Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Махана Звон в ушах Пилот

16 ноября 2023 г. обновлено: Mahana Therapeutics

Проспективное открытое исследование MHNA-003, когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с помощью смартфона, у взрослых с симптомами шума в ушах

Основной целью этого проспективного открытого исследования с незначительным риском является оценка эффективности и безопасности Mahana™ Tinnitus вместе с обычным уходом примерно у 250 взрослых с симптомами шума в ушах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информированного согласия все участники заполнят серию скрининговых анкет для определения права на участие в исследовании. Подходящие участники будут зарегистрированы и получат доступ к MHNA-003 (Tinnitus Mahana™). Участники будут использовать MHNA-003 в течение 6 недель, выполняя оценки на исходном уровне и через недели 2, 4 и 6 после базового уровня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник набирает ≥ 25 баллов по функциональному индексу шума в ушах.
  • Участник испытывает симптомы шума в ушах в течение как минимум 3 месяцев.
  • Участнику должно быть не менее 18 лет на момент предоставления согласия.
  • Участник проживает в США.
  • Участник может говорить, читать и понимать по-английски.
  • Участник имеет доступ к смартфону на iOS или Android с возможностью выполнения учебных заданий.
  • Участник может посвятить время, необходимое для завершения модулей терапии и оценки исследования.

Критерий исключения:

  • Участник набрал ≥2 баллов по пункту 9 (суицидальные мысли) индекса депрессии Бека (BDI).
  • Участник был госпитализирован по психиатрическим причинам в течение 12 месяцев после скрининга.
  • Участник в настоящее время зачислен или планирует зарегистрироваться в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МХНА-003
MHNA-003 — это цифровая программа для самостоятельного обучения для людей, страдающих шумом в ушах.
Устройство: МХНА-003
MHNA-003 — это цифровая программа для самостоятельного обучения для людей, страдающих шумом в ушах.
Другие имена:
  • Махана™ Звон в ушах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателя TFI от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: 6 недель
Функциональный индекс тиннитуса (TFI) — это проверенный опросник из 25 пунктов, предназначенный для измерения тяжести и негативного воздействия тиннитуса. Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают более высокую тяжесть и более негативное воздействие. Улучшение на 13 и более баллов считается клинически значимым изменением.
6 недель
Уровень ответа на функциональный индекс тиннитуса
Временное ограничение: 6 недель
Функциональный индекс тиннитуса (TFI) — это проверенный опросник из 25 пунктов, предназначенный для измерения тяжести и негативного воздействия тиннитуса. Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают более высокую тяжесть и более негативное воздействие. Респондент определяется как участник, у которого наблюдалось улучшение на 13 или более баллов по сравнению с исходным уровнем к 6-й неделе. Доля ответивших — это процент участников, считающихся ответившими на 6 неделю.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahana Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHNA-003-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться