マハナ耳鳴りパイロット
2023年11月16日 更新者：Mahana Therapeutics
耳鳴りの症状のある成人を対象とした、スマートフォンによる認知行動療法（CBT）治療である MHNA-003 の前向き非盲検試験
このプロスペクティブ、非盲検、非有意リスク研究の主な目的は、耳鳴りの症状を持つ約 250 人の成人を対象に、Mahana™ 耳鳴りの有効性と安全性を通常どおりのケアとともに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントに続いて、すべての参加者は一連のスクリーニング アンケートに記入して、試験参加の適格性を判断します。
適格な参加者が登録され、MHNA-003 (Mahana™ 耳鳴り) へのアクセスが提供されます。
参加者は MHNA-003 を 6 週間使用し、ベースラインとベースラインの 2、4、および 6 週間後に評価を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94105
- Mahana Therapeutics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者の耳鳴り機能指数のスコアが 25 以上。
- 参加者は少なくとも 3 か月間耳鳴りの症状を経験している。
- 参加者は同意時点で 18 歳以上です。
- 参加者は米国に居住しています。
- 参加者は英語を話し、読み、理解することができます。
- 参加者は、学習タスクを完了できる iOS または Android スマートフォンにアクセスできます。
- 参加者は、治療モジュールを完了し、評価を研究するために必要な時間を費やすことができます。
除外基準:
- 参加者のベックうつ病指数（BDI）の項目 9（自殺念慮）のスコアが 2 以上。
- 参加者はスクリーニング後 12 か月以内に精神科の理由で入院したことがある。
- 参加者は現在、この試験の結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究に登録しているか、登録する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MHNA-003
MHNA-003 は、耳鳴りを抱えて暮らす人々のための自己ガイド型デジタル プログラムです。
|
MHNA-003 は、耳鳴りを抱えて暮らす人々のための自己ガイド型デジタル プログラムです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから6週目までのTFIスコアの平均変化
時間枠：6週間
|
耳鳴り機能指数 (TFI) は、耳鳴りの重症度と悪影響を測定するために設計された検証済みの 25 項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど重大度が高く、悪影響が大きいことを表します。
13 ポイント以上の改善は、臨床的に意味のある変化とみなされます。
|
6週間
|
|
耳鳴り機能指数反応率
時間枠：6週間
|
耳鳴り機能指数 (TFI) は、耳鳴りの重症度と悪影響を測定するために設計された検証済みの 25 項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど重大度が高く、悪影響が大きいことを表します。
レスポンダーは、ベースラインから 6 週目までに 13 ポイント以上の改善を経験した参加者として定義されます。
レスポンダー率は、6 週目にレスポンダーとみなされた参加者の割合です。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月19日
一次修了 (実際)
2023年8月2日
研究の完了 (実際)
2023年8月2日
試験登録日
最初に提出
2023年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月13日
最初の投稿 (実際)
2023年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。