8 (MMT-8); Indice du questionnaire sur la didisabilité de l'évaluation de la santé (HAQ-DI); Les enzymes (aldolase, créatine kinase (CK), l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) et la lactate déshydrogénase (LDH) et l'activité de la maladie extra-musculaire.
Le TIS est une échelle de 0 à 100 qui permet la discrimination entre les répondeurs minimaux, modérés et majeurs en fonction de leur amélioration dans le 6 CSM combiné.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'activité de la zone de maladie DM modifiée et de l'indice de gravité (m-CDASI-A) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le CDASI est un instrument d'une seule page noté par un clinicien qui mesure séparément l'activité (m-CDASI-A) et les dommages (m-CDASI-D) dans la peau des participants DM.
Le m-CDASI-A consiste en 3 mesures d'activité (érythème, tartre et érosion/ulcération) évaluées sur 15 zones corporelles ainsi que l'activité des papules de Gottron sur les mains et l'activité des modifications péri-unguéales et de l'alopécie.
m-CDASI-A varie de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie.
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Semaine 24
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Changement par rapport au départ dans le Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le HAQ-DI est un instrument générique plutôt que spécifique à une maladie, composé de 8 sections : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités.
Il y a 2 ou 3 questions pour chaque section.
La notation dans chaque section va de 0 [sans aucune difficulté] à 3 [incapable de faire].
Pour chaque section, le score attribué à cette section est le pire score de la section.
Les 8 notes des 8 sections sont additionnées et divisées par 8.
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Semaine 24
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Changement par rapport au départ dans le test musculaire manuel (MMT-8) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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MMT-8 est un ensemble de 8 muscles désignés, 7 d'entre eux étant testés bilatéralement (score potentiel 0-140).
Le test axial (fléchisseurs du cou) est inclus, de sorte que le score MMT-8 maximum potentiel = 150.
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Semaine 24
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (EIT), des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement et des EIAT entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 24
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Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 24
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de GLPG3667
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de GLPG3667
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Concentration plasmatique minimale (Ctrough) à l'état d'équilibre de GLPG3667
Délai: Prédose de la semaine 2 jusqu'à la semaine 24
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Prédose de la semaine 2 jusqu'à la semaine 24
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Pourcentage de participants avec au moins une amélioration minimale selon les critères ACR / EULAR
Délai: Semaine 24
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L'amélioration minimale par ACR / EULAR a été définie comme TIS ≥ 20 points.
Le TIS est un score dérivé de l'évaluation des résultats de 6 CSM de l'activité de la maladie de la myosite: évaluation de l'activité mondiale du médecin; Évaluation de l'activité mondiale du patient; MMT-8; Haq-di; Les enzymes (Aldolase, CK, ALT, AST et LDH et activité de la maladie extra-musculaire.
Le TIS est une échelle de 0 à 100 qui permet la discrimination entre les répondeurs minimaux, modérés et majeurs en fonction de leur amélioration dans le 6 CSM combiné.
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Semaine 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement et des TEAE conduisant à l'arrêt du traitement
Délai: Référence (jour 1) jusqu'à la semaine 52
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Référence (jour 1) jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Première publication (Réel)
25 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG3667-CL-214
- 2022-501097-19-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .