Mahana Tinnitus Pilot
16 november 2023 uppdaterad av: Mahana Therapeutics
En prospektiv, öppen prövning av MHNA-003, en smartphone-levererad kognitiv beteendeterapi (KBT) behandling, hos vuxna med symtom på tinnitus
Huvudsyftet med denna prospektiva, öppna, icke-signifikanta riskstudie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av Mahana™ Tinnitus tillsammans med vård som vanligt hos cirka 250 vuxna med symtom på tinnitus.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter informerat samtycke kommer alla deltagare att fylla i en serie screeningfrågeformulär för att avgöra om de är behöriga att delta i studien.
Berättigade deltagare kommer att registreras och kommer att få tillgång till MHNA-003 (Mahana™ Tinnitus).
Deltagarna kommer att använda MHNA-003 i 6 veckor och slutföra bedömningar vid baslinjen och veckorna 2, 4 och 6 efter baslinjen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94105
- Mahana Therapeutics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna får ≥ 25 poäng på Tinnitus Functional Index.
- Deltagaren har upplevt symtom på tinnitus i minst 3 månader.
- Deltagaren är minst 18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Deltagare är bosatt i USA.
- Deltagaren kan tala, läsa och förstå engelska.
- Deltagaren har tillgång till en iOS- eller Android-smartphone med möjlighet att utföra studieuppgifter.
- Deltagaren kan avsätta den tid som krävs för att slutföra terapimoduler och studiebedömningar.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna får ≥2 poäng på punkt 9 (självmordstankar) i Beck's Depression Index (BDI).
- Deltagaren har varit inlagd på sjukhus av psykiatriska skäl inom 12 månader efter screening.
- Deltagaren är för närvarande inskriven i eller planerar att anmäla sig till en annan klinisk studie som kan påverka resultatet av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MHNA-003
MHNA-003 är ett självstyrt digitalt program för personer som lever med tinnitus
|
MHNA-003 är ett självstyrt digitalt program för personer som lever med tinnitus
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i TFI-resultat från baslinje till vecka 6
Tidsram: 6 veckor
|
Tinnitus Functional Index (TFI) är ett validerat frågeformulär med 25 artiklar utformat för att mäta svårighetsgraden och den negativa effekten av tinnitus.
Totala poäng varierar från 0-100 med högre poäng som representerar högre svårighetsgrad och mer negativ påverkan.
En förbättring på 13 eller fler poäng anses vara en kliniskt meningsfull förändring.
|
6 veckor
|
|
Tinnitus funktionsindex svarsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
|
Tinnitus Functional Index (TFI) är ett validerat frågeformulär med 25 artiklar utformat för att mäta svårighetsgraden och den negativa effekten av tinnitus.
Totala poäng varierar från 0-100 med högre poäng som representerar högre svårighetsgrad och mer negativ påverkan.
En responder definieras som en deltagare som upplevde en förbättring med 13 eller fler poäng från baslinjen till vecka 6.
Svarsfrekvensen är procentandelen deltagare som anses svarade vid vecka 6.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Första postat (Faktisk)
25 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHNA-003-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .