Un estudio que evalúa los efectos de GLPG3667 administrado como tratamiento oral durante hasta 24 semanas en adultos con dermatomiositis (GALARISSO)
12 de mayo de 2026 actualizado por: Galapagos NV
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de GLPG3667 administrado por vía oral una vez al día durante 24 semanas en sujetos adultos con dermatomiositis
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de GLPG3667 administrado por vía oral una vez al día durante 24 semanas en participantes adultos con dermatomiositis (DM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Gommern, Alemania, 39245
- Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen - Universitäts-Hautklinik
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
- Fundacion Respirar Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Córdoba, Argentina, X5004CDT
- Hospital Córdoba
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La Plata, Argentina, B1900
- Hospital Italiano de La Plata
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La Plata, Argentina, B1902
- Framingham Centro Medico
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Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto Medico CER
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Prague, Chequia, 12850
- Revmatologicky Ustav
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Santiago, Chile, 7500587
- Enroll Spa
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Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group Psicomedica Clinical and Research Group
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Barranquilla, Colombia, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
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Barranquilla, Colombia, 080020
- Clínica de la Costa S.A.S
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Zipaquirá, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center
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Zagreb, Croacia, 10000
- Polyclinic Bonifarm
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Zagreb, Croacia, 10000
- Solmed Polyclinic
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Internal Medicine Dept.
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Medicina Interna
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge Servicio de Cardiologia
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- HonorHealth Neurology
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California
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Kendall, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Access Research and Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- St. Paul Rheumatology
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health, LLC PRIME
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
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Nice, Francia, 06001
- CHU de Nice Hôpital Pasteur 2 Centre de Réf des Maladies Neuromusculaires et SLA
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Paris, Francia, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere service de médecine interne et immunologie cliniqu
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre service de rhumatologie
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) Medicina Interna
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Catania, Italia, 95100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico. PO San Marco
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele U.O. di Medicina Gen. Ind. Immunologico-Clinica
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Pisa, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. Reumatologia Universitaria
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas U.O. Reumatologia
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Torino, Italia, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Mérida, México, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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México, México, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
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México, México, 07760
- Consultorio de Reumatologia Hospital Angeles Lindavista
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San Luis Potosí City, México, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
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Bialystok, Polonia, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Krakow, Polonia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Lublin, Polonia, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed
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Warsaw, Polonia, 02-953
- Klinika Ambroziak ESTEDERM
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Chertsey, Reino Unido, KT16 OPZ
- St. Peter´s Hospital Dept of Rheumatology
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital Dept of Rheumatology
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital Dept of Rheumatology
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Care Organisation Dept of Rheumatology
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Bucharest, Rumania, 11172
- Spitalul Clinic 'Sf. Maria' Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
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Bucharest, Rumania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina parent
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Râmnicu Vâlcea, Rumania, 240762
- Sc Medaudio-Optica Srl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El participante tiene DM probable o definitiva de acuerdo con los criterios ACR/EULAR durante al menos 3 meses.
- El participante con DM diagnosticada en los 3 años anteriores a la selección debe haberse sometido a una prueba de detección de cáncer (según el estándar local de atención o las pautas aplicables) dentro de 1 año antes de la prueba. Nota: La evidencia de detección de cáncer debe estar documentada.
El participante debe presentar evidencia objetiva de enfermedad activa según lo definido por el cumplimiento de 1 de los siguientes criterios (según lo confirmado por el patrocinador):
- Erupción de la DM definida por el área de la enfermedad de dermatomiositis cutánea modificada y la puntuación de actividad del índice de gravedad (m-CDASI-A) ≥ 6 en la selección, o
- Creatina cinasa (CK) > 4 veces el límite superior normal (LSN) en la selección, o
- evidencia de biopsia muscular de enfermedad activa dentro de los 3 meses anteriores a la selección (definida como presencia de inflamación activa en la biopsia muscular), o
- resonancia magnética muscular que muestre inflamación activa (edema) de los músculos esqueléticos proximales dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o
- electromiografía que muestre cambios agudos, como actividad espontánea y cambios miopáticos no explicados por otras enfermedades dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o
- cualquier otra evidencia clínica de enfermedad activa confirmada por el comité directivo.
El participante tiene fuerza muscular reducida (definida como Manual Muscle Test-8 < 142/150) y al menos 2 mediciones anormales adicionales de la serie básica de las 5 siguientes en la selección:
- Puntuación de actividad global de la enfermedad del médico > 2/10 cm en la escala analógica visual (VAS),
- Puntuación de actividad global de la enfermedad del paciente > 2/10 cm en VAS,
- actividad de la enfermedad extramuscular > 2/10 cm en EVA,
- Cuestionario de evaluación de la salud: puntuación del índice de discapacidad > 0,25,
- enzimas musculares elevadas (p. aldolasa, CK, ALT, AST y lactato deshidrogenasa) con al menos 1 enzima muscular > 1,5x LSN.
- El participante demostró previamente fracaso o intolerancia al tratamiento de primera línea (definido como corticosteroides orales y al menos otro inmunosupresor/hidroxicloroquina) O enfermedad activa a pesar del tratamiento con medicamentos de primera línea. Actualmente, el participante está recibiendo un máximo de 2 tratamientos para la DM (corticosteroides orales y/o inmunosupresores permitidos/hidroxicloroquina) durante al menos 3 meses y está en una dosis estable (definida como sin cambios en la dosis, tipo de administración , o régimen de dosis) durante al menos 4 semanas antes de la selección y durante la selección dentro de las dosis máximas permitidas según lo especificado en el protocolo del estudio. Nota: Los participantes que reciben 1 o ningún tratamiento concomitante para la DM también son elegibles.
Criterios clave de exclusión:
- La participante tiene miositis asociada con el cáncer (definida como miositis diagnosticada dentro de los 2 años posteriores al diagnóstico de cáncer, con la excepción del carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ que se extirpó y se curó). Nota: Debe haber pasado al menos 1 año para el carcinoma de células basales y el carcinoma de células escamosas o 5 años para el carcinoma de cuello uterino in situ desde la escisión.
- El participante tiene otras causas de miositis (p. enfermedad del tejido conjuntivo) DM asociada, polimiositis, DM juvenil, miositis por cuerpos de inclusión o miopatías inflamatorias idiopáticas necrosantes (con o sin exantema) con la excepción de la superposición con el síndrome de Sjogren secundario.
- El participante tiene debilidad muscular permanente debido al daño muscular (p. el participante está en silla de ruedas o tiene una atrofia muscular significativa en la imagen por resonancia magnética [IRM]) o una causa no relacionada con la DM (miopatía inducida por fármacos, incluida la miopatía inducida por glucocorticoides como causa principal de debilidad muscular), según el criterio del investigador.
- El participante ha tomado cualquier terapia prohibida dentro de los períodos de lavado definidos antes de la selección y durante la selección como se indica en el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GLPG3667 Durante DB + Durante OLE
Los participantes recibirán la dosis A de GLPG3667 por vía oral una vez al día durante 24 semanas en el período de tratamiento doble ciego (DB).
Los participantes elegibles pasarán a un período de extensión de etiqueta abierta (OLE) para recibir la misma dosis durante otras 24 semanas.
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Las cápsulas de GLPG3667 se administrarán según la dosis y el horario especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo durante DB + GLPG3667 durante OLE
Los participantes recibirán un placebo equivalente a GLPG3667 por vía oral una vez al día durante 24 semanas en el período de tratamiento con DB.
Los participantes elegibles pasarán a un período OLE para recibir la dosis A de GLPG3667 por vía oral una vez al día durante otras 24 semanas.
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Las cápsulas de GLPG3667 se administrarán según la dosis y el horario especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
El placebo que coincida con las cápsulas GLPG3667 se administrará según el programa especificado en la descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de mejora total [TIS] Según el Colegio Americano de Reumatología (ACR)/Liga Europea contra los criterios del reumatismo (Eular)
Periodo de tiempo: Semana 24
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El TIS es una puntuación derivada de la evaluación de los resultados de 6 mediciones de conjunto de núcleo (CSMS) de la actividad de la enfermedad de la miositis: evaluación de actividad de la enfermedad global del médico; Evaluación de actividad de la enfermedad global del paciente; Manual Manual Manual-8 (MMT-8); Índice de cuestionario de evaluación de salud (HAQ-DI); Enzimas (aldolasa, creatina quinasa (CK), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y lactato deshidrogenasa (LDH); y actividad de la enfermedad extracon-Muscular.
El TIS es una escala de 0 a 100 que permite la discriminación entre los respondedores mínimos, moderados y principales, dependiendo de su mejora en los 6 CSM combinados.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el área de enfermedad de la DM cutánea modificada y la puntuación de actividad del índice de gravedad (m-CDASI-A) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El CDASI es un instrumento de una sola página calificado por un médico que mide por separado la actividad (m-CDASI-A) y el daño (m-CDASI-D) en la piel de los participantes con DM.
El m-CDASI-A consta de 3 medidas de actividad (eritema, descamación y erosión/ulceración) evaluadas en 15 áreas corporales junto con la actividad de las pápulas de Gottron en las manos y la actividad de los cambios periungueales y la alopecia.
m-CDASI-A oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El HAQ-DI es un instrumento genérico más que específico de una enfermedad y consta de 8 secciones: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades.
Hay 2 o 3 preguntas para cada sección.
La puntuación dentro de cada sección es de 0 [sin ninguna dificultad] a 3 [incapaz de hacerlo].
Para cada sección, la puntuación otorgada a esa sección es la peor puntuación dentro de la sección.
Las 8 puntuaciones de las 8 secciones se suman y se dividen por 8.
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en la prueba muscular manual (MMT-8) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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MMT-8 es un conjunto de 8 músculos designados, 7 de ellos se evalúan bilateralmente (puntaje potencial 0-140).
Se incluyen pruebas axiales (flexores del cuello), de modo que la puntuación máxima potencial de MMT-8 = 150.
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Semana 24
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento y TEAE que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 24
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Línea de base (día 1) hasta la semana 24
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de GLPG3667
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) de GLPG3667
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Concentración mínima de plasma (Cmínima) en estado estacionario de GLPG3667
Periodo de tiempo: Predosis de la semana 2 hasta la semana 24
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Predosis de la semana 2 hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes con al menos una mejora mínima según los criterios ACR/EULL
Periodo de tiempo: Semana 24
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La mejora mínima por ACR/Eular se definió como TIS de ≥ 20 puntos.
El TIS es una puntuación derivada de la evaluación de los resultados de 6 CSMS de actividad de la enfermedad de miositis: evaluación de actividad de la enfermedad global del médico; Evaluación de actividad de la enfermedad global del paciente; MMT-8; Haq-di; Enzimas (aldolasa, CK, ALT, AST y LDH; y actividad de la enfermedad extramuscular.
El TIS es una escala de 0 a 100 que permite la discriminación entre los respondedores mínimos, moderados y principales, dependiendo de su mejora en los 6 CSM combinados.
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Semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET), eventos adversos graves surgidos del tratamiento (AAG) y EAAT que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 52
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Línea de base (día 1) hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLPG3667-CL-214
- 2022-501097-19-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .