Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mahana Tinnitus Pilot

2023. november 16. frissítette: Mahana Therapeutics

Az MHNA-003 leendő, nyílt címkés próbaverziója, egy okostelefonon átadott kognitív viselkedésterápiás (CBT) kezelés, fülzúgás tüneteivel rendelkező felnőtteknél

Ennek a prospektív, nyílt elrendezésű, nem szignifikáns kockázatú vizsgálatnak a fő célja a Mahana™ Tinnitus hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a szokásos körültekintéssel, körülbelül 250, fülzúgás tüneteivel rendelkező felnőtt esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tájékozott beleegyezést követően minden résztvevő kitölt egy szűrőkérdőívet, hogy megállapítsa a vizsgálatba való bekerülési jogosultságot. A jogosult résztvevők beiratkoznak, és hozzáférést kapnak az MHNA-003-hoz (Mahana™ Tinnitus). A résztvevők 6 hétig használják az MHNA-003-at, az értékelést az alapállapotban és a kiindulási állapotot követő 2., 4. és 6. héten végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94105
        • Mahana Therapeutics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők pontszáma ≥ 25 a tinnitus funkcionális indexen.
  • A résztvevő legalább 3 hónapja tapasztalt fülzúgás tüneteit.
  • A résztvevő a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves.
  • A résztvevő az Egyesült Államokban él.
  • A résztvevő képes beszélni, olvasni és megérteni angolul.
  • A résztvevőnek hozzáférése van egy iOS vagy Android okostelefonhoz, amellyel tanulmányi feladatokat is elvégezhet.
  • A résztvevő képes lekötni a szükséges időt a terápiás modulok és a tanulmányi értékelések elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők pontszáma ≥2 a Beck-féle depressziós index (BDI) 9. pontján (öngyilkossági gondolatok).
  • A résztvevő a szűrést követő 12 hónapon belül pszichiátriai okokból kórházba került.
  • A résztvevő jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik egy másik klinikai vizsgálatba, amely hatással lehet ennek a vizsgálatnak a kimenetelére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MHNA-003
Az MHNA-003 egy önvezérelt digitális program fülzúgásban szenvedők számára
Eszköz: MHNA-003
Az MHNA-003 egy önvezérelt digitális program fülzúgásban szenvedők számára
Más nevek:
  • Mahana™ Tinnitus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TFI-pontszám átlagos változása a kiindulási értékről a 6. hétre
Időkeret: 6 hét
A Tinnitus Functional Index (TFI) egy validált, 25 elemből álló kérdőív, amelyet a fülzúgás súlyosságának és negatív hatásának mérésére terveztek. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot és negatív hatást jelent. A 13 vagy több pontos javulás klinikailag jelentős változásnak minősül.
6 hét
Tinnitus funkcionális index válaszadó ráta
Időkeret: 6 hét
A Tinnitus Functional Index (TFI) egy validált, 25 elemből álló kérdőív, amelyet a fülzúgás súlyosságának és negatív hatásának mérésére terveztek. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot és negatív hatást jelent. A válaszadó az a résztvevő, aki 13 vagy több ponttal javult a kiindulási értékhez képest a 6. hétig. A válaszadók aránya a 6. héten válaszadónak tekintett résztvevők százalékos aránya.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahana Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MHNA-003-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fülzúgás

Klinikai vizsgálatok a MHNA-003

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel